Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

WAveCrest Vs. Watchman TranssEptal LAA:n sulkeminen AF-välitteisen aivohalvauksen vähentämiseksi 2 (WAVECREST2)

keskiviikko 5. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Coherex Medical

WAveCrest Vs. Watchman TranssEptal LAA -sulkeminen AF-välitteisen aivohalvauksen vähentämiseksi 2. Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, Coherex WaveCrest® -vasemman eteisen lisäkkeen tukosjärjestelmän kliininen koe verrattuna Watchman® LAA -sulkulaitteeseen I:n kaavamaisen stroken riskin vähentämiseksi tai systeeminen embolia potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä ja joilla on asianmukainen syy etsiä ei-farmakologinen vaihtoehto krooniselle oraaliselle antikoagulaatiolle.

WAVECREST 2 -tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Coherex WaveCrest Left Atrial Appendige (LAA) -tukosjärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

WAVECREST 2 -tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Coherex WaveCrest Left Atrial Appendige (LAA) -tukosjärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 hoitovarteen (Coherex WaveCrest LAA-okkluusiojärjestelmä) tai kontrollivarteen (Boston Scientificin Watchman LAA -okkluusiojärjestelmä). Kokeilu on suunniteltu osoittamaan, että WaveCrest-laitteen turvallisuus ja tehokkuus eivät ole huonompia kuin Watchman-laitteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

248

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Monash Health
      • Sydney, Australia, 2023
        • St. Vincent's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Dignity Health Mercy Gilbert Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Pacific Heart Institute / St. John's Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Medstar Heart and Vascular Institute - Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Wellstar Kennestone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Yhdysvallat, 49855
        • Marquette General Hospital
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Munson Medical Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • Cardiology Associates Research, LLC
    • New York
      • Bay Shore, New York, Yhdysvallat, 11706
        • Northwell Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University- NYU Langone Cardiac
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17104
        • UPMC Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Heart Hospital Baylor Plano (Baylor Research Institute)
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • CHRISTUS Trinity Clinic Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Dokumentoituja todisteita kohtauksellisesta, jatkuvasta tai pysyvästä ei-läppäisestä eteisvärinästä
  2. Vähintään 18-vuotias
  3. Laskettu CHADS2-pistemäärä ≥ 2 tai CHA2DS2-VASc-pistemäärä ≥ 3
  4. Varfariinihoidon käyttöaihe asianmukaisella perusteella ei-farmakologisen vaihtoehdon etsimiseksi krooniselle oraaliselle antikoagulaatiolle
  5. Haluaa ja pystyä noudattamaan implantaation jälkeistä antikoagulaatio- ja verihiutaleiden vastaista hoito-ohjelmaa
  6. Halukas osallistumaan vaadittuihin seurantakäynteihin ja testeihin
  7. Tutkittavalle on ilmoitettu kokeen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jonka IRB/EC on hyväksynyt sivustolla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Eteisvärinä (AF), joka johtuu palautuvasta syystä (esim. tyrotoksikoosi tai postoperatiivinen)
  2. Tunnettu vasta-aihe ja/tai allergia varfariinille, nikkelille, aspiriinille, suonensisäisille varjoaineille tai P2Y12-estäjille (klopidogreeli, tikagrelori ja prasugreeli), joita ei voida riittävästi esilääkittää tai desensibilisoida
  3. Muut sairaudet kuin AF, jotka vaativat pitkäaikaista antikoagulaatiohoitoa
  4. Perkutaanisten katetrointitoimenpiteiden vasta-aiheet
  5. Aiempi kirurginen LAA-okkluusio/poissulkeminen tai implantoitu LAA-okkluusiolaite tai mikä tahansa aikaisempi tällaisten toimenpiteiden yritys
  6. Aiempi perkutaaninen tai kirurginen aukon ovalen tai eteisväliseinän vaurion sulkeminen
  7. Kyvyttömyys tai haluttomuus ottaa oraalista antikoagulaatiota 45 päivän ajan toimenpiteen jälkeen
  8. New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV sydämen vajaatoiminta
  9. Aikaisempi sydämensiirto, mitraaliläpän vaihto- tai transkatetri-interventio tai mikä tahansa mekaaninen venttiilin implantti
  10. Oireellinen kaulavaltimon, nikamien välisen tai kallonsisäisen valtimon tukos tai ahtauma ilman revaskularisaatiota, lukuun ottamatta tunnettua tukos ilman oireita > 6 kuukautta
  11. Modified Rankin Scale (mRS) -pistemäärä ≥ 4
  12. Krooninen leposyke ≥ 110 bpm
  13. Synnynnäiset sydämen epämuodostumat, jotka vaativat sydänleikkausta tai interventiokorjausta
  14. Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (neurologin vahvistama) 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  15. Sydäninfarkti 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  16. Sepsis tai mikä tahansa infektio, joka vaatii oraalista antibioottihoitoa 14 päivän sisällä tai suonensisäistä antibioottihoitoa 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  17. Kirurginen tai interventiokardiovaskulaarinen ja ei-kardiovaskulaarinen toimenpide, mukaan lukien kardioversio 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai AF-ablaatio 60 päivää ennen ilmoittautumista tai mikä tahansa suunniteltu yleinen leikkaus tai interventiotoimenpiteet 90 päivän sisällä rekisteröinnin tai suunnitellusta sydänleikkauksesta.
  18. Munuaiskorvaushoidossa seerumin kreatiniini > 3,0 mg/dl (265 μmol/L) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma < 25 ml/min
  19. Trombosytopenia (<60 000 verihiutaletta/mm3), leukopenia (valkosolujen määrä < 3 000 solua/mm³) tai anemia (hemoglobiinipitoisuus < 10 grammaa/desilitra) 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tehtyyn verikokeeseen
  20. Mikä tahansa lääketieteellinen häiriö tai psykiatrinen sairaus, joka haittaisi tutkimuksen onnistunutta loppuun saattamista
  21. Tällä hetkellä osallistuminen lääketutkimukseen tai muuhun laitekokeeseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa (tutkimuksia, jotka edellyttävät pidennettyä seurantaa kaupallisesti saatavilla olevien tuotteiden osalta, ei pidetä tutkimuskokeina). Samanaikainen ilmoittautuminen ACC LAAO -rekisteriin on sallittu.
  22. Kohde kuuluu haavoittuvaiseen väestöön (katso määritelmä liitteessä I: Lyhenteet ja määritelmät)
  23. Mikä tahansa ehto, joka lyhentäisi eliniän alle 2 vuoteen
  24. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana (arviointimenetelmä lääkärin harkinnan mukaan)

Ekokardiografiset poissulkemiskriteerit

  1. Vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %
  2. Mitraaliläpän ahtauma määritellään läppäpinta-alaksi < 1,5 cm2, keskimääräiseksi gradientiksi > 6 mmHg tai mikä tahansa läpän epämuodostuma, joka vastaa reumaattista läppäsairautta
  3. Aorttaläppästenoosi määritellään läpän pinta-alaksi ≤ 1,0 cm2 tai keskimääräiseksi gradienttiksi > 30 mmHg
  4. Ympäröivä sydänpussin effuusio > 10 mm tai oireinen perikardiaalinen effuusio
  5. Todisteet sydämensisäisestä trombista
  6. Sydänkasvain tai myksooma
  7. Eteisen väliseinän vika, joka vaatii sulkemisen
  8. Monimutkainen aterooma nousevassa aortassa tai aorttakaaressa, mikä näkyy liikkuvan plakin avulla
  9. Vasemman eteisen lisäkkeen koko ja muoto eivät sovellu sulkemiseen WaveCrest- tai Watchman-laitteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: WaveCrest
WaveCrest vasemman eteisen lisäkkeen tukkeuma
Laite: Coherex WaveCrest® vasemman eteisen lisäkkeen okkluusiojärjestelmä
Perkutaaninen vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen
Active Comparator: Vartija (ohjaus)
Watchmanin vasemman eteisen lisäkkeen sulkemislaite
Laite: Watchman® LAA -sulkulaite
Perkutaeous vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosentuaalinen osuus kaikista aiheuttavista aiheista, toimenpiteisiin tai laitteisiin liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat perkutaanista tai kirurgista interventiota tai suurta verenvuotoa
Aikaikkuna: Kaikki kuolema, menettelytapa- tai laitteisiin liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat perkutaanista tai kirurgista interventiota: lähtötasosta 45 päivään asti; Suuri verenvuoto: lähtötasosta 5 vuoteen 11 kuukautta
Ensisijainen turvallisuustulos oli kuoleman yhdistelmä mistä tahansa syystä (kaikesta syystä kuolleisuus), toimenpiteestä tai laitteisiin liittyvistä komplikaatioista, jotka vaativat perkutaanista tai kirurgista interventiota 45 päivän kuluttua toimenpiteestä tai suuresta verenvuodosta koko tutkimuksen ajan. Analyysi perustui haittatapahtumien tietojen sponsorin arviointiin. Perustaso määritettiin 90 päivää ennen hoitoa tai 90 päivää ennen satunnaistamista; Perusarviointeja voi tapahtua implanttipäivänä.
Kaikki kuolema, menettelytapa- tai laitteisiin liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat perkutaanista tai kirurgista interventiota: lähtötasosta 45 päivään asti; Suuri verenvuoto: lähtötasosta 5 vuoteen 11 kuukautta
Osallistujien prosenttiosuus iskeemisen aivohalvauksen tai systeemisen embolian yhdistelmällä 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua
Osallistujien prosenttiosuus iskeemisen aivohalvauksen tai systeemisen embolian yhdistelmästä 24 kuukauden kuluttua ilmoitettiin.
24 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus iskeemisestä aivohalvauksesta tai systeemisestä emboliasta Wavecrest-laitteen kanssa verrattuna CHADS2: n ja CHA2DS2-VASC: n implisroidun iskeemisen aivohalvauksen tai systeemisen embolian riskin antikoagulantihoidon puuttuessa ilman
Aikaikkuna: 45 päivässä
CHADS2 (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, verenpaine, ikä> = 75 vuotta (YRS), aikaisempi aivohalvaus/ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA)/tromboembolismi) ja CHA2DS2-VASC-pisteet (verisuonitauti, ikä 65-74 vuotta, naispuolinen sukupuoli) kehitettiin tunnistamaan ei-valvoninen ulkoilma (Af). CHADS2 -pistemäärä Määritä 1 piste: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, verenpaine, ikä> = 75 vuotta, diabetes mellitus; 2 pistettä: Aikaisempi aivohalvaus/Tia/tromboembolismi. CHADS2 -pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 6. Korkeammat pisteet osoittivat suuremman riskin iskeemisille iskuille. CHA2DS2-VAC-pisteet Määritä 1 piste jokaiselle seuraaville riskitekijöille: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, verenpaine (verenpaine jatkuvasti yli 140/90), diabetes mellitus, verisuonitauti, ikä 65–74 vuotta, naispuolinen ja osoitettu 2 pistettä iästä> = 75 vuotta ja aikaisempi aivohalvaus tai tia tai tromboembolismi. Kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0 - 9, alhaisemmat pisteet osoittivat alhaisemman riskin ja korkeammat pisteet osoittivat suuremman riskin iskeemisille iskuille.
45 päivässä
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on vasen eteislisäys (LAA) sulkeminen
Aikaikkuna: 45 päivässä
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on LAA: n sulkeminen, määritelty <= 5 millimetrin (mm) aukko 45 päivän vierailulla transesophageal-ehokardiogrammilla (TEE) arvioituna.
45 päivässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coherex Medical

Yhteistyökumppanit

Biosense Webster, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Vivek Reddy, MD, Mount Sinai Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Gregg Stone, MD, Mount Sinai Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHX_IP014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa