WAveCrest vs. Uzavření Watchman TranssEptal LAA pro snížení AF-zprostředkovaného úderu 2 (WAVECREST2)

Kritéria pro zařazení:

1. Zdokumentovaný důkaz paroxysmální, přetrvávající nebo trvalé nevalvulární fibrilace síní
2. Minimálně 18 let
3. Vypočtené skóre CHADS2 ≥ 2 nebo skóre CHA2DS2-VASc ≥ 3
4. Indikace k léčbě warfarinem s patřičným zdůvodněním hledání nefarmakologické alternativy k chronické perorální antikoagulaci
5. Ochota a schopnost dodržovat poimplantační antikoagulační a protidestičkový režim
6. Ochota zúčastnit se požadovaných následných návštěv a testů
7. Subjekt byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený IRB/EC na místě

Kritéria vyloučení:

1. Fibrilace síní (AF) způsobená reverzibilní příčinou (např. tyreotoxikóza nebo pooperační)
2. Známá kontraindikace a/nebo alergie na warfarin, nikl, aspirin, intravenózní kontrastní látky nebo inhibitory P2Y12 (klopidogrel, tikagrelor a prasugrel), které nemohou být adekvátně premedikovány nebo desenzibilizovány
3. Jiné stavy než FS vyžadující dlouhodobou antikoagulační léčbu
4. Kontraindikace pro perkutánní katetrizační výkony
5. Předchozí chirurgická okluze/exkluze LAA nebo implantace okluzního zařízení LAA nebo jakýkoli předchozí pokus o takové postupy
6. Předchozí perkutánní nebo chirurgické uzavření otevřeného foramen ovale nebo defektu septa síní
7. Neschopnost nebo neochota užívat perorální antikoagulancia po dobu 45 dnů po zákroku
8. New York Heart Association (NYHA) Srdeční selhání třídy IV
9. Předchozí transplantace srdce, anamnéza náhrady mitrální chlopně nebo transkatétrové intervence mitrální chlopně nebo jakýkoli mechanický implantát chlopně
10. Anamnéza symptomatického uzávěru karotidy, intervertebrální nebo intrakraniální tepny nebo stenózy bez revaskularizace s výjimkou známého uzávěru bez příznaků > 6 měsíců
11. Skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) ≥ 4
12. Chronická klidová srdeční frekvence ≥ 110 tepů/min
13. Vrozené srdeční anomálie vyžadující srdeční operaci nebo intervenční opravu
14. Cévní mozková příhoda nebo přechodný ischemický záchvat (potvrzeno neurologem) do 60 dnů před zařazením
15. Infarkt myokardu do 60 dnů před zařazením
16. Sepse nebo jakákoli infekce vyžadující perorální antibiotickou léčbu během 14 dnů nebo intravenózní antibiotickou léčbu během 30 dnů před zařazením
17. Chirurgický nebo intervenční kardiovaskulární a nekardiovaskulární výkon včetně kardioverze během 30 dnů před zařazením do studie nebo ablace FS během 60 dnů před zařazením do studie nebo jakýkoli plánovaný obecný chirurgický nebo intervenční zákrok během 90 dnů po zařazení nebo jakékoli plánované srdeční operaci.
18. Při renální substituční terapii sérový kreatinin > 3,0 mg/dl (265 μmol/l) nebo vypočtená clearance kreatininu < 25 ml/min
19. Trombocytopenie (< 60 000 krevních destiček/mm3), leukopenie (počet bílých krvinek < 3 000 buněk/mm³) nebo anémie (koncentrace hemoglobinu < 10 gramů/decilitr) na základě krevních testů provedených během 30 dnů před zařazením
20. Jakákoli zdravotní porucha nebo psychiatrické onemocnění, které by bránilo úspěšnému dokončení zkoušky
21. V současné době se účastníte výzkumné studie léčiva nebo jiné studie zařízení, která nedokončila primární cílový bod (zkoušky vyžadující prodloužené sledování u produktů, které jsou komerčně dostupné, se nepovažují za výzkumné studie). Souběžný zápis do registru ACC LAAO je povolen.
22. Subjekt patří ke zranitelné populaci (viz definice v Příloze I: Zkratky a definice)
23. Jakýkoli stav, který by snížil očekávanou délku života na méně než 2 roky
24. Ženy ve fertilním věku, které jsou nebo plánují otěhotnět během studie (způsob hodnocení podle uvážení lékaře)

Echokardiografická vylučovací kritéria

1. Ejekční frakce levé komory < 30 %
2. Stenóza mitrální chlopně definovaná jako plocha chlopně < 1,5 cm2, průměrný gradient > 6 mmHg nebo jakákoli deformita chlopně odpovídající revmatickému onemocnění chlopně
3. Stenóza aortální chlopně definovaná jako plocha chlopně ≤ 1,0 cm2 nebo průměrný gradient > 30 mmHg
4. Obvodový perikardiální výpotek > 10 mm nebo symptomatický perikardiální výpotek
5. Důkaz intrakardiálního trombu
6. Srdeční nádor nebo myxom
7. Defekt síňového septa, který vyžaduje uzavření
8. Komplexní aterom ve vzestupné aortě nebo aortálním oblouku, jak je doloženo pohyblivým plakem
9. Velikost a tvar úponu levé síně jsou nevhodné pro uzavření pomocí zařízení WaveCrest nebo Watchman