WAveCrest Vs. Watchman TranssEptal LAA Closure para reduzir o AVC mediado por AF 2 (WAVECREST2)
5 de março de 2025 atualizado por: Coherex Medical
WAveCrest Vs. Encerramento do AAE Watchman TranssEptal para reduzir o AVC mediado por FA 2. Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado ativamente do sistema de oclusão do apêndice atrial esquerdo Coherex WaveCrest® em comparação com o dispositivo de fechamento do apêndice Watchman® LAA para a redução do risco de AVC isquêmico ou Embolia Sistêmica em Indivíduos com Fibrilação Atrial Não Valvular que Possuem Justificativa Adequada para Buscar uma Alternativa Não Farmacológica à Anticoagulação Oral Crônica.
O estudo WAVECREST 2 é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, com controle ativo para avaliar a segurança e eficácia do Sistema de Oclusão do Apêndice Atrial Esquerdo (LAA) Coherex WaveCrest.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O estudo WAVECREST 2 é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, com controle ativo para avaliar a segurança e eficácia do Sistema de Oclusão do Apêndice Atrial Esquerdo (LAA) Coherex WaveCrest.
Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para o braço de tratamento (sistema de oclusão Coherex WaveCrest LAA) ou o braço de controle (sistema de oclusão Watchman LAA da Boston Scientific).
O teste foi desenvolvido para demonstrar que a segurança e eficácia do dispositivo WaveCrest não são inferiores ao dispositivo Watchman.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
248
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Melbourne, Austrália
- Monash Health
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Sydney, Austrália, 2023
- St. Vincent's Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Grandview Medical Center
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Dignity Health Mercy Gilbert Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Pacific Heart Institute / St. John's Health Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Medstar Heart and Vascular Institute - Washington Hospital Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- St. Vincent's Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Wellstar Kennestone
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Lexington
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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Michigan
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Marquette, Michigan, Estados Unidos, 49855
- Marquette General Hospital
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Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Munson Medical Center
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Cardiology Associates Research, LLC
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New York
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Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
- Northwell Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University- NYU Langone Cardiac
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17104
- UPMC Pinnacle Health Cardiovascular Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Baylor Scott & White All Saints Medical Center
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Heart Hospital Baylor Plano (Baylor Research Institute)
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- CHRISTUS Trinity Clinic Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência documentada de fibrilação atrial não valvular paroxística, persistente ou permanente
- Pelo menos 18 anos de idade
- Pontuação CHADS2 calculada ≥ 2 ou pontuação CHA2DS2-VASc ≥ 3
- Indicação para terapia com varfarina com justificativa apropriada para buscar uma alternativa não farmacológica à anticoagulação oral crônica
- Disposto e capaz de cumprir o regime de anticoagulação e antiplaquetário pós-implante
- Disposto a participar das visitas e testes de acompanhamento necessários
- O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo IRB/CE no local
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial (FA) devido a uma causa reversível (por exemplo, tireotoxicose ou pós-operatório)
- Contraindicação conhecida e/ou alergia a varfarina, níquel, aspirina, contraste intravenoso ou inibidores P2Y12 (clopidogrel, ticagrelor e prasugrel), que não podem ser adequadamente pré-medicados ou dessensibilizados
- Outras condições além da FA que requerem terapia anticoagulante de longo prazo
- Contra-indicações para procedimentos de cateterismo percutâneo
- Oclusão/exclusão cirúrgica prévia do AAE ou implante com dispositivo de oclusão do AAE, ou qualquer tentativa anterior de tais procedimentos
- Fechamento percutâneo ou cirúrgico prévio de um forame oval patente ou comunicação interatrial
- Incapacidade ou falta de vontade de tomar anticoagulação oral por 45 dias após o procedimento
- Insuficiência cardíaca Classe IV da New York Heart Association (NYHA)
- Transplante cardíaco prévio, histórico de substituição da válvula mitral ou intervenção transcateter na válvula mitral ou qualquer implante de válvula mecânica
- História de oclusão ou estenose sintomática da artéria carótida, intervertebral ou intracraniana sem revascularização, com exceção de oclusão conhecida sem sintomas > 6 meses
- Pontuação da Escala de Rankin Modificada (mRS) ≥ 4
- Frequência cardíaca crônica em repouso ≥ 110 bpm
- Anomalias cardíacas congênitas que requerem cirurgia cardíaca ou reparo intervencionista
- AVC ou ataque isquêmico transitório (confirmado por neurologista) até 60 dias antes da inscrição
- Infarto do miocárdio dentro de 60 dias antes da inscrição
- Sepse ou qualquer infecção que requeira antibioticoterapia oral dentro de 14 dias ou antibioticoterapia intravenosa dentro de 30 dias antes da inscrição
- Procedimento cirúrgico ou intervencionista cardiovascular e não cardiovascular, incluindo cardioversão dentro de 30 dias antes da inscrição ou ablação de FA dentro de 60 dias antes da inscrição ou qualquer cirurgia geral planejada ou procedimento intervencionista dentro de 90 dias após a inscrição ou qualquer cirurgia cardíaca planejada.
- Em terapia renal substitutiva, creatinina sérica > 3,0 mg/dl (265 μmol/L) ou depuração de creatinina calculada < 25 ml/minuto
- Trombocitopenia (<60.000 plaquetas/mm3), leucopenia (contagem de leucócitos < 3.000 células/mm³) ou anemia (concentração de hemoglobina < 10 gramas/decilitro) com base em exames de sangue realizados 30 dias antes da inscrição
- Qualquer distúrbio médico ou doença psiquiátrica que interfira na conclusão bem-sucedida do estudo
- Atualmente participando de um teste de medicamento experimental ou outro teste de dispositivo que não tenha concluído o endpoint primário (estudos que requerem acompanhamento prolongado para produtos que estão disponíveis comercialmente não são considerados estudos experimentais). A inscrição simultânea no Registro ACC LAAO é permitida.
- O sujeito pertence a uma população vulnerável (ver definição no Apêndice I: Acrônimos e Definições)
- Qualquer condição que reduza a expectativa de vida para menos de 2 anos
- Mulheres com potencial para engravidar que estão ou planejam engravidar durante o período do estudo (método de avaliação a critério do médico)
Critérios de Exclusão Ecocardiográfica
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30%
- Estenose valvar mitral definida como área valvular < 1,5cm2, gradiente médio > 6mmHg ou qualquer deformidade valvular consistente com doença valvular reumática
- Estenose da válvula aórtica definida como área da válvula ≤1,0cm2 ou gradiente médio >30mmHg
- Derrame pericárdico circunferencial > 10mm ou derrame pericárdico sintomático
- Evidência de trombo intracardíaco
- Tumor cardíaco ou mixoma
- Defeito do septo atrial que justifica o fechamento
- Ateroma complexo na aorta ascendente ou arco aórtico evidenciado por placa móvel
- O tamanho e a forma do apêndice atrial esquerdo não são adequados para fechamento com um dispositivo WaveCrest ou Watchman
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: WaveCrest
Oclusor de apêndice atrial esquerdo WaveCrest
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Fechamento percutâneo do apêndice atrial esquerdo
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Comparador Ativo: Vigilante (controle)
Dispositivo de fechamento do apêndice atrial esquerdo Watchman
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Fechamento percutâneo do apêndice atrial esquerdo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com compósito de toda a morte, procedimento ou complicações relacionadas ao dispositivo que requerem intervenção percutânea ou cirúrgica ou sangramento grave
Prazo: Toda morte, complicações relacionadas ao procedimento ou dispositivo que requerem intervenção percutânea ou cirúrgica: da linha de base até 45 dias; GRANDE sangramento: desde a linha de base até 5 anos 11 meses
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O resultado primário de segurança foi o composto de morte de qualquer causa (mortalidade por todas as causas), procedimento ou complicações relacionadas ao dispositivo que requerem intervenção percutânea ou cirúrgica até 45 dias após o procedimento ou sangramento grave durante toda a duração do estudo.
A análise foi baseada na avaliação do patrocinador dos dados de eventos adversos.
A linha de base foi definida como 90 dias antes do tratamento ou 90 dias antes da randomização; As avaliações da linha de base podem ocorrer no dia do implante.
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Toda morte, complicações relacionadas ao procedimento ou dispositivo que requerem intervenção percutânea ou cirúrgica: da linha de base até 45 dias; GRANDE sangramento: desde a linha de base até 5 anos 11 meses
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Porcentagem de participantes com composto de acidente vascular cerebral isquêmico ou embolia sistêmica aos 24 meses
Prazo: Aos 24 meses
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Foi relatada porcentagem de participantes com composto de acidente vascular cerebral isquêmico ou embolia sistêmica aos 24 meses.
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Aos 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com acidente vascular cerebral isquêmico ou embolia sistêmica com o dispositivo ondas em comparação com o risco de derrame isquêmico Chads2 e CHA2DS2-VASC de acidente vascular cerebral isquêmico ou sistêmica na ausência de terapia anticoagulante
Prazo: Aos 45 dias
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CHADS2 (insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, idade> = 75 anos (anos), AVC prévio/ataque isquêmico transitório (TIA)/tromboembolismo) e escores STROT-VASC de CHA2DS2 (doença vascular, fibrilhas de 65 anos (sexo feminino).
A pontuação do CHADS2 atribui 1 ponto: insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, idade> = 75 anos, diabetes mellitus; 2 pontos: AVC antes do AVC/TIA/Thromboembolism.
A pontuação do CHADS2 varia de 0 a 6. Pontuações mais altas indicaram maior risco de derrames isquêmicos.
A pontuação CHA2DS2-VASC atribui 1 ponto para cada um dos fatores de risco seguintes: insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão (pressão arterial consistentemente acima de 140/90), diabetes mellitus, doença vascular, idade de 65 a 74 anos, fêmea e atribuiu 2 pontos para idade> = 75 anos e derrota prévio ou tia ou tromboemismo cada.
A pontuação geral variou de 0 a 9, com pontuações mais baixas indicaram menor risco e pontuações mais altas indicaram maior risco de derrames isquêmicos.
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Aos 45 dias
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Porcentagem de participantes com apêndice atrial esquerdo (LAA) Fechamento
Prazo: Aos 45 dias
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A porcentagem de participantes com fechamento de LAA, definida como uma lacuna <= 5 milímetro (mm) na visita de 45 dias, conforme avaliado pelo ecocardiograma transesofágico (TEE).
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Aos 45 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Vivek Reddy, MD, Mount Sinai Hospital
- Cadeira de estudo: Gregg Stone, MD, Mount Sinai Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHX_IP014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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