WAveCrest対。ウォッチマン TranssEptal LAA 閉鎖による AF 媒介性脳卒中 2 の減少 (WAVECREST2)
2024年3月19日 更新者：Coherex Medical
WAveCrest対。 2. 虚血性脳卒中のリスクを低減するための Watchman® LAA 閉鎖デバイスと比較した、Coherex WaveCrest® 左心耳閉塞システムの前向き、多施設、無作為化、実薬対照臨床試験または慢性経口抗凝固療法の非薬理学的代替法を求める適切な根拠がある非弁膜症性心房細動の被験者における全身性塞栓症。
WAVECREST 2 試験は、Coherex WaveCrest 左心耳 (LAA) 閉塞システムの安全性と有効性を評価するための前向き多施設無作為化実薬対照臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
WAVECREST 2 試験は、Coherex WaveCrest 左心耳 (LAA) 閉塞システムの安全性と有効性を評価するための前向き多施設無作為化実薬対照臨床試験です。
被験者は、治療アーム (Coherex WaveCrest LAA オクルージョン システム) またはコントロール アーム (Boston Scientific の Watchman LAA オクルージョン システム) に 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。
この試験は、WaveCrest デバイスの安全性と有効性が Watchman デバイスに劣らないことを実証するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
248
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
- Grandview Medical Center
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Dignity Health Mercy Gilbert Medical Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Pacific Heart Institute / St. John's Health Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Medstar Heart and Vascular Institute - Washington Hospital Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- St. Vincent's Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Heart Institute
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Wellstar Kennestone
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Baptist Health Lexington
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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Michigan
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Marquette、Michigan、アメリカ、49855
- Marquette General Hospital
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Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- Munson Medical Center
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- Cardiology Associates Research, LLC
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New York
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Bay Shore、New York、アメリカ、11706
- Northwell Health
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University- NYU Langone Cardiac
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17104
- UPMC Pinnacle Health Cardiovascular Institute
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Baylor Scott & White All Saints Medical Center
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Heart Hospital Baylor Plano (Baylor Research Institute)
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- CHRISTUS Trinity Clinic Research
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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Melbourne、オーストラリア
- Monash Health
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Sydney、オーストラリア、2023
- St. Vincent's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -発作性、持続性、または永久的な非弁膜症性心房細動の文書化された証拠
- 18歳以上
- -計算されたCHADS2スコア≥2またはCHA2DS2-VAScスコア≥3
- 慢性経口抗凝固療法の非薬理学的代替法を模索する適切な根拠を伴うワルファリン療法の適応
- -移植後の抗凝固療法および抗血小板療法を喜んで順守できる
- -必要なフォローアップ訪問とテストに参加する意思がある
- -被験者は治験の性質について知らされ、その規定に同意し、サイトでIRB / ECによって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しました
除外基準:
- 可逆的な原因による心房細動 (AF) (例: 甲状腺中毒症または術後）
- -ワルファリン、ニッケル、アスピリン、静脈内造影剤またはP2Y12阻害剤（クロピドグレル、チカグレロール、およびプラスグレル）に対する既知の禁忌および/またはアレルギー、適切に前投薬または脱感作できない
- -長期の抗凝固療法を必要とするAF以外の状態
- 経皮的カテーテル処置の禁忌
- 以前の外科的LAA閉塞/排除、またはLAA閉塞デバイスの埋め込み、またはそのような手順の以前の試み
- -卵円孔開存または心房中隔欠損の以前の経皮的または外科的閉鎖
- -手順後45日間、経口抗凝固薬を服用できない、または服用したくない
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV 心不全
- -以前の心臓移植、僧帽弁置換または経カテーテル僧帽弁介入の歴史、または機械弁インプラント
- -症候性の頸動脈、椎間、または頭蓋内動脈の閉塞または狭窄の病歴 血行再建術を伴わない、症状のない既知の閉塞を除く> 6か月
- -修正ランキンスケール（mRS）スコア≥4
- 慢性安静時心拍数 ≥ 110 bpm
- -心臓手術または介入修復を必要とする先天性心臓異常
- -登録前60日以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（神経科医によって確認された）
- -登録前60日以内の心筋梗塞
- -登録前14日以内の経口抗生物質療法または静脈内抗生物質療法を必要とする敗血症または感染症 登録前の30日以内
- -登録前30日以内の電気的除細動または登録前60日以内のAFアブレーションを含む外科的または介入的心血管および非心血管処置、または登録後90日以内の計画された一般手術または介入手順または計画された心臓手術。
- -腎代替療法では、血清クレアチニン> 3.0 mg / dl（265μmol/ L）または計算されたクレアチニンクリアランス< 25 ml /分
- -血小板減少症（<60,000血小板/ mm3）、白血球減少症（白血球数<3,000細胞/ mm³）、または貧血（ヘモグロビン濃度<10グラム/デシリットル） 登録前の30日以内に行われた血液検査に基づく
- -治験の成功を妨げる可能性のある医学的障害または精神疾患
- 現在、主要評価項目を完了していない治験薬試験または別のデバイス治験に参加している（市販されている製品の長期追跡調査を必要とする治験は、治験とはみなされない）。 ACC LAAO レジストリへの同時登録は許可されています。
- 被験者は脆弱な集団に属しています（付録Iの定義を参照してください：頭字語と定義）
- 平均余命を2年未満に短縮する状態
- 治験期間中に妊娠している、または妊娠する予定の出産の可能性のある女性（医師の裁量による評価方法）
心エコー検査の除外基準
- 左心室駆出率 < 30%
- -僧帽弁狭窄症は、弁面積< 1.5cm2、平均勾配> 6mmHg、またはリウマチ性弁膜症と一致する弁変形として定義されます
- -弁面積≤1.0cm2または平均勾配> 30mmHgとして定義される大動脈弁狭窄
- 10mmを超える周囲心膜液貯留または症候性心膜液貯留
- 心内血栓の証拠
- 心臓腫瘍または粘液腫
- 閉鎖を保証する心房中隔欠損症
- 上行大動脈または大動脈弓の複雑なアテロームは、可動性プラークによって証明されます
- 左心耳のサイズと形状は、WaveCrest または Watchman デバイスによる閉鎖には適していません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウェーブクレスト
WaveCrest 左心耳オクルーダー
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経皮的左心耳閉鎖
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アクティブコンパレータ：ウォッチマン（コントロール）
ウォッチマン左心耳閉鎖装置
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経皮的左心耳閉鎖
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手順またはデバイスに関連する合併症
時間枠：45日
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一次安全性エンドポイントの複合率の一部。
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45日
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すべての死
時間枠：24ヶ月
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一次安全性エンドポイントの複合率の一部。
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24ヶ月
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大出血
時間枠：24ヶ月
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一次安全性エンドポイントの複合率の一部。
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24ヶ月
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虚血性脳卒中、全身塞栓症
時間枠：24ヶ月
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主要な有効性エンドポイントは、24 か月での虚血性脳卒中または全身性塞栓症の複合率です。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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虚血性脳卒中、全身塞栓症
時間枠：45日
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副次評価項目は、抗凝固療法を行わない場合の CHADS2 および CHA2DS2-VASc による虚血性脳卒中または全身塞栓症の推定リスクと比較した、WaveCrest デバイスによる虚血性脳卒中または全身塞栓症の発生率です。
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45日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Vivek Reddy, MD、Mount Sinai Hospital
- スタディチェア：Gregg Stone, MD、Mount Sinai Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月27日
一次修了 (実際)
2023年12月21日
研究の完了 (実際)
2023年12月21日
試験登録日
最初に提出
2017年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月4日
最初の投稿 (実際)
2017年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月19日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。