WAveCrest vs. Watchman TranssEptal LAA-sluiting om AF-gemedieerde beroerte te verminderen 2 (WAVECREST2)
5 maart 2025 bijgewerkt door: Coherex Medical
WAveCrest vs. Watchman TranssEptal LAA-sluiting om AF-gemedieerde beroerte te verminderen 2. Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, actief gecontroleerd, klinisch onderzoek van het Coherex WaveCrest®-occlusiesysteem voor het linker atriumaanhangsel in vergelijking met het Watchman® LAA-sluitinstrument voor de vermindering van het risico op ischemische beroerte of systemische embolie bij proefpersonen met niet-valvulair atriumfibrilleren die een geschikte reden hebben om te zoeken naar een niet-farmacologisch alternatief voor chronische orale antistolling.
De WAVECREST 2-studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, klinische studie om de veiligheid en effectiviteit van het Coherex WaveCrest Left Atrial Appendage (LAA) occlusiesysteem te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De WAVECREST 2-studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, klinische studie om de veiligheid en effectiviteit van het Coherex WaveCrest Left Atrial Appendage (LAA) occlusiesysteem te evalueren.
Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar de behandelingsarm (Coherex WaveCrest LAA-occlusiesysteem) of de controle-arm (Boston Scientific's Watchman LAA-occlusiesysteem).
De proef is bedoeld om aan te tonen dat de veiligheid en effectiviteit van het WaveCrest-apparaat niet onderdoen voor het Watchman-apparaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
248
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Melbourne, Australië
- Monash Health
-
Sydney, Australië, 2023
- St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Dignity Health Mercy Gilbert Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Pacific Heart Institute / St. John's Health Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Medstar Heart and Vascular Institute - Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- St. Vincent's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Wellstar Kennestone
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Marquette, Michigan, Verenigde Staten, 49855
- Marquette General Hospital
-
Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
- Cardiology Associates Research, LLC
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Verenigde Staten, 11706
- Northwell Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University- NYU Langone Cardiac
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17104
- UPMC Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Baylor Scott & White All Saints Medical Center
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Heart Hospital Baylor Plano (Baylor Research Institute)
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- CHRISTUS Trinity Clinic Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerd bewijs van paroxismaal, aanhoudend of permanent niet-valvulair atriumfibrilleren
- Minstens 18 jaar oud
- Berekende CHADS2-score ≥ 2 of CHA2DS2-VASc-score ≥ 3
- Indicatie voor behandeling met warfarine met een passende reden om een niet-farmacologisch alternatief voor chronische orale antistolling te zoeken
- Bereid en in staat om te voldoen aan het antistollings- en antibloedplaatjesregime na implantatie
- Bereid om deel te nemen aan de vereiste vervolgbezoeken en tests
- Proefpersoon is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de IRB/EC op de locatie
Uitsluitingscriteria:
- Boezemfibrilleren (AF) door een omkeerbare oorzaak (bijv. thyreotoxicose of postoperatief)
- Bekende contra-indicatie en/of allergie voor warfarine, nikkel, aspirine, intraveneus contrastmiddel of P2Y12-remmers (clopidogrel, ticagrelor en prasugrel), die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd of ongevoelig gemaakt
- Andere aandoeningen dan AF die langdurige antistollingstherapie vereisen
- Contra-indicaties voor percutane katheterisatieprocedures
- Voorafgaande chirurgische LAA-occlusie/-uitsluiting of geïmplanteerd met een LAA-occlusieapparaat, of enige eerdere poging tot dergelijke procedures
- Voorafgaande percutane of chirurgische sluiting van een patent foramen ovale of atriaal septumdefect
- Onvermogen of onwil om orale anticoagulantia te nemen gedurende 45 dagen na de procedure
- New York Heart Association (NYHA) Klasse IV hartfalen
- Eerdere harttransplantatie, geschiedenis van mitralisklepvervanging of transkatheter mitralisklepinterventie, of een mechanische klepimplantatie
- Voorgeschiedenis van symptomatische occlusie of stenose van de halsslagader, intervertebrale of intracraniale arterie zonder revascularisatie, met uitzondering van bekende occlusie zonder symptomen > 6 maanden
- Modified Rankin Scale (mRS)-score ≥ 4
- Chronische hartslag in rust ≥ 110 spm
- Aangeboren hartafwijkingen die hartchirurgie of interventieherstel vereisen
- Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (bevestigd door neuroloog) binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Myocardinfarct binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Sepsis of een infectie waarvoor orale antibioticatherapie binnen 14 dagen of intraveneuze antibioticatherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving nodig is
- Chirurgische of interventionele cardiovasculaire en niet-cardiovasculaire ingrepen inclusief cardioversie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of AF-ablatie binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving of een geplande algemene operatie of interventionele ingreep binnen 90 dagen na inschrijving of een geplande hartoperatie.
- Bij nierfunctievervangende therapie, serumcreatinine > 3,0 mg/dl (265 μmol/l) of berekende creatinineklaring < 25 ml/minuut
- Trombocytopenie (<60.000 bloedplaatjes/mm3), leukopenie (aantal witte bloedcellen < 3.000 cellen/mm³) of anemie (hemoglobineconcentratie < 10 gram/deciliter) op basis van bloedonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Elke medische stoornis of psychiatrische aandoening die een succesvolle afronding van het onderzoek zou kunnen belemmeren
- Momenteel deelnemen aan een geneesmiddelonderzoek in onderzoek of een ander onderzoek met een hulpmiddel dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt (onderzoeken die een uitgebreide follow-up vereisen voor producten die in de handel verkrijgbaar zijn, worden niet beschouwd als onderzoeken). Gelijktijdige inschrijving in het ACC LAAO-register is toegestaan.
- Onderwerp behoort tot een kwetsbare populatie (zie definitie in bijlage I: Acroniemen en definities)
- Elke aandoening die de levensverwachting zou verminderen tot minder dan 2 jaar
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de proefperiode (beoordelingsmethode naar goeddunken van de arts)
Echocardiografische uitsluitingscriteria
- Linkerventrikelejectiefractie < 30%
- Mitralisklepstenose gedefinieerd als klepoppervlak < 1,5 cm2, gemiddelde gradiënt > 6 mmHg, of elke klepvervorming die past bij reumatische klepaandoening
- Aortaklepstenose gedefinieerd als klepoppervlak ≤1,0 cm2 of gemiddelde gradiënt >30 mmHg
- Circumferentiële pericardiale effusie > 10 mm of symptomatische pericardiale effusie
- Bewijs van intracardiale trombus
- Harttumor of myxoom
- Atriumseptumdefect dat sluiting rechtvaardigt
- Complex atheroom in de stijgende aorta of aortaboog zoals blijkt uit mobiele plaque
- De grootte en vorm van het linker atriumaanhangsel zijn niet geschikt voor sluiting met een WaveCrest- of Watchman-apparaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WaveCrest
WaveCrest linker atriale aneurysma occluder
|
Percutane sluiting van het linker atriumaanhangsel
|
|
Actieve vergelijker: Wachter (controle)
Watchman heeft het sluitingsapparaat van het atriumhartoor achtergelaten
|
Percutane sluiting van het linker atriumaanhangsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met samenstelling van alle veroorzaakt overlijden, procedure of apparaatgerelateerde complicaties die percutane of chirurgische interventie of grote bloedingen vereisen
Tijdsspanne: Alle overlijden, procedure- of apparaatgerelateerde complicaties die percutane of chirurgische interventie vereisen: van basislijn tot 45 dagen; Major Bleeding: vanaf de basis tot 5 jaar 11 maanden
|
De primaire veiligheidsuitkomst was de samenstelling van overlijden door welke oorzaak dan ook (mortaliteit door alle oorzaken), procedure of apparaatgerelateerde complicaties die percutane of chirurgische interventie vereisten tot 45 dagen na de procedure of grote bloedingen gedurende de duur van de proef.
De analyse was gebaseerd op sponsorbeoordeling van gegevens van bijwerkingen.
De basislijn werd gedefinieerd als 90 dagen voorafgaand aan de behandeling of 90 dagen voorafgaand aan randomisatie; Baseline -beoordelingen kunnen optreden op de dag van implantaat.
|
Alle overlijden, procedure- of apparaatgerelateerde complicaties die percutane of chirurgische interventie vereisen: van basislijn tot 45 dagen; Major Bleeding: vanaf de basis tot 5 jaar 11 maanden
|
|
Percentage deelnemers met een composiet van ischemische beroerte of systemische embolie na 24 maanden
Tijdsspanne: Na 24 maanden
|
Percentage deelnemers met een composiet van ischemische beroerte of systemische embolie na 24 maanden werd gemeld.
|
Na 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een ischemische beroerte of systemisch embolie met het Wavecrest-apparaat in vergelijking met de Chads2 en CHA2DS2-VASC Risico op ischemische beroerte of systemische embolie in afwezigheid van anticoagulante therapie
Tijdsspanne: Op 45 dagen
|
Chads2 (congestief hartfalen, hypertensie, leeftijd> = 75 jaar (jaar), eerdere beroerte/transient ischemische aanval (TIA)/trombo-embolie) en CHA2DS2-VASC-scores (vasculaire aandoeningen, vasculaire aandoeningen, leeftijd 65-74 jaar, vrouwelijke seks) werden ontwikkeld om niet-valvulaire atriale fibrillatie (AF) deelnemers aan een verhoogd risico te identificeren.
Chads2 -score Wijs 1 punt toe: congestief hartfalen, hypertensie, leeftijd> = 75 jaar, diabetes mellitus; 2 punten: Eerdere slag/TIA/trombo -embolie.
Chads2 -score varieert van 0 tot 6. Hogere scores hebben een hoger risico op ischemische beroertes aangegeven.
CHA2DS2-VASC-score Wijs 1 punt toe voor elke volgende risicofactoren: congestief hartfalen, hypertensie (bloeddruk consequent boven 140/90), diabetes mellitus, vasculaire aandoeningen, leeftijd 65 tot 74 jaar, vrouwelijk en toegewezen 2 punten voor leeftijd> = 75 jaar en TIA of TIA of TROMBOBOLISMISH elk.
De totale score varieerde van 0 tot een 9, met lagere scores gaven een lager risico aan en hogere scores duidden op een hoger risico op ischemische beroertes.
|
Op 45 dagen
|
|
Percentage deelnemers met de sluiting van de linker atriale aanhangsel (LAA)
Tijdsspanne: Op 45 dagen
|
Percentage deelnemers met LAA-sluiting, gedefinieerd als een opening van <= 5 millimeter (mm) bij het 45-daagse bezoek zoals beoordeeld door transesofageale echocardiogram (TEE) werd gemeld.
|
Op 45 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Vivek Reddy, MD, Mount Sinai Hospital
- Studie stoel: Gregg Stone, MD, Mount Sinai Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHX_IP014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .