WaveCrest Vs. Watchman transseptaler LAA-Verschluss zur Reduzierung des durch Vorhofflimmern vermittelten Schlaganfalls 2 (WAVECREST2)
5. März 2025 aktualisiert von: Coherex Medical
WaveCrest Vs. Watchman TranssEptal LAA Closure to REduce AF-mediated Stroke 2. Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte klinische Studie des Coherex WaveCrest® Verschlusssystems für das linke Vorhofohr im Vergleich zum Watchman® LAA-Verschlussgerät zur Reduzierung des Risikos eines ischämischen Schlaganfalls oder systemische Embolie bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, die eine angemessene Begründung haben, um eine nicht-pharmakologische Alternative zur chronischen oralen Antikoagulation zu suchen.
Die WAVECREST 2-Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Coherex WaveCrest Left Atrial Appendage (LAA) Okklusionssystems.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die WAVECREST 2-Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Coherex WaveCrest Left Atrial Appendage (LAA) Okklusionssystems.
Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert dem Behandlungsarm (Coherex WaveCrest LAA-Okklusionssystem) oder dem Kontrollarm (Watchman LAA-Okklusionssystem von Boston Scientific) zugeteilt.
Die Studie soll zeigen, dass die Sicherheit und Wirksamkeit des WaveCrest-Geräts dem Watchman-Gerät nicht unterlegen sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
248
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Melbourne, Australien
- Monash Health
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Sydney, Australien, 2023
- St. Vincent's Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
- Grandview Medical Center
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Arizona
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Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
- Dignity Health Mercy Gilbert Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Pacific Heart Institute / St. John's Health Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Medstar Heart and Vascular Institute - Washington Hospital Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
- St. Vincent's Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Wellstar Kennestone
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
- Baptist Health Lexington
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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Michigan
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Marquette, Michigan, Vereinigte Staaten, 49855
- Marquette General Hospital
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Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
- Munson Medical Center
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
- Cardiology Associates Research, LLC
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New York
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Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
- Northwell Health
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University- NYU Langone Cardiac
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17104
- UPMC Pinnacle Health Cardiovascular Institute
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Baylor Scott & White All Saints Medical Center
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- Heart Hospital Baylor Plano (Baylor Research Institute)
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Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
- CHRISTUS Trinity Clinic Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierter Nachweis von paroxysmalem, persistierendem oder permanentem nicht-valvulärem Vorhofflimmern
- Mindestens 18 Jahre alt
- Berechneter CHADS2-Score ≥ 2 oder CHA2DS2-VASc-Score ≥ 3
- Indikation für eine Warfarin-Therapie mit einer angemessenen Begründung, um eine nicht-pharmakologische Alternative zur chronischen oralen Antikoagulation zu suchen
- Bereit und in der Lage, die Antikoagulations- und Thrombozytenaggregationshemmung nach der Implantation einzuhalten
- Bereit, an den erforderlichen Nachuntersuchungen und Tests teilzunehmen
- Der Proband wurde über die Art der Studie informiert, stimmt seinen Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß Genehmigung durch das IRB/EC am Standort erteilt
Ausschlusskriterien:
- Vorhofflimmern (AF) aufgrund einer reversiblen Ursache (z. Thyreotoxikose oder postoperativ)
- Bekannte Kontraindikation und/oder Allergie gegen Warfarin, Nickel, Aspirin, intravenöses Kontrastmittel oder P2Y12-Inhibitoren (Clopidogrel, Ticagrelor und Prasugrel), die nicht angemessen vorbehandelt oder desensibilisiert werden können
- Andere Erkrankungen als Vorhofflimmern, die eine langfristige Antikoagulationstherapie erfordern
- Kontraindikationen für perkutane Katheterisierungsverfahren
- Vorheriger chirurgischer LAA-Verschluss/-Ausschluss oder Implantation eines LAA-Okklusionsgeräts oder jeder vorherige Versuch solcher Verfahren
- Vorheriger perkutaner oder chirurgischer Verschluss eines offenen Foramen ovale oder Vorhofseptumdefekts
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine orale Antikoagulation für 45 Tage nach dem Eingriff einzunehmen
- Herzinsuffizienz Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).
- Vorherige Herztransplantation, Mitralklappenersatz in der Vorgeschichte oder Transkatheter-Mitralklappeneingriff oder ein mechanisches Klappenimplantat
- Vorgeschichte eines symptomatischen Karotis-, Zwischenwirbel- oder intrakraniellen Arterienverschlusses oder einer Stenose ohne Revaskularisation mit Ausnahme eines bekannten Verschlusses ohne Symptome > 6 Monate
- Score auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) ≥ 4
- Chronischer Ruhepuls ≥ 110 bpm
- Angeborene Herzanomalien, die eine Herzoperation oder interventionelle Reparatur erfordern
- Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (bestätigt durch einen Neurologen) innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung
- Myokardinfarkt innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung
- Sepsis oder eine Infektion, die eine orale Antibiotikatherapie innerhalb von 14 Tagen oder eine intravenöse Antibiotikatherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung erfordert
- Chirurgischer oder interventioneller kardiovaskulärer und nicht-kardiovaskulärer Eingriff einschließlich Kardioversion innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder AF-Ablation innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung oder jeder geplante allgemeine chirurgische oder interventionelle Eingriff innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung oder jeder geplante Herzeingriff.
- Unter Nierenersatztherapie Serum-Kreatinin > 3,0 mg/dl (265 μmol/l) oder berechnete Kreatinin-Clearance < 25 ml/Minute
- Thrombozytopenie (< 60.000 Blutplättchen/mm3), Leukopenie (Anzahl weißer Blutkörperchen < 3.000 Zellen/mm³) oder Anämie (Hämoglobinkonzentration < 10 Gramm/Deziliter) basierend auf Blutuntersuchungen, die innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung durchgeführt wurden
- Jegliche medizinische Störung oder psychiatrische Erkrankung, die den erfolgreichen Abschluss der Studie beeinträchtigen würde
- Derzeitige Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie oder einer anderen Gerätestudie, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat (Studien, die eine erweiterte Nachbeobachtung für im Handel erhältliche Produkte erfordern, gelten nicht als Prüfstudien). Die gleichzeitige Registrierung im ACC LAAO-Register ist zulässig.
- Das Subjekt gehört zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe (siehe Definition in Anhang I: Akronyme und Definitionen)
- Jeder Zustand, der die Lebenserwartung auf weniger als 2 Jahre reduzieren würde
- Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (Beurteilungsmethode nach Ermessen des Arztes)
Echokardiographische Ausschlusskriterien
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %
- Mitralklappenstenose, definiert als Klappenfläche < 1,5 cm2, mittlerer Gradient > 6 mmHg oder jede Klappendeformität, die mit einer rheumatischen Klappenerkrankung vereinbar ist
- Aortenklappenstenose definiert als Klappenfläche ≤ 1,0 cm2 oder mittlerer Gradient > 30 mmHg
- Umfangreicher Perikarderguss > 10 mm oder symptomatischer Perikarderguss
- Nachweis eines intrakardialen Thrombus
- Herztumor oder Myxom
- Vorhofseptumdefekt, der einen Verschluss rechtfertigt
- Komplexes Atherom in der aufsteigenden Aorta oder im Aortenbogen, nachgewiesen durch mobile Plaque
- Größe und Form des linken Herzohrs sind für den Verschluss mit einem WaveCrest- oder Watchman-Gerät ungeeignet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Wellenkamm
WaveCrest Okkluder für das linke Herzohr
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Perkutaner Verschluss des linken Vorhofohrs
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Aktiver Komparator: Wächter (Kontrolle)
Watchman Schließvorrichtung für das linke Herzohr
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Perkutaner Verschluss des linken Vorhofohrs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit zusammengesetztem Tod, Verfahren oder Geräte im Zusammenhang
Zeitfenster: Alle Todes-, Verfahrens- oder Gerätebedingungskomplikationen, die perkutane oder chirurgische Eingriffe erfordern: von Ausgangswert bis zu 45 Tagen; Hauptblutung: Von Grundlinien bis zu 5 Jahren 11 Monate
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Das primäre Sicherheitsergebnis war die Zusammensetzung des Todes aus irgendeinem Ursache (Gesamtmortalität), Verfahren oder Gerätebezogene Komplikationen, die während der gesamten Dauer des Versuchs eine perkutane oder chirurgische Intervention bis 45 Tage nach dem Verfahren oder schwerwiegende Blutungen erfordern.
Die Analyse basierte auf der Bewertung von Daten der Sponsor von unerwünschten Ereignisdaten.
Die Grundlinie wurde als 90 Tage vor der Behandlung oder 90 Tage vor der Randomisierung definiert. Basisbewertungen könnten am Tag des Implantats erfolgen.
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Alle Todes-, Verfahrens- oder Gerätebedingungskomplikationen, die perkutane oder chirurgische Eingriffe erfordern: von Ausgangswert bis zu 45 Tagen; Hauptblutung: Von Grundlinien bis zu 5 Jahren 11 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit zusammengesetztem ischämischem Schlaganfall oder systemischer Embolie nach 24 Monaten
Zeitfenster: Nach 24 Monaten
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit zusammengesetztem ischämischem Schlaganfall oder systemischer Embolie nach 24 Monaten wurde berichtet.
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Nach 24 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit ischämischem Schlaganfall oder systemischer Embolie mit dem Wavecrest-Gerät im Vergleich zum ChADS2- und CHA2DS2-VASC-Gefahr von ischämischem Schlaganfall oder systemischer Embolie in Abwesenheit einer Antikoagulans-Therapie
Zeitfenster: Nach 45 Tagen
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CHADS2 (Herzinsuffizienz, Hypertonie, Alter> = 75 Jahre (Jahr), früherer Schlaganfall/transienter ischämischer Angriff (TIA)/Thromboembolie) und Cha2DS2-VASC-Werte (Gefäßerkrankungen, Alter 65- 74 Jahre) wurden entwickelt, um nicht-valvalvular-triales Stochern (AF-Risikostroke) zu identifizieren.
CHADS2 -Punktzahl zuweisen 1 Punkt: Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Alter> = 75 Jahre, Diabetes mellitus; 2 Punkte: Vorheriger Schlaganfall/TIA/Thromboembolismus.
Chads2 -Score reicht von 0 bis 6. Höhere Werte zeigten ein höheres Risiko für ischämische Schlaganfälle.
CHA2DS2-VASC-Score weisen 1 Punkt für jede folgende Risikofaktoren zu: Herzinsuffizienz, Bluthochdruck (Blutdruck konstant über 140/90), Diabetes mellitus, Gefäßerkrankungen, 65 bis 74 Jahre, weiblich und jeweils 2 Punkte für das Alter> = 75 Jahre und einen vorrangigen Schlaganfall oder TIA oder TIA oder TIA oder TIA oder TIA oder TIA oder TIA oder TIA oder jeweils Thromboembolismus zugewiesen.
Die Gesamtbewertung lag zwischen 0 und 9, wobei niedrigere Werte auf ein geringeres Risiko zeigten und höhere Werte ein höheres Risiko für ischämische Striche zeigten.
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Nach 45 Tagen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit LAA -Schließung des linken Vorhofs (LAA)
Zeitfenster: Nach 45 Tagen
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit LAA-Schließung, definiert als eine Lücke von <= 5 Millimeter (mm) beim 45-tägigen Besuch, wie durch transsophagale Echokardiogramm (TEE) bewertet wurde.
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Nach 45 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Vivek Reddy, MD, Mount Sinai Hospital
- Studienstuhl: Gregg Stone, MD, Mount Sinai Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHX_IP014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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