WAveCrest vs. Watchman TranssEptal LAA-stängning för att minska AF-medierad Stroke 2 (WAVECREST2)
5 mars 2025 uppdaterad av: Coherex Medical
WAveCrest vs. Watchman TranssEptal LAA-stängning för att minska AF-medierad stroke 2. En prospektiv, multicenter, randomiserad, aktivt kontrollerad, klinisk prövning av Coherex WaveCrest® vänsterförmaksbihangsocklusionssystem jämfört med Watchman® LAA-stängningsanordningen för att minska risken för ischemisk stroke eller systemisk emboli hos personer med icke-valvulärt förmaksflimmer som har ett lämpligt skäl att söka ett icke-farmakologiskt alternativ till kronisk oral antikoagulering.
WAVECREST 2-studien är en prospektiv, multicenter, randomiserad, aktivt kontrollerad, klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Coherex WaveCrest Left Atrial Appendage (LAA) ocklusionssystem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
WAVECREST 2-studien är en prospektiv, multicenter, randomiserad, aktivt kontrollerad, klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Coherex WaveCrest Left Atrial Appendage (LAA) ocklusionssystem.
Försökspersonerna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till behandlingsarmen (Coherex WaveCrest LAA-ocklusionssystem) eller kontrollarmen (Boston Scientifics Watchman LAA-ocklusionssystem).
Försöket är utformat för att visa att säkerheten och effektiviteten hos WaveCrest-enheten inte är sämre än Watchman-enheten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
248
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Melbourne, Australien
- Monash Health
-
Sydney, Australien, 2023
- St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Dignity Health Mercy Gilbert Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Pacific Heart Institute / St. John's Health Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Medstar Heart and Vascular Institute - Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
- St. Vincent's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Wellstar Kennestone
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Marquette, Michigan, Förenta staterna, 49855
- Marquette General Hospital
-
Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
- Cardiology Associates Research, LLC
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Förenta staterna, 11706
- Northwell Health
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University- NYU Langone Cardiac
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17104
- UPMC Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Baylor Scott & White All Saints Medical Center
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Heart Hospital Baylor Plano (Baylor Research Institute)
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
- CHRISTUS Trinity Clinic Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterade tecken på paroxysmalt, ihållande eller permanent icke-valvulärt förmaksflimmer
- Minst 18 år
- Beräknat CHADS2-poäng ≥ 2 eller CHA2DS2-VASc-poäng ≥ 3
- Indikation för warfarinbehandling med en lämplig grund för att söka ett icke-farmakologiskt alternativ till kronisk oral antikoagulering
- Villig och kan följa post-implantat antikoagulation och trombocythämmande regim
- Vill gärna delta i erforderliga uppföljningsbesök och tester
- Försökspersonen har informerats om prövningens karaktär, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av IRB/EC på platsen
Exklusions kriterier:
- Förmaksflimmer (AF) på grund av en reversibel orsak (t. tyreotoxikos eller postoperativ)
- Känd kontraindikation och/eller allergi mot warfarin, nickel, acetylsalicylsyra, intravenös kontrast eller P2Y12-hämmare (klopidogrel, ticagrelor och prasugrel), som inte kan premedicineras eller desensibiliseras på ett adekvat sätt
- Andra tillstånd än AF som kräver långvarig antikoagulationsbehandling
- Kontraindikationer för perkutana kateteriseringsprocedurer
- Tidigare kirurgisk LAA-ocklusion/-uteslutning eller implanterad med LAA-ocklusionsanordning, eller något tidigare försök till sådana procedurer
- Tidigare perkutan eller kirurgisk stängning av en patenterad foramen ovale eller förmaksseptumdefekt
- Oförmåga eller ovilja att ta oral antikoagulering i 45 dagar efter ingreppet
- New York Heart Association (NYHA) Klass IV hjärtsvikt
- Tidigare hjärttransplantation, anamnes på byte av mitralisklaff eller transkateter mitralisklaffintervention, eller något mekaniskt klaffimplantat
- Historik av symptomatisk ocklusion av halspulsåder, intervertebral eller intrakraniell artär eller stenos utan revaskularisering med undantag för känd ocklusion utan symtom > 6 månader
- Modified Rankin Scale (mRS) poäng ≥ 4
- Kronisk vilopuls ≥ 110 bpm
- Medfödda hjärtavvikelser som kräver hjärtkirurgi eller interventionell reparation
- Stroke eller övergående ischemisk attack (bekräftad av neurolog) inom 60 dagar före inskrivning
- Hjärtinfarkt inom 60 dagar före inskrivning
- Sepsis eller någon infektion som kräver oral antibiotikabehandling inom 14 dagar eller intravenös antibiotikabehandling inom 30 dagar före inskrivning
- Kirurgisk eller interventionell kardiovaskulär och icke-kardiovaskulär procedur inklusive elkonvertering inom 30 dagar före inskrivning eller AF-ablation inom 60 dagar före inskrivning eller någon planerad allmän operation eller interventionsingrepp inom 90 dagar efter inskrivning eller planerad hjärtkirurgi.
- Vid njurersättningsterapi serumkreatinin > 3,0 mg/dl (265 μmol/L) eller beräknat kreatininclearance < 25 ml/minut
- Trombocytopeni (<60 000 blodplättar/mm3), leukopeni (antal vita blodkroppar < 3 000 celler/mm³) eller anemi (hemoglobinkoncentration < 10 gram/deciliter) baserat på blodprov utfört inom 30 dagar före inskrivning
- Varje medicinsk störning eller psykiatrisk sjukdom som skulle störa ett framgångsrikt slutförande av rättegången
- Deltar för närvarande i en prövning av läkemedel eller en annan enhetsprövning som inte har slutfört det primära effektmåttet (prövningar som kräver utökad uppföljning av produkter som är kommersiellt tillgängliga anses inte vara prövningar). Samtidig registrering i ACC LAAO-registret är tillåten.
- Ämnet tillhör en utsatt befolkning (se definition i bilaga I: Akronymer och definitioner)
- Alla tillstånd som skulle minska den förväntade livslängden till mindre än 2 år
- Kvinnor i fertil ålder som är, eller planerar att bli gravida under tiden för prövningen (bedömningsmetod enligt läkares bedömning)
Ekokardiografiska uteslutningskriterier
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 30 %
- Mitralklaffstenos definierad som klaffarea < 1,5 cm2, medelgradient > 6 mmHg, eller valfri klaffdeformitet förenlig med reumatisk klaffsjukdom
- Aortaklaffstenos definieras som klaffarea ≤1,0cm2 eller medelgradient >30mmHg
- Perikardiell utgjutning > 10 mm eller symptomatisk perikardutgjutning
- Bevis på intrakardiell tromb
- Hjärttumör eller myxom
- Förmaksseptumdefekt som motiverar stängning
- Komplext aterom i den uppåtgående aortan eller aortabågen, vilket framgår av mobilt plack
- Vänster förmaks bihangs storlek och form är olämpliga för förslutning med en WaveCrest eller Watchman-enhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: WaveCrest
WaveCrest vänster atrial appendage occluder
|
Perkutan vänster förmaksbihang stängning
|
|
Aktiv komparator: Watchman (kontroll)
Watchman vänster förmaksbihang stängningsanordning
|
Perkutär vänster förmaksbihang stängning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare med sammansättning av alla orsaker, procedurer eller anordningsrelaterade komplikationer som kräver perkutan eller kirurgisk ingripande eller större blödning
Tidsram: All döds-, procedur- eller enhetsrelaterade komplikationer som kräver perkutan eller kirurgisk ingripande: från baslinjen upp till 45 dagar; Stora blödning: Från baslinjen upp till 5 år 11 månader
|
Det primära säkerhetsresultatet var sammansättningen av döden från alla orsaker (dödlighet av alla orsaker), procedur eller anordningsrelaterade komplikationer som krävde perkutan eller kirurgisk ingripande genom 45 dagar efter proceduren eller större blödning under hela försöket.
Analysen baserades på sponsorbedömning av data om biverkningar.
Baslinjen definierades som 90 dagar före behandlingen eller 90 dagar före randomisering; Baslinjebedömningar kan ske på implantatdagen.
|
All döds-, procedur- eller enhetsrelaterade komplikationer som kräver perkutan eller kirurgisk ingripande: från baslinjen upp till 45 dagar; Stora blödning: Från baslinjen upp till 5 år 11 månader
|
|
Procentandel av deltagare med sammansättning av ischemisk stroke eller systemisk emboli vid 24 månader
Tidsram: Vid 24 månader
|
Procentandel av deltagare med sammansatt av ischemisk stroke eller systemisk emboli efter 24 månader rapporterades.
|
Vid 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare med ischemisk stroke eller systemisk emboli med Wavecrest-anordningen i jämförelse med Chads2 och CHA2DS2-VASC:
Tidsram: Vid 45 dagar
|
CHADS2 (kongestiv hjärtsvikt, hypertoni, ålder> = 75 år (år), tidigare stroke/övergående ischemisk attack (TIA)/tromboembolism) och Cha2DS2-VASC-poäng (VASCular sjukdom, ålder 65- 74 år, kvinnlig kön) utvecklades för att identifiera icke-valvulära aTrial-fibrillations (AF) -tilldelningar, 65- 74 år, kvinnlig kön) utvecklades för att identifiera icke-valvulära aTrial-fibrillations (AF) -tilldelningar, 65- 74 år, kvinnlig kön) utvecklades för att identifiera icke-valvulära aTrial-fibrillations (AF) -tilldelningar, 65- 74 år, kvinnlig kön) utvecklades för att identifiera icke-valvulära aTrial-fibrillations (AF), AF) -partiklar.
CHADS2 Poäng Tilldela 1 poäng: Kongestiv hjärtsvikt, hypertoni, ålder> = 75 år, diabetes mellitus; 2 poäng: tidigare stroke/tia/tromboembolism.
Chads2 -poäng sträcker sig från 0 till 6. Högre poäng indikerade högre risk för ischemiska slag.
CHA2DS2-VASC-poäng Tilldela 1 poäng för varje efterföljande riskfaktorer: kongestiv hjärtsvikt, hypertoni (blodtryck konsekvent över 140/90), diabetes mellitus, vaskulär sjukdom, ålder 65 till74 år, kvinnlig och tilldelad 2 poäng för ålder> = 75 år och tidigare stroke eller tia eller tromboembolism varje.
Den totala poängen varierade från 0 till en 9, med lägre poäng indikerade lägre risk och högre poäng indikerade högre risk för ischemiska slag.
|
Vid 45 dagar
|
|
Procentandel av deltagare med LAA -stängning av vänster förmaksbidrag (LAA)
Tidsram: Vid 45 dagar
|
Procentandel av deltagare med LAA-stängning, definierad som ett gap av <= 5 millimeter (mm) vid 45-dagarsbesöket, bedömt av transesofagealt ekokardiogram (TEE) rapporterades.
|
Vid 45 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Vivek Reddy, MD, Mount Sinai Hospital
- Studiestol: Gregg Stone, MD, Mount Sinai Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
21 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
21 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
5 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHX_IP014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .