增量血液透析作为肾脏替代治疗的起始方式
Ramon y Cajal 医院的血液透析科是实施渐进式血液透析计划的先驱，从每周两次对有残余肾功能的患者开始。
主要目的是比较每周两次开始血液透析与每周三次开始的传统模式相比是否能更好地保留残余肾功能。
研究概览
详细说明
主要具体目标是评估肾功能丧失，定义为在开始治疗 12 个月时 24 小时利尿量少于 100 毫升。 次要目标是：促红细胞生成素剂量、β2-微球蛋白浓度、对甲酚、苯酚、水化和营养状态、不良反应、住院率、死亡率和生活质量，比较两组治疗。
设计：多中心随机临床试验。 随机化将由保证双臂之间均匀平衡的外部代理执行。 负责患者的研究人员将无法获得随机化顺序。
纳入标准：开始血液透析的患者保持残余利尿和尿素清除率大于或等于 2.5 毫升/分钟，至少随访一年。
排除标准：无尿患者、急性肾功能衰竭患者、肾移植后开始血液透析的患者。
将分析的变量是 24 小时利尿、尿素清除率、肌酐清除率、血红蛋白、白细胞、血小板、肌酐、尿素、Na、K、白蛋白、前白蛋白、Ca、P、PTH、PCR、铁蛋白、B2 微球蛋白、BNP、KT/ V, 促红细胞生成素剂量、水合状态与生活质量。
每组治疗的样本量应为 42 名患者，以获得 95% 的置信度 (α=0,05) 和 80% 的统计功效 (β=0,20)。
数据的正态性将使用 Kolmogorov-Smirnov 检验进行分析，该检验将允许使用参数检验（T-student）或非参数检验（U-Mann-Whitney）。 将使用 Chi2 检验或使用 Fisher 统计分析双臂分类变量的关联。
将分析长达 12 个月的肾功能丧失，并通过非参数检验 (Kaplan-Meier) 进行时间研究，获得两组肾功能丧失的估计概率，并通过“对数秩”比较生存功能统计。
通过临床试验证明有效性和安全性将在肾脏病学界和我们的国家卫生系统中传播这种临床实践。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Ramón y Cajal
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 从 2017 年 1 月至 2018 年 6 月开始肾脏替代治疗的受试者。
- 同意签署知情同意书的受试者。
- 保持残余利尿和尿素清除率等于或优于 2.5 毫升/分钟的受试者。
排除标准：
- 无尿患者。
- 急性肾功能衰竭患者。
- 撤销知情同意书的患者。
- 接受肾移植后开始血液透析的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：增量式血液透析
这只手臂上的受试者将接受每周至少 4 小时的 2 次血液透析治疗。
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随机分配到该治疗组的患者将在每周两次至少 4 小时的血液透析期间接受治疗
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有源比较器：常规血液透析
该手臂上的受试者将接受每周至少 3.5 小时的 3 次血液透析治疗。
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随机分配到该治疗组的患者将在每周 3 次至少 3.5 小时的血液透析期间接受治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估开始慢性血液透析患者的残余肾功能损失
大体时间：在一年期间每两个月测量多个变量以测量肾功能
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评估每周 2 天开始血液透析治疗的患者与每周 3 天血液透析患者的肾功能丧失演变。
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在一年期间每两个月测量多个变量以测量肾功能
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 034/17
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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