WaveCrest vs. Cierre Watchman TranssEptal LAA para reducir el ACV 2 mediado por FA (WAVECREST2)
5 de marzo de 2025 actualizado por: Coherex Medical
WaveCrest vs. Watchman TranssEptal LAA Closure para reducir el accidente cerebrovascular mediado por FA 2. Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, con control activo del sistema de oclusión del apéndice auricular izquierdo Coherex WaveCrest® en comparación con el dispositivo de cierre Watchman® LAA para la reducción del riesgo de accidente cerebrovascular isquémico o embolismo sistémico en sujetos con fibrilación auricular no valvular que tienen una justificación adecuada para buscar una alternativa no farmacológica a la anticoagulación oral crónica.
El ensayo WAVECREST 2 es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, con control activo para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de oclusión del apéndice auricular izquierdo (LAA) Coherex WaveCrest.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El ensayo WAVECREST 2 es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, con control activo para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de oclusión del apéndice auricular izquierdo (LAA) Coherex WaveCrest.
Los sujetos se aleatorizarán en una proporción de 1:1 al brazo de tratamiento (sistema de oclusión Coherex WaveCrest LAA) o al brazo de control (sistema de oclusión Watchman LAA de Boston Scientific).
El ensayo está diseñado para demostrar que la seguridad y la eficacia del dispositivo WaveCrest no son inferiores al dispositivo Watchman.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
248
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Melbourne, Australia
- Monash Health
-
Sydney, Australia, 2023
- St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Dignity Health Mercy Gilbert Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Pacific Heart Institute / St. John's Health Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Medstar Heart and Vascular Institute - Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- St. Vincent's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Wellstar Kennestone
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Marquette, Michigan, Estados Unidos, 49855
- Marquette General Hospital
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Cardiology Associates Research, LLC
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
- Northwell Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University- NYU Langone Cardiac
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17104
- UPMC Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Baylor Scott & White All Saints Medical Center
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Heart Hospital Baylor Plano (Baylor Research Institute)
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- CHRISTUS Trinity Clinic Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia documentada de fibrilación auricular no valvular paroxística, persistente o permanente
- Al menos 18 años de edad
- Puntuación CHADS2 calculada ≥ 2 o puntuación CHA2DS2-VASc ≥ 3
- Indicación para la terapia con warfarina con una justificación adecuada para buscar una alternativa no farmacológica a la anticoagulación oral crónica
- Dispuesto y capaz de cumplir con el régimen de anticoagulación y antiplaquetario posterior al implante
- Dispuesto a participar en las visitas de seguimiento y pruebas requeridas
- El sujeto ha sido informado de la naturaleza del ensayo, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por el IRB/EC en el sitio.
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular (FA) debida a una causa reversible (p. tirotoxicosis o postoperatorio)
- Contraindicación conocida y/o alergia a warfarina, níquel, aspirina, contraste intravenoso o inhibidores de P2Y12 (clopidogrel, ticagrelor y prasugrel), que no pueden premedicarse o desensibilizarse adecuadamente
- Condiciones distintas de la FA que requieren tratamiento anticoagulante a largo plazo
- Contraindicaciones para los procedimientos de cateterismo percutáneo
- Oclusión/exclusión quirúrgica previa de LAA o implante de un dispositivo de oclusión de LAA, o cualquier intento previo de tales procedimientos
- Cierre percutáneo o quirúrgico previo de un foramen oval permeable o comunicación interauricular
- Incapacidad o falta de voluntad para tomar anticoagulantes orales durante 45 días después del procedimiento
- Insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Trasplante cardíaco previo, antecedentes de reemplazo de válvula mitral o intervención transcatéter de válvula mitral, o cualquier implante de válvula mecánica
- Antecedentes de oclusión o estenosis sintomática de la arteria carótida, intervertebral o intracraneal sin revascularización, con la excepción de oclusión conocida sin síntomas > 6 meses
- Puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) ≥ 4
- Frecuencia cardíaca crónica en reposo ≥ 110 lpm
- Anomalías cardíacas congénitas que requieren cirugía cardíaca o reparación intervencionista
- Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (confirmado por un neurólogo) dentro de los 60 días anteriores a la inscripción
- Infarto de miocardio dentro de los 60 días anteriores a la inscripción
- Sepsis o cualquier infección que requiera terapia con antibióticos orales dentro de los 14 días o terapia con antibióticos intravenosos dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- Procedimiento quirúrgico o intervencionista cardiovascular y no cardiovascular, incluida la cardioversión dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o ablación de FA dentro de los 60 días anteriores a la inscripción o cualquier cirugía general planificada o procedimiento intervencionista dentro de los 90 días posteriores a la inscripción o cualquier cirugía cardíaca planificada.
- En terapia de reemplazo renal, creatinina sérica > 3,0 mg/dl (265 μmol/L) o aclaramiento de creatinina calculado < 25 ml/minuto
- Trombocitopenia (<60 000 plaquetas/mm3), leucopenia (recuento de glóbulos blancos <3000 células/mm³) o anemia (concentración de hemoglobina <10 gramos/decilitro) según análisis de sangre realizados dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- Cualquier trastorno médico o enfermedad psiquiátrica que pudiera interferir con la finalización exitosa del ensayo.
- Participar actualmente en un ensayo de un fármaco en investigación o en otro ensayo de dispositivo que no haya completado el criterio principal de valoración (los ensayos que requieren un seguimiento prolongado para productos que están disponibles comercialmente no se consideran ensayos de investigación). Se permite la inscripción simultánea en el Registro ACC LAAO.
- Sujeto pertenece a población vulnerable (ver definición en Anexo I: Siglas y Definiciones)
- Cualquier condición que reduzca la esperanza de vida a menos de 2 años.
- Mujeres en edad fértil que están o planean quedar embarazadas durante el tiempo del ensayo (método de evaluación a discreción del médico)
Criterios de exclusión ecocardiográfica
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30%
- Estenosis de la válvula mitral definida como área de la válvula < 1,5 cm2, gradiente medio > 6 mmHg o cualquier deformidad de la válvula compatible con enfermedad valvular reumática
- Estenosis de la válvula aórtica definida como área de la válvula ≤ 1,0 cm2 o gradiente medio > 30 mmHg
- Derrame pericárdico circunferencial > 10 mm o derrame pericárdico sintomático
- Evidencia de trombo intracardíaco
- Tumor cardiaco o mixoma
- Comunicación interauricular que amerita cierre
- Ateroma complejo en la aorta ascendente o arco aórtico evidenciado por placa móvil
- El tamaño y la forma del apéndice auricular izquierdo no son adecuados para el cierre con un dispositivo WaveCrest o Watchman
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cresta de la ola
Oclusor del apéndice auricular izquierdo WaveCrest
|
Cierre percutáneo del apéndice auricular izquierdo
|
|
Comparador activo: Vigilante (control)
Dispositivo de cierre del apéndice auricular izquierdo Watchman
|
Cierre percutáneo del apéndice auricular izquierdo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con compuesto de todas las complicaciones relacionadas con la muerte, procedimiento o dispositivo que requieren intervención percutánea o quirúrgica o hemorragia mayor
Periodo de tiempo: Todas las complicaciones relacionadas con la muerte, procedimiento o dispositivo que requieren intervención percutánea o quirúrgica: desde el inicio hasta 45 días; Hemorragia mayor: desde el inicio hasta 5 años 11 meses
|
El resultado de seguridad principal fue el compuesto de la muerte por cualquier causa (mortalidad por todas las causas), procedimiento o complicaciones relacionadas con el dispositivo que requieren intervención percutánea o quirúrgica durante 45 días después del procedimiento o hemorragia mayor durante la duración del ensayo.
El análisis se basó en la evaluación del patrocinador de los datos de eventos adversos.
La línea de base se definió como 90 días antes del tratamiento o 90 días antes de la aleatorización; Las evaluaciones de línea de base podrían ocurrir el día del implante.
|
Todas las complicaciones relacionadas con la muerte, procedimiento o dispositivo que requieren intervención percutánea o quirúrgica: desde el inicio hasta 45 días; Hemorragia mayor: desde el inicio hasta 5 años 11 meses
|
|
Porcentaje de participantes con compuesto de accidente cerebrovascular isquémico o embolia sistémica a los 24 meses
Periodo de tiempo: A los 24 meses
|
Se informó el porcentaje de participantes con un accidente cerebrovascular isquémico o embolia sistémica a los 24 meses.
|
A los 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con accidente cerebrovascular isquémico o embolia sistémica con el dispositivo ondulado en comparación con el riesgo imputado de accidente cerebrovascular isquémico Chads2 y Cha2ds2-vasc
Periodo de tiempo: A los 45 días
|
CHADS2 (insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, edad> = 75 años (año), accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio (TIA)/tromboembolismo) y las puntuaciones de Cha2ds2-VASC (enfermedad vascular, 65- 74 años, sexo femenino) para identificar la fibración aurcial no valvular (Aff) a los participantes en un nivel elevado por un nivel elevado.
CHADS2 Puntuación Asignar 1 punto: insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, edad> = 75 años, diabetes mellitus; 2 puntos: accidente cerebrovascular anterior/TIA/tromboembolismo.
La puntuación CHADS2 varía de 0 a 6. Las puntuaciones más altas indicaron un mayor riesgo de accidentes cerebrovasculares isquémicos.
CHA2DS2-VASC-VASC Asigne 1 punto para cada uno de los siguientes factores de riesgo: insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión (presión arterial consistentemente por encima de 140/90), diabetes mellitus, enfermedad vascular, 65 a 74 años, mujeres y asignadas 2 puntos por edad> = 75 años y antes del golpe o tia o trombola cada uno.
La puntuación general varió de 0 a un 9, con puntajes más bajos indicaron un menor riesgo y las puntuaciones más altas indicaron un mayor riesgo de accidentes cerebrovasculares isquémicos.
|
A los 45 días
|
|
Porcentaje de participantes con cierre de apéndice auricular izquierdo (LAA)
Periodo de tiempo: A los 45 días
|
Porcentaje de participantes con cierre de LAA, definido como una brecha de <= 5 milímetros (mm) en la visita de 45 días según lo evaluado por el ecocardiograma transesofágico (TEE).
|
A los 45 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Vivek Reddy, MD, Mount Sinai Hospital
- Silla de estudio: Gregg Stone, MD, Mount Sinai Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHX_IP014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .