WAveCrest vs. Watchman TranssEptal LAA zárás az AF-közvetített ütés csökkentése érdekében 2 (WAVECREST2)
2025. március 5. frissítette: Coherex Medical
WAveCrest vs. Watchman TranssEptal LAA-zárás az AF-közvetített stroke csökkentésére 2. A Coherex WaveCrest® bal pitvari függelék elzáródási rendszerének leendő, többközpontú, véletlenszerű, aktívan ellenőrzött klinikai vizsgálata a Watchman® LAA záróeszközzel összehasonlítva az I. vázlatos stroke kockázatának csökkentése érdekében vagy szisztémás embólia nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, akiknek megfelelő indokuk van a krónikus orális antikoaguláns kezelés nem farmakológiai alternatívájának keresésére.
A WAVECREST 2 vizsgálat egy prospektív, többközpontú, randomizált, aktív kontrollos, klinikai vizsgálat a Coherex WaveCrest bal pitvari függelék (LAA) elzáródási rendszerének biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A WAVECREST 2 vizsgálat egy prospektív, többközpontú, randomizált, aktív kontrollos, klinikai vizsgálat a Coherex WaveCrest bal pitvari függelék (LAA) elzáródási rendszerének biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére.
Az alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a Kezelő karba (Coherex WaveCrest LAA okklúziós rendszer) vagy a Kontroll karba (Boston Scientific Watchman LAA okklúziós rendszere).
A kísérlet célja annak bizonyítása, hogy a WaveCrest eszköz biztonsága és hatékonysága nem rosszabb, mint a Watchman eszközé.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
248
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Melbourne, Ausztrália
- Monash Health
-
Sydney, Ausztrália, 2023
- St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Dignity Health Mercy Gilbert Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Pacific Heart Institute / St. John's Health Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Medstar Heart and Vascular Institute - Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- St. Vincent's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Wellstar Kennestone
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Marquette, Michigan, Egyesült Államok, 49855
- Marquette General Hospital
-
Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
- Cardiology Associates Research, LLC
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Egyesült Államok, 11706
- Northwell Health
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University- NYU Langone Cardiac
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17104
- UPMC Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Baylor Scott & White All Saints Medical Center
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Heart Hospital Baylor Plano (Baylor Research Institute)
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
- CHRISTUS Trinity Clinic Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dokumentált bizonyíték paroxizmális, perzisztens vagy tartós nem billentyűs pitvarfibrillációra
- Legalább 18 éves
- Számított CHADS2 pontszám ≥ 2 vagy CHA2DS2-VASc pontszám ≥ 3
- Warfarin-terápia indikációja megfelelő indoklással a krónikus orális antikoaguláns nem gyógyszeres alternatívájának keresésére
- Hajlandó és képes betartani a beültetés utáni véralvadásgátló és thrombocyta-aggregációt gátló kezelési rendet
- Hajlandó részt venni a szükséges utóellenőrző látogatásokon és teszteken
- Az alanyt tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta az IRB/EC által a helyszínen jóváhagyott módon.
Kizárási kritériumok:
- Pitvarfibrilláció (AF) visszafordítható ok miatt (pl. tirotoxikózis vagy posztoperatív)
- Ismert ellenjavallat és/vagy allergia warfarinra, nikkelre, aszpirinre, intravénás kontrasztanyagra vagy P2Y12-gátlókra (klopidogrel, ticagrelor és prasugrel), amelyek nem kezelhetők megfelelően előgyógyszerekkel vagy deszenzitizálhatók
- Az AF-től eltérő állapotok, amelyek hosszú távú véralvadásgátló kezelést igényelnek
- Perkután katéterezési eljárások ellenjavallatai
- Korábbi sebészeti LAA elzárás/kizárás vagy LAA okklúziós eszközzel beültetett, vagy bármilyen korábbi kísérlet ilyen eljárásra
- Nyílt foramen ovale vagy pitvari septum defektus előzetes perkután vagy műtéti lezárása
- Képtelenség vagy nem hajlandó orális antikoaguláns szedésére a beavatkozás után 45 napig
- New York Heart Association (NYHA) IV. osztályú szívelégtelenség
- Korábbi szívátültetés, mitrális billentyűcsere vagy transzkatéteres mitrális billentyű beavatkozás, vagy bármilyen mechanikus billentyű implantátum
- Tünetekkel járó carotis, intervertebralis vagy intracranialis artéria elzáródás vagy szűkület a kórelőzményben revaszkularizáció nélkül, kivéve a 6 hónapnál hosszabb, ismert, tünetek nélküli elzáródást
- A módosított Rankin-skála (mRS) pontszáma ≥ 4
- Krónikus nyugalmi pulzusszám ≥ 110 bpm
- Veleszületett szívrendellenességek, amelyek szívsebészeti beavatkozást vagy beavatkozási javítást igényelnek
- Stroke vagy tranziens ischaemiás roham (neurológus által megerősítve) a felvételt megelőző 60 napon belül
- Szívinfarktus a felvételt megelőző 60 napon belül
- Szepszis vagy bármilyen fertőzés, amely szájon át szedhető antibiotikum kezelést igényel a beiratkozást megelőző 14 napon belül vagy intravénás antibiotikum kezelést 30 napon belül
- Sebészeti vagy intervenciós kardiovaszkuláris és nem kardiovaszkuláris beavatkozás, beleértve a beiratkozást megelőző 30 napon belüli kardioverziót vagy a felvételt megelőző 60 napon belüli AF ablációt, vagy bármely tervezett általános műtét vagy intervenciós beavatkozás a felvételt követő 90 napon belül, vagy bármely tervezett szívműtét.
- Vesepótló kezelés esetén a szérum kreatinin > 3,0 mg/dl (265 μmol/L) vagy a számított kreatinin clearance < 25 ml/perc
- Thrombocytopenia (<60 000 vérlemezke/mm3), leukopenia (fehérvérsejtszám < 3000 sejt/mm³) vagy vérszegénység (hemoglobinkoncentráció < 10 gramm/deciliter) a beiratkozást megelőző 30 napon belül végzett vérvizsgálat alapján
- Bármilyen orvosi rendellenesség vagy pszichiátriai betegség, amely akadályozza a vizsgálat sikeres befejezését
- Jelenleg részt vesz egy vizsgált gyógyszertesztben vagy más eszköztesztben, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot (azok a vizsgálatok, amelyek a kereskedelemben kapható termékek esetében hosszabb nyomon követést igényelnek, nem minősülnek vizsgálati kísérletnek). Az ACC LAAO Nyilvántartásba való egyidejű regisztráció megengedett.
- Az alany sérülékeny populációhoz tartozik (lásd a definíciót az I. függelékben: Rövidítések és meghatározások)
- Bármilyen állapot, amely a várható élettartamot 2 év alá csökkenti
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt (az értékelési módszer az orvos mérlegelése szerint)
Echokardiográfiás kizárási kritériumok
- A bal kamra ejekciós frakciója < 30%
- Mitrális billentyű-szűkület, ha a billentyűfelület < 1,5 cm2, az átlagos gradiens > 6 Hgmm, vagy a reumás billentyűbetegségnek megfelelő billentyűdeformitás
- Az aortabillentyű szűkülete ≤1,0 cm2-es billentyűfelület vagy 30 Hgmm-nél nagyobb átlagos gradiens
- Kerületi perikardiális folyadékgyülem > 10 mm vagy tünetekkel járó perikardiális folyadékgyülem
- Az intrakardiális thrombus bizonyítéka
- Szívdaganat vagy myxoma
- Pitvari sövényhiba, amely bezárást indokol
- Összetett atheroma a felszálló aortában vagy az aortaívben, amelyet mobil plakk bizonyít
- A bal pitvari függelék mérete és alakja nem alkalmas WaveCrest vagy Watchman eszközzel való zárásra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: WaveCrest
WaveCrest bal pitvari függelék elzáró
|
Percutan bal pitvari függelék záródása
|
|
Aktív összehasonlító: Őr (vezérlő)
Watchman bal pitvari függelék záró eszköz
|
Percutaeus bal pitvari függelék záródása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknek összehangolási, eljárással vagy eszközzel kapcsolatos szövődményei vannak, perkután vagy műtéti beavatkozást vagy jelentős vérzést igényelnek
Időkeret: Minden halál-, eljárás- vagy eszközhöz kapcsolódó szövődmény, amely perkután vagy műtéti beavatkozást igényel: a kiindulási értéktől 45 napig; Főbb vérzés: A kiindulási értéktől 5 évig 11 hónapig
|
Az elsődleges biztonsági eredmény a halál összetétele bármilyen okból (minden okokból származó halálozás), eljárás vagy eszközzel kapcsolatos szövődmények miatt, amelyek perkután vagy műtéti beavatkozást igényelnek, az eljárás után 45 nappal vagy a súlyos vérzés során a vizsgálat időtartama alatt.
Az elemzés a mellékhatások adatainak szponzorának értékelésén alapult.
Az alapvonalat 90 nappal a kezelés előtt vagy 90 nappal a randomizálás előtt határozták meg; Az alapértékelés az implantátum napján fordulhat elő.
|
Minden halál-, eljárás- vagy eszközhöz kapcsolódó szövődmény, amely perkután vagy műtéti beavatkozást igényel: a kiindulási értéktől 45 napig; Főbb vérzés: A kiindulási értéktől 5 évig 11 hónapig
|
|
Az ischaemiás stroke vagy a szisztémás embolizmus kompozitjával rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24 hónapos
|
Az ischaemiás stroke vagy a szisztémás embolizmus kompozitjával rendelkező résztvevők százalékos arányáról számoltak be.
|
24 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ischaemiás stroke-ban vagy szisztémás embolizmusban szenvedő résztvevők százalékos aránya a WaveCrest készülékkel összehasonlítva a CHADS2 és a CHA2DS2-VASC-vel az ischaemiás stroke vagy a szisztémás embolia kockázata antikoaguláns kezelés hiányában
Időkeret: 45 napon
|
CHADS2 (pangásos szívelégtelenség, magas vérnyomás, életkor> = 75 év (év), korábbi stroke/tranziens ischaemiás támadás (TIA)/thromboemboliM) és a CHA2DS2-VASC pontszámok (érrendszeri betegség, 65–74 év, a nőstény nem) kifejlesztettük a nem valvuláris pékszálas fibrilláció (AF-résztvevők) azonosítására.
Chads2 pontszám hozzárendelje 1 pontot: pangásos szívelégtelenség, magas vérnyomás, életkor> = 75 év, diabetes mellitus; 2 pont: előző stroke/tia/thromboembolia.
A CHADS2 pontszám 0 és 6 között mozog. A magasabb pontszámok magasabb kockázatot jelentettek az ischaemiás stroke esetében.
A CHA2DS2-VASC pontszám 1 pontot rendeljen meg minden egyes kockázati tényezőhez: pangásos szívelégtelenség, magas vérnyomás (a vérnyomás következetesen 140/90 feletti), cukorbetegség, mellitus, érrendszeri betegség, 65–74 éves korú, nő és 2 pontot rendelt életkorhoz> = 75 év, valamint az előző stroke vagy a Tia vagy a Zenhomboembolis.
A teljes pontszám 0 -tól 9 -ig terjedt, az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb kockázatot mutattak, a magasabb pontszámok pedig az ischaemiás stroke nagyobb kockázatát jelentették.
|
45 napon
|
|
A bal pitvari függelékkel (LAA) bezárással rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 45 napon
|
A LAA bezárásával rendelkező résztvevők százalékos arányát, amelyeket a 45 napos látogatáskor <= 5 milliméter (mm) résként határoztak meg, a transzszophagealis echokardiogram (TEE) értékelésével.
|
45 napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Vivek Reddy, MD, Mount Sinai Hospital
- Tanulmányi szék: Gregg Stone, MD, Mount Sinai Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 4.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHX_IP014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve