WaveCrest vs. Cierre Watchman TranssEptal LAA para reducir el ACV 2 mediado por FA (WAVECREST2)

Criterios de inclusión:

1. Evidencia documentada de fibrilación auricular no valvular paroxística, persistente o permanente
2. Al menos 18 años de edad
3. Puntuación CHADS2 calculada ≥ 2 o puntuación CHA2DS2-VASc ≥ 3
4. Indicación para la terapia con warfarina con una justificación adecuada para buscar una alternativa no farmacológica a la anticoagulación oral crónica
5. Dispuesto y capaz de cumplir con el régimen de anticoagulación y antiplaquetario posterior al implante
6. Dispuesto a participar en las visitas de seguimiento y pruebas requeridas
7. El sujeto ha sido informado de la naturaleza del ensayo, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por el IRB/EC en el sitio.

Criterio de exclusión:

1. Fibrilación auricular (FA) debida a una causa reversible (p. tirotoxicosis o postoperatorio)
2. Contraindicación conocida y/o alergia a warfarina, níquel, aspirina, contraste intravenoso o inhibidores de P2Y12 (clopidogrel, ticagrelor y prasugrel), que no pueden premedicarse o desensibilizarse adecuadamente
3. Condiciones distintas de la FA que requieren tratamiento anticoagulante a largo plazo
4. Contraindicaciones para los procedimientos de cateterismo percutáneo
5. Oclusión/exclusión quirúrgica previa de LAA o implante de un dispositivo de oclusión de LAA, o cualquier intento previo de tales procedimientos
6. Cierre percutáneo o quirúrgico previo de un foramen oval permeable o comunicación interauricular
7. Incapacidad o falta de voluntad para tomar anticoagulantes orales durante 45 días después del procedimiento
8. Insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association (NYHA)
9. Trasplante cardíaco previo, antecedentes de reemplazo de válvula mitral o intervención transcatéter de válvula mitral, o cualquier implante de válvula mecánica
10. Antecedentes de oclusión o estenosis sintomática de la arteria carótida, intervertebral o intracraneal sin revascularización, con la excepción de oclusión conocida sin síntomas > 6 meses
11. Puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) ≥ 4
12. Frecuencia cardíaca crónica en reposo ≥ 110 lpm
13. Anomalías cardíacas congénitas que requieren cirugía cardíaca o reparación intervencionista
14. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (confirmado por un neurólogo) dentro de los 60 días anteriores a la inscripción
15. Infarto de miocardio dentro de los 60 días anteriores a la inscripción
16. Sepsis o cualquier infección que requiera terapia con antibióticos orales dentro de los 14 días o terapia con antibióticos intravenosos dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
17. Procedimiento quirúrgico o intervencionista cardiovascular y no cardiovascular, incluida la cardioversión dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o ablación de FA dentro de los 60 días anteriores a la inscripción o cualquier cirugía general planificada o procedimiento intervencionista dentro de los 90 días posteriores a la inscripción o cualquier cirugía cardíaca planificada.
18. En terapia de reemplazo renal, creatinina sérica > 3,0 mg/dl (265 μmol/L) o aclaramiento de creatinina calculado < 25 ml/minuto
19. Trombocitopenia (<60 000 plaquetas/mm3), leucopenia (recuento de glóbulos blancos <3000 células/mm³) o anemia (concentración de hemoglobina <10 gramos/decilitro) según análisis de sangre realizados dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
20. Cualquier trastorno médico o enfermedad psiquiátrica que pudiera interferir con la finalización exitosa del ensayo.
21. Participar actualmente en un ensayo de un fármaco en investigación o en otro ensayo de dispositivo que no haya completado el criterio principal de valoración (los ensayos que requieren un seguimiento prolongado para productos que están disponibles comercialmente no se consideran ensayos de investigación). Se permite la inscripción simultánea en el Registro ACC LAAO.
22. Sujeto pertenece a población vulnerable (ver definición en Anexo I: Siglas y Definiciones)
23. Cualquier condición que reduzca la esperanza de vida a menos de 2 años.
24. Mujeres en edad fértil que están o planean quedar embarazadas durante el tiempo del ensayo (método de evaluación a discreción del médico)

Criterios de exclusión ecocardiográfica

1. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30%
2. Estenosis de la válvula mitral definida como área de la válvula < 1,5 cm2, gradiente medio > 6 mmHg o cualquier deformidad de la válvula compatible con enfermedad valvular reumática
3. Estenosis de la válvula aórtica definida como área de la válvula ≤ 1,0 cm2 o gradiente medio > 30 mmHg
4. Derrame pericárdico circunferencial > 10 mm o derrame pericárdico sintomático
5. Evidencia de trombo intracardíaco
6. Tumor cardiaco o mixoma
7. Comunicación interauricular que amerita cierre
8. Ateroma complejo en la aorta ascendente o arco aórtico evidenciado por placa móvil
9. El tamaño y la forma del apéndice auricular izquierdo no son adecuados para el cierre con un dispositivo WaveCrest o Watchman