WAveCrest vs. Chiusura transeptale di Watchman LAA per ridurre l'ictus mediato da FA 2 (WAVECREST2)
5 marzo 2025 aggiornato da: Coherex Medical
WAveCrest vs. Watchman TranssEptal LAA Closure to REduce AF-mediated ATtroke 2. Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, con controllo attivo del sistema di occlusione dell'appendice atriale sinistra Coherex WaveCrest® rispetto al dispositivo di chiusura Watchman® LAA per la riduzione del rischio di ictus ischemico o embolia sistemica in soggetti con fibrillazione atriale non valvolare che hanno una motivazione appropriata per cercare un'alternativa non farmacologica all'anticoagulazione orale cronica.
Lo studio WAVECREST 2 è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, attivo controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di occlusione dell'appendice atriale sinistra (LAA) Coherex WaveCrest.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio WAVECREST 2 è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, attivo controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di occlusione dell'appendice atriale sinistra (LAA) Coherex WaveCrest.
I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 al braccio di trattamento (sistema di occlusione LAA Coherex WaveCrest) o al braccio di controllo (sistema di occlusione Watchman LAA di Boston Scientific).
La prova è progettata per dimostrare che la sicurezza e l'efficacia del dispositivo WaveCrest non sono inferiori al dispositivo Watchman.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
248
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Melbourne, Australia
- Monash Health
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Sydney, Australia, 2023
- St. Vincent's Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
- Grandview Medical Center
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Dignity Health Mercy Gilbert Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Pacific Heart Institute / St. John's Health Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Medstar Heart and Vascular Institute - Washington Hospital Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- St. Vincent's Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Wellstar Kennestone
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Baptist Health Lexington
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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Michigan
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Marquette, Michigan, Stati Uniti, 49855
- Marquette General Hospital
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Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
- Munson Medical Center
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
- Cardiology Associates Research, LLC
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New York
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Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
- Northwell Health
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University- NYU Langone Cardiac
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17104
- UPMC Pinnacle Health Cardiovascular Institute
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Baylor Scott & White All Saints Medical Center
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Heart Hospital Baylor Plano (Baylor Research Institute)
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
- CHRISTUS Trinity Clinic Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Evidenza documentata di fibrillazione atriale non valvolare parossistica, persistente o permanente
- Almeno 18 anni di età
- Punteggio CHADS2 calcolato ≥ 2 o punteggio CHA2DS2-VASc ≥ 3
- Indicazione per la terapia con warfarin con un razionale appropriato per cercare un'alternativa non farmacologica all'anticoagulazione orale cronica
- Disposto e in grado di rispettare il regime anticoagulante e antipiastrinico post-impianto
- Disponibilità a partecipare alle visite e ai test di follow-up richiesti
- Il soggetto è stato informato della natura della sperimentazione, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dall'IRB/EC presso il sito
Criteri di esclusione:
- Fibrillazione atriale (FA) dovuta a una causa reversibile (ad es. tireotossicosi o postoperatorio)
- Controindicazione nota e/o allergia a warfarin, nichel, aspirina, mezzo di contrasto per via endovenosa o inibitori P2Y12 (clopidogrel, ticagrelor e prasugrel), che non possono essere adeguatamente premedicati o desensibilizzati
- Condizioni diverse dalla FA che richiedono una terapia anticoagulante a lungo termine
- Controindicazioni per le procedure di cateterismo percutaneo
- Precedente occlusione/esclusione chirurgica della LAA o impiantato con dispositivo di occlusione LAA, o qualsiasi precedente tentativo di tali procedure
- Precedente chiusura percutanea o chirurgica di un forame ovale pervio o di un difetto interatriale
- Incapacità o riluttanza ad assumere anticoagulanti orali per 45 giorni dopo la procedura
- Insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association (NYHA).
- Precedente trapianto cardiaco, storia di sostituzione della valvola mitrale o intervento della valvola mitrale transcatetere o qualsiasi impianto di valvola meccanica
- Storia di occlusione o stenosi sintomatica dell'arteria carotidea, intervertebrale o intracranica senza rivascolarizzazione ad eccezione dell'occlusione nota senza sintomi > 6 mesi
- Punteggio della scala Rankin modificata (mRS) ≥ 4
- Frequenza cardiaca cronica a riposo ≥ 110 bpm
- Anomalie cardiache congenite che richiedono chirurgia cardiaca o riparazione interventistica
- Ictus o attacco ischemico transitorio (confermato dal neurologo) entro 60 giorni prima dell'arruolamento
- Infarto del miocardio entro 60 giorni prima dell'arruolamento
- Sepsi o qualsiasi infezione che richieda terapia antibiotica orale entro 14 giorni o terapia antibiotica per via endovenosa entro 30 giorni prima dell'arruolamento
- Procedura chirurgica o interventistica cardiovascolare e non cardiovascolare inclusa la cardioversione entro 30 giorni prima dell'arruolamento o ablazione della fibrillazione atriale entro 60 giorni prima dell'arruolamento o qualsiasi intervento chirurgico generale pianificato o procedura interventistica entro 90 giorni dopo l'arruolamento o qualsiasi intervento chirurgico cardiaco pianificato.
- In terapia sostitutiva renale, creatinina sierica > 3,0 mg/dl (265 μmol/L) o clearance della creatinina calcolata < 25 ml/minuto
- Trombocitopenia (<60.000 piastrine/mm3), leucopenia (conta dei globuli bianchi <3.000 cellule/mm³) o anemia (concentrazione di emoglobina <10 grammi/decilitro) in base alle analisi del sangue eseguite entro 30 giorni prima dell'arruolamento
- Qualsiasi disturbo medico o malattia psichiatrica che interferirebbe con il completamento con successo del processo
- Partecipa attualmente a una sperimentazione farmacologica sperimentale o a un'altra sperimentazione di dispositivo che non ha completato l'endpoint primario (le prove che richiedono un follow-up esteso per i prodotti disponibili in commercio non sono considerate sperimentazioni sperimentali). È consentita la contemporanea iscrizione al Registro ACC LAAO.
- Il soggetto appartiene a una popolazione vulnerabile (vedere la definizione nell'Appendice I: Acronimi e definizioni)
- Qualsiasi condizione che ridurrebbe l'aspettativa di vita a meno di 2 anni
- Donne in età fertile che sono o stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio (metodo di valutazione a discrezione del medico)
Criteri di esclusione ecocardiografici
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%
- Stenosi della valvola mitrale definita come area valvolare < 1,5 cm2, gradiente medio > 6 mmHg o qualsiasi deformità valvolare compatibile con malattia valvolare reumatica
- Stenosi della valvola aortica definita come area della valvola ≤1,0 cm2 o gradiente medio >30 mmHg
- Versamento pericardico circonferenziale > 10 mm o versamento pericardico sintomatico
- Evidenza di trombo intracardiaco
- Tumore cardiaco o mixoma
- Difetto interatriale che richiede la chiusura
- Ateroma complesso nell'aorta ascendente o nell'arco aortico come evidenziato dalla placca mobile
- Le dimensioni e la forma dell'appendice atriale sinistra non sono adatte per la chiusura con un dispositivo WaveCrest o Watchman
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: WaveCrest
Occlusore dell'appendice atriale sinistra WaveCrest
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Chiusura percutanea dell'appendice atriale sinistra
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Comparatore attivo: Guardiano (controllo)
Watchman dispositivo di chiusura dell'appendice atriale sinistra
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Chiusura percutanea dell'appendice atriale sinistra
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con composito di tutte le cause di morte, procedura o complicazioni relative al dispositivo che richiedono un intervento percutaneo o chirurgico o sanguinamento grave
Lasso di tempo: Tutte le complicazioni di morte, procedura o dispositivo che richiedono un intervento percutaneo o chirurgico: dal basale a 45 giorni; Sanguinamento importante: dal basale fino a 5 anni 11 mesi
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Il risultato della sicurezza primaria è stato il composto della morte per qualsiasi causa (mortalità per tutte le cause), complicanze relative alla procedura o al dispositivo che richiede un intervento percutaneo o chirurgico attraverso 45 giorni dopo la procedura o sanguinamento maggiore per tutta la durata della sperimentazione.
L'analisi si basava sulla valutazione dello sponsor dei dati sugli eventi avversi.
La linea di base è stata definita come 90 giorni prima del trattamento o 90 giorni prima della randomizzazione; Le valutazioni di base potrebbero verificarsi il giorno dell'impianto.
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Tutte le complicazioni di morte, procedura o dispositivo che richiedono un intervento percutaneo o chirurgico: dal basale a 45 giorni; Sanguinamento importante: dal basale fino a 5 anni 11 mesi
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Percentuale di partecipanti con composito di ictus ischemico o embolia sistemica a 24 mesi
Lasso di tempo: A 24 mesi
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È stata segnalata la percentuale di partecipanti con composito di ictus ischemico o embolia sistemica a 24 mesi.
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A 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con ictus ischemico o embolia sistemica con il dispositivo Wavecrest rispetto a Chads2 e Cha2ds2-Vasc ha imputato il rischio di ictus ischemico o embolia sistemica in assenza di terapia anticoagulante
Lasso di tempo: A 45 giorni
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Chads2 (insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età> = 75 anni (YRS), precedente attacco ischemico ictus/transitorio (TIA)/tromboembolismo) e punteggi CHA2DS2-VASC sono stati sviluppati (AF) di una malattia vascolare (AF) di un aumento di un aumento.
SCOPO CHADS2 Assegna 1 punto: insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età> = 75 anni, diabete mellito; 2 punti: precedente ictus/tia/tromboembolismo.
Il punteggio Chads2 varia da 0 a 6. Punteggi più alti indicavano un rischio più elevato di colpi ischemici.
Il punteggio CHA2DS2-VASC assegna 1 punto per ciascun seguente fattori di rischio: insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione (pressione sanguigna costantemente al di sopra di 140/90), diabete mellito, malattia vascolare, età da 65 a74 anni, femmina e assegnata 2 punti per età> = 75 anni e ictus precedente o tia o trombama ciascuno.
Il punteggio complessivo variava da 0 a un 9, con punteggi più bassi indicati a rischio più basso e punteggi più alti indicavano un rischio più elevato di colpi ischemici.
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A 45 giorni
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Percentuale di partecipanti con chiusura di appendice atriale di sinistra (LAA)
Lasso di tempo: A 45 giorni
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La percentuale di partecipanti con chiusura LAA, definita come un divario di <= 5 millimetri (mm) alla visita di 45 giorni valutata dall'ecocardiogramma transofageo (TEE).
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A 45 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Vivek Reddy, MD, Mount Sinai Hospital
- Cattedra di studio: Gregg Stone, MD, Mount Sinai Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
21 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
21 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHX_IP014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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