WaveCrest Vs. Watchman TranssEptal LAA Closure to REduce AF-Mediated Stroke 2 (WAVECREST2)
5 mars 2025 mis à jour par: Coherex Medical
WaveCrest Vs. Watchman TranssEptal LAA Closure to REduce AF-Mediated Stroke 2. Un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, à contrôle actif du système d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche Coherex WaveCrest® par rapport au dispositif de fermeture Watchman® LAA pour la réduction du risque d'AVC ischémique ou embolie systémique chez les sujets atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire qui ont une justification appropriée pour rechercher une alternative non pharmacologique à l'anticoagulation orale chronique.
L'essai WAVECREST 2 est un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, à contrôle actif visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche (LAA) Coherex WaveCrest.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
L'essai WAVECREST 2 est un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, à contrôle actif visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche (LAA) Coherex WaveCrest.
Les sujets seront randomisés selon un ratio de 1:1 dans le bras de traitement (système d'occlusion Coherex WaveCrest LAA) ou dans le bras de contrôle (système d'occlusion Watchman LAA de Boston Scientific).
L'essai est conçu pour démontrer que la sécurité et l'efficacité du dispositif WaveCrest ne sont pas inférieures à celles du dispositif Watchman.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
248
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Melbourne, Australie
- Monash Health
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Sydney, Australie, 2023
- St. Vincent's Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
- Grandview Medical Center
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Dignity Health Mercy Gilbert Medical Center
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Pacific Heart Institute / St. John's Health Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Medstar Heart and Vascular Institute - Washington Hospital Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- St. Vincent's Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Wellstar Kennestone
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Baptist Health Lexington
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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Michigan
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Marquette, Michigan, États-Unis, 49855
- Marquette General Hospital
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Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
- Munson Medical Center
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- Cardiology Associates Research, LLC
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New York
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Bay Shore, New York, États-Unis, 11706
- Northwell Health
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New York, New York, États-Unis, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University- NYU Langone Cardiac
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17104
- UPMC Pinnacle Health Cardiovascular Institute
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Baylor Scott & White All Saints Medical Center
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Heart Hospital Baylor Plano (Baylor Research Institute)
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Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- CHRISTUS Trinity Clinic Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Preuve documentée de fibrillation auriculaire non valvulaire paroxystique, persistante ou permanente
- Au moins 18 ans
- Score CHADS2 calculé ≥ 2 ou score CHA2DS2-VASc ≥ 3
- Indication du traitement par la warfarine avec une justification appropriée pour rechercher une alternative non pharmacologique à l'anticoagulation orale chronique
- Volonté et capable de se conformer au traitement anticoagulant et antiplaquettaire post-implantation
- Disposé à participer aux visites de suivi et aux tests requis
- Le sujet a été informé de la nature de l'essai, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par l'IRB/CE sur le site
Critère d'exclusion:
- Fibrillation auriculaire (FA) due à une cause réversible (par ex. thyréotoxicose ou postopératoire)
- Contre-indication connue et/ou allergie à la warfarine, au nickel, à l'aspirine, au produit de contraste intraveineux ou aux inhibiteurs de P2Y12 (clopidogrel, ticagrélor et prasugrel), qui ne peuvent être correctement prémédiqués ou désensibilisés
- Conditions autres que la FA nécessitant un traitement anticoagulant à long terme
- Contre-indications aux procédures de cathétérisme percutané
- Occlusion/exclusion chirurgicale préalable de l'AAG ou implantation d'un dispositif d'occlusion de l'AAG, ou toute tentative antérieure de telles procédures
- Fermeture percutanée ou chirurgicale antérieure d'un foramen ovale perméable ou d'une communication interauriculaire
- Incapacité ou refus de prendre un anticoagulant oral pendant 45 jours après la procédure
- Insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Transplantation cardiaque antérieure, antécédents de remplacement de la valve mitrale ou d'intervention de la valve mitrale par cathéter, ou tout implant de valve mécanique
- Antécédents d'occlusion ou de sténose symptomatique de l'artère carotide, intervertébrale ou intracrânienne sans revascularisation à l'exception d'une occlusion connue sans symptômes > 6 mois
- Score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) ≥ 4
- Fréquence cardiaque chronique au repos ≥ 110 bpm
- Anomalies cardiaques congénitales nécessitant une chirurgie cardiaque ou une réparation interventionnelle
- Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (confirmé par un neurologue) dans les 60 jours précédant l'inscription
- Infarctus du myocarde dans les 60 jours précédant l'inscription
- Septicémie ou toute infection nécessitant une antibiothérapie orale dans les 14 jours ou une antibiothérapie intraveineuse dans les 30 jours précédant l'inscription
- Procédure chirurgicale ou interventionnelle cardiovasculaire et non cardiovasculaire, y compris la cardioversion dans les 30 jours précédant l'inscription ou l'ablation de la FA dans les 60 jours précédant l'inscription ou toute chirurgie générale planifiée ou procédure interventionnelle dans les 90 jours suivant l'inscription ou toute chirurgie cardiaque planifiée.
- Sous traitement de suppléance rénale, créatinine sérique > 3,0 mg/dl (265 μmol/L) ou clairance de la créatinine calculée < 25 ml/minute
- Thrombocytopénie (< 60 000 plaquettes/mm3), leucopénie (nombre de globules blancs < 3 000 cellules/mm³) ou anémie (concentration d'hémoglobine < 10 grammes/décilitre) sur la base d'analyses sanguines effectuées dans les 30 jours précédant l'inscription
- Tout trouble médical ou maladie psychiatrique qui interférerait avec la réussite de l'essai
- Participe actuellement à un essai de médicament expérimental ou à un autre essai de dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal (les essais nécessitant un suivi prolongé pour des produits disponibles dans le commerce ne sont pas considérés comme des essais expérimentaux). L'inscription simultanée dans le registre ACC LAAO est autorisée.
- Le sujet appartient à une population vulnérable (voir la définition à l'annexe I : Acronymes et définitions)
- Toute condition qui réduirait l'espérance de vie à moins de 2 ans
- Femmes en âge de procréer qui sont ou envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'essai (méthode d'évaluation à la discrétion du médecin)
Critères d'exclusion échocardiographiques
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %
- Sténose de la valve mitrale définie comme une surface valvulaire < 1,5 cm2, un gradient moyen > 6 mmHg ou toute déformation valvulaire compatible avec une maladie valvulaire rhumatismale
- Sténose valvulaire aortique définie comme surface valvulaire ≤ 1,0 cm2 ou gradient moyen > 30 mmHg
- Épanchement péricardique circonférentiel > 10 mm ou épanchement péricardique symptomatique
- Preuve de thrombus intracardiaque
- Tumeur cardiaque ou myxome
- Communication interauriculaire qui justifie la fermeture
- Athérome complexe dans l'aorte ascendante ou l'arc aortique comme en témoigne la plaque mobile
- La taille et la forme de l'appendice auriculaire gauche ne conviennent pas à la fermeture avec un dispositif WaveCrest ou Watchman
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: WaveCrest
Obturateur d'appendice auriculaire gauche WaveCrest
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Fermeture percutanée de l'appendice auriculaire gauche
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Comparateur actif: Veilleur (contrôle)
Dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche Watchman
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Fermeture percutanée de l'appendice auriculaire gauche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants dont le composite de tous provoquent la mort, la procédure ou les complications liées au dispositif nécessitant une intervention percutanée ou chirurgicale ou des saignements majeurs
Délai: Toutes les complications de décès, de procédure ou de dispositif nécessitant une intervention percutanée ou chirurgicale: de la ligne de base jusqu'à 45 jours; Saignement majeur: de la ligne de base jusqu'à 5 ans 11 mois
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Le principal résultat de sécurité était le composite du décès de toute cause (mortalité toutes causes de causes), procédure ou complications liées au dispositif nécessitant une intervention percutanée ou chirurgicale pendant 45 jours après la procédure ou des saignements majeurs pendant toute la durée de l'essai.
L'analyse était basée sur l'évaluation des sponsors des données sur les événements indésirables.
La ligne de base a été définie comme 90 jours avant le traitement ou 90 jours avant la randomisation; Des évaluations de référence pourraient se produire le jour de l'implant.
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Toutes les complications de décès, de procédure ou de dispositif nécessitant une intervention percutanée ou chirurgicale: de la ligne de base jusqu'à 45 jours; Saignement majeur: de la ligne de base jusqu'à 5 ans 11 mois
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Pourcentage de participants avec un composite de l'AVC ischémique ou de l'embolie systémique à 24 mois
Délai: À 24 mois
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Le pourcentage de participants avec un composite d'AVC ischémique ou d'embolie systémique à 24 mois a été signalé.
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À 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant un AVC ischémique ou une embolie systémique avec le dispositif Wavecrest par rapport au risque imputé de Chads2 et Cha2ds2-VASC de l'AVC ischémique ou de l'embolie systémique en l'absence de thérapie anticoagulante
Délai: À 45 jours
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Les Tchads2 (insuffisance cardiaque congestive, hypertension, âge> = 75 ans (an), accident vasculaire cérébral préalable / attaque ischémique transitoire (TIA) / thromboembolie) et scores Cha2DS2-VASC (maladie vasculaire, 65 à 74 ans, sexe féminin) ont été développés pour identifier un rythme non valvulaire (AF) participants à un rythme élevé.
SCORE CHADS2 Attribuez 1 point: insuffisance cardiaque congestive, hypertension, âge> = 75 ans, diabète sucré; 2 points: AVC antérieur / TIA / thromboembolie.
Le score Chads2 varie de 0 à 6. Des scores plus élevés ont indiqué un risque plus élevé de traits ischémiques.
SCORE CHA2DS2-VASC Attribuez 1 point pour chacun des facteurs de risque suivants: insuffisance cardiaque congestive, hypertension (pression artérielle de manière cohérente au-dessus de 140/90), diabète sucré, maladie vasculaire, 65 à 74 ans, femelle et a attribué 2 points pour l'âge> = 75 ans et un accident vasculaire cérébral antérieur ou un TIA ou un thromboembolie.
Le score global variait de 0 à un 9, les scores plus faibles indiquaient un risque plus faible et des scores plus élevés ont indiqué un risque plus élevé de traits ischémiques.
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À 45 jours
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Pourcentage de participants avec une fermeture de l'appendice auriculaire gauche (LAA)
Délai: À 45 jours
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Le pourcentage de participants avec fermeture de LAA, définis comme un espace de <= 5 millimètres (mm) lors de la visite de 45 jours, comme évalué par l'échocardiogramme transesophagien (TEE) a été signalé.
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À 45 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Vivek Reddy, MD, Mount Sinai Hospital
- Chaise d'étude: Gregg Stone, MD, Mount Sinai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
21 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
21 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2017
Première publication (Réel)
5 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHX_IP014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .