Emodialisi incrementale come via iniziale della terapia sostitutiva renale

L'obiettivo specifico primario è valutare la perdita della funzionalità renale definita come diuresi nelle 24 ore inferiore a 100 ml a 12 mesi dall'inizio del trattamento. Obiettivi secondari sono: dose di eritropoietina, concentrazione di beta 2-microglobulina, p-cresolo, fenolo, stato di idratazione e nutrizione, effetti avversi, ricoveri ospedalieri, mortalità e qualità della vita, confrontando entrambi i bracci di trattamento.

DISEGNO: Studio clinico multicentrico randomizzato. La randomizzazione sarà eseguita da un agente esterno che garantisca un equilibrio omogeneo tra le due braccia. La sequenza di randomizzazione non sarà disponibile per i ricercatori responsabili dei pazienti.

Criteri di inclusione: Pazienti che iniziano l'emodialisi che mantengono diuresi residua e clearance dell'urea maggiore o uguale a 2,5 ml/min con un follow-up minimo di un anno.

Criteri di esclusione: pazienti anurici, pazienti con insufficienza renale acuta e pazienti che iniziano l'emodialisi dopo essere stati sottoposti a trapianto renale.

Le variabili che verranno analizzate sono diuresi 24h, clearance dell'urea, clearance della creatinina, emoglobina, leucociti, piastrine, creatinina, urea, Na, K, albumina, prealbumina, Ca, P, PTH, PCR, ferritina, B2microglobulina, BNP, KT/ V, Dose di eritropoietina, stato di idratazione e qualità della vita.

La dimensione del campione dovrebbe essere di 42 pazienti per ciascun braccio di trattamento per ottenere una confidenza del 95% (α=0,05) e una potenza statistica dell'80% (β=0,20).

La normalità dei dati sarà analizzata con il test di Kolmogorov-Smirnov che consentirà di utilizzare test parametrici (T-student) o test non parametrici (U-Mann-Whitney). L'associazione delle variabili categoriche di entrambi i bracci sarà analizzata con il test Chi2 o utilizzando la statistica di Fisher.

La perdita della funzione renale sarà analizzata fino a 12 mesi e gli studi temporali saranno eseguiti attraverso test non parametrici (Kaplan-Meier), ottenendo la probabilità stimata di perdita della funzione renale in entrambi i bracci e confrontando le funzioni di sopravvivenza attraverso "Log-Rank" statistica.

La dimostrazione di efficacia e sicurezza attraverso uno studio clinico diffonderebbe questa pratica clinica nella comunità nefrologica e quindi nel nostro sistema sanitario nazionale.