Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WaveCrest vs. Watchman TranssEptal Zamknięcie LAA w celu zmniejszenia udaru, w którym pośredniczy AF 2 (WAVECREST2)

5 marca 2025 zaktualizowane przez: Coherex Medical

WaveCrest vs. Transseptalne zamknięcie LAA firmy Watchman w celu ograniczenia udaru mózgu spowodowanego AF 2. Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, aktywnie kontrolowane badanie kliniczne systemu okluzji uszka lewego przedsionka Coherex WaveCrest® w porównaniu z urządzeniem zamykającym LAA firmy Watchman® w celu zmniejszenia ryzyka udaru niedokrwiennego lub zatorowości systemowej u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, którzy mają odpowiednie powody do poszukiwania niefarmakologicznej alternatywy dla przewlekłej doustnej antykoagulacji.

Badanie WAVECREST 2 jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym z aktywną kontrolą, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu okluzji uszka lewego przedsionka (LAA) firmy Coherex WaveCrest.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie WAVECREST 2 jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym z aktywną kontrolą, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu okluzji uszka lewego przedsionka (LAA) firmy Coherex WaveCrest. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do Grupy Leczenia (system okluzji Coherex WaveCrest LAA) lub Grupy Kontrolnej (system okluzji Watchman LAA firmy Boston Scientific). Badanie ma na celu wykazanie, że bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia WaveCrest nie są gorsze od urządzenia Watchman.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

248

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Monash Health
      • Sydney, Australia, 2023
        • St. Vincent's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Dignity Health Mercy Gilbert Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Pacific Heart Institute / St. John's Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Medstar Heart and Vascular Institute - Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Wellstar Kennestone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Stany Zjednoczone, 49855
        • Marquette General Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Cardiology Associates Research, LLC
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University- NYU Langone Cardiac
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17104
        • UPMC Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Heart Hospital Baylor Plano (Baylor Research Institute)
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • CHRISTUS Trinity Clinic Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Udokumentowane dowody napadowego, przetrwałego lub trwałego niezastawkowego migotania przedsionków
  2. Co najmniej 18 lat
  3. Obliczony wynik CHADS2 ≥ 2 lub wynik CHA2DS2-VASc ≥ 3
  4. Wskazanie do leczenia warfaryną z odpowiednim uzasadnieniem poszukiwania niefarmakologicznej alternatywy dla przewlekłego doustnego antykoagulacji
  5. Chęć i zdolność do przestrzegania schematu leczenia przeciwkrzepliwego i przeciwpłytkowego po wszczepieniu implantu
  6. Chęć udziału w wymaganych wizytach kontrolnych i badaniach
  7. Uczestnik został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i wyraził pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB/EC w ośrodku

Kryteria wyłączenia:

  1. Migotanie przedsionków (AF) spowodowane odwracalną przyczyną (np. tyreotoksykoza lub pooperacyjna)
  2. Znane przeciwwskazania i/lub uczulenie na warfarynę, nikiel, aspirynę, dożylny środek kontrastowy lub inhibitory P2Y12 (klopidogrel, tikagrelor i prasugrel), które nie mogą być odpowiednio premedykowane ani odczulane
  3. Stany inne niż AF wymagające długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego
  4. Przeciwwskazania do zabiegów przezskórnego cewnikowania
  5. Wcześniejsza chirurgiczna niedrożność/wykluczenie LAA lub wszczepienie urządzenia okluzyjnego LAA lub jakakolwiek wcześniejsza próba wykonania takich zabiegów
  6. Wcześniejsze przezskórne lub chirurgiczne zamknięcie przetrwałego otworu owalnego lub ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej
  7. Niezdolność lub niechęć do przyjmowania doustnych leków przeciwzakrzepowych przez 45 dni po zabiegu
  8. Niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association (NYHA).
  9. Wcześniejszy przeszczep serca, historia wymiany zastawki mitralnej lub przezcewnikowej interwencji zastawki mitralnej lub jakikolwiek mechaniczny implant zastawki
  10. Objawowa niedrożność lub zwężenie tętnicy szyjnej, międzykręgowej lub wewnątrzczaszkowej w wywiadzie bez rewaskularyzacji, z wyjątkiem znanej niedrożności bez objawów > 6 miesięcy
  11. Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) ≥ 4
  12. Przewlekłe tętno spoczynkowe ≥ 110 uderzeń na minutę
  13. Wrodzone wady serca wymagające operacji kardiochirurgicznej lub naprawy interwencyjnej
  14. Udar lub przemijający atak niedokrwienny (potwierdzony przez neurologa) w ciągu 60 dni przed włączeniem
  15. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 60 dni przed rejestracją
  16. Sepsa lub jakakolwiek infekcja wymagająca antybiotykoterapii doustnej w ciągu 14 dni lub antybiotykoterapii dożylnej w ciągu 30 dni przed włączeniem
  17. Chirurgiczna lub interwencyjna procedura sercowo-naczyniowa i niesercowo-naczyniowa, w tym kardiowersja w ciągu 30 dni przed włączeniem lub ablacja AF w ciągu 60 dni przed włączeniem lub jakakolwiek planowana operacja ogólna lub procedura interwencyjna w ciągu 90 dni po włączeniu lub jakakolwiek planowana operacja kardiochirurgiczna.
  18. Podczas terapii nerkozastępczej stężenie kreatyniny w surowicy > 3,0 mg/dl (265 μmol/l) lub obliczony klirens kreatyniny < 25 ml/minutę
  19. Małopłytkowość (<60 000 płytek krwi/mm3), leukopenia (liczba białych krwinek <3000 komórek/mm3) lub niedokrwistość (stężenie hemoglobiny <10 gramów/dl) na podstawie badania krwi wykonanego w ciągu 30 dni przed włączeniem
  20. Jakiekolwiek zaburzenie medyczne lub choroba psychiczna, które mogłyby przeszkodzić w pomyślnym zakończeniu badania
  21. Obecnie uczestniczy w eksperymentalnej próbie leku lub innej próbie urządzenia, która nie zakończyła pierwszorzędowego punktu końcowego (badania wymagające przedłużonej obserwacji w przypadku produktów dostępnych na rynku nie są uważane za badania eksperymentalne). Dozwolona jest jednoczesna rejestracja w Rejestrze ACC LAAO.
  22. Podmiot należy do wrażliwej populacji (patrz definicja w Załączniku I: Akronimy i definicje)
  23. Każdy stan, który skróciłby oczekiwaną długość życia do mniej niż 2 lat
  24. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w czasie badania (metoda oceny według uznania lekarza)

Echokardiograficzne kryteria wykluczenia

  1. Frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
  2. Zwężenie zastawki mitralnej zdefiniowane jako powierzchnia zastawki < 1,5 cm2, średni gradient > 6 mmHg lub jakakolwiek deformacja zastawki odpowiadająca reumatycznej chorobie zastawkowej
  3. Zwężenie zastawki aortalnej definiowane jako powierzchnia zastawki ≤1,0 cm2 lub średni gradient >30 mmHg
  4. Obwodowy wysięk osierdziowy > 10 mm lub objawowy wysięk osierdziowy
  5. Dowody na zakrzep wewnątrzsercowy
  6. Guz serca lub śluzak
  7. Ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej wymagający zamknięcia
  8. Złożony miażdżyca w aorcie wstępującej lub łuku aorty, o czym świadczy ruchoma blaszka miażdżycowa
  9. Rozmiar i kształt uszka lewego przedsionka nie nadają się do zamknięcia za pomocą urządzenia WaveCrest lub Watchman

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WaveCrest
Okluder uszka lewego przedsionka WaveCrest
Urządzenie: System okluzji uszka lewego przedsionka Coherex WaveCrest®
Przezskórne zamknięcie uszka lewego przedsionka
Aktywny komparator: Strażnik (kontrola)
Urządzenie zamykające uszka lewego przedsionka Watchmana
Urządzenie: Urządzenie zamykające Watchman® LAA
Przezskórne zamknięcie uszka lewego przedsionka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników złożony z całej przyczyny śmierci, procedury lub powikłania związane z urządzeniem wymagającym interwencji przezskórnej lub chirurgicznej lub poważnego krwawienia
Ramy czasowe: Wszystkie powikłania związane z procedurą lub urządzeniem wymagające interwencji przezskórnej lub chirurgicznej: od wartości wyjściowej do 45 dni; Główne krwawienie: od linii bazowej do 5 lat 11 miesięcy
Pierwotnym wynikiem bezpieczeństwa był złożony z powodu śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny), procedury lub powikłania związane z urządzeniem wymagające interwencji przezskórnej lub chirurgicznej poprzez 45 dni po zabiegu lub poważne krwawienie przez cały czas trwania badania. Analiza została oparta na ocenie sponsorów danych zdarzeń niepożądanych. Linię wyjściową zdefiniowano jako 90 dni przed leczeniem lub 90 dni przed randomizacją; Oceny wyjściowe mogą wystąpić w dniu implantu.
Wszystkie powikłania związane z procedurą lub urządzeniem wymagające interwencji przezskórnej lub chirurgicznej: od wartości wyjściowej do 45 dni; Główne krwawienie: od linii bazowej do 5 lat 11 miesięcy
Procent uczestników ze złożonym udarem niedokrwiennym lub zatorowością ogólnoustrojową po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach
Zgłoszono odsetek uczestników ze złożonym udarem niedokrwiennym lub zatorowością ogólnoustrojową po 24 miesiącach.
Po 24 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z udarem niedokrwiennym lub zatorowością ogólnoustrojową z urządzeniem Wavecrest w porównaniu z Chads2 i Cha2DS2-VASC przypisał ryzyko udaru niedokrwiennego lub zatorowości ogólnoustrojowej przy braku leczenia przeciwzakrzepowego
Ramy czasowe: Po 45 dniach
CHADS2 (zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie, wiek> = 75 lat (YRS), wcześniejszy mózg/przejściowy atak niedokrwienny (TIA)/zakrzepowo-zatorowy) i wyniki Cha2DDS2-VASC (choroba naczyniowa, ryzyka naczyniowe dla suwaka na naczyniu. Wynik CHADS2 Przypisaj 1 punkt: zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie, wiek> = 75 lat, cukrzyca; 2 punkty: wcześniejszy udar/tia/zakrzepowo -zatorowość. Wynik CHADS2 wynosi od 0 do 6. Wyższe wyniki wskazują na wyższe ryzyko udarów niedokrwiennych. Wynik CHA2DS2-VASC przypisuje 1 punkt dla każdego następujących czynników ryzyka: zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie (ciśnienie krwi konsekwentnie powyżej 140/90), cukrzyca, choroba naczyniowa, w wieku 65 do74 lat, samica i przypisano 2 punkty dla wieku> = 75 lat i wcześniejszy udarze lub tia-ortrombolizm każdy. Ogólny wynik wahał się od 0 do 9, przy czym niższe wyniki wskazywały na niższe ryzyko, a wyższe wyniki wskazywały na wyższe ryzyko udarów niedokrwiennych.
Po 45 dniach
Procent uczestników z końcowym wyrostkiem przedsionkowym (LAA)
Ramy czasowe: Po 45 dniach
Odnotowano odsetek uczestników z zamknięciem LAA, zdefiniowanym jako szczelina <= 5 milimetrów (mm) podczas 45-dniowej wizyty, jak oceniono przez echokardiogram (TEE) przezwadniowe.
Po 45 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coherex Medical

Współpracownicy

Biosense Webster, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Vivek Reddy, MD, Mount Sinai Hospital
  • Krzesło do nauki: Gregg Stone, MD, Mount Sinai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHX_IP014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj