Incrementele hemodialyse als uitgangspunt voor nierfunctievervangende therapie

Het primaire specifieke doel is om het verlies van de nierfunctie te beoordelen, gedefinieerd als 24 uur diurese van minder dan 100 ml na 12 maanden na aanvang van de behandeling. Secundaire doelstellingen zijn: dosis erytropoëtine, concentratie van bèta 2-microglobuline, p-cresol, fenol, de staat van hydratatie en voeding, bijwerkingen, ziekenhuisopnames, mortaliteit en kwaliteit van leven, waarbij beide behandelarmen worden vergeleken.

DESIGN: Multicenter gerandomiseerde klinische studie. Randomisatie zal worden uitgevoerd door een externe agent die een homogeen evenwicht tussen beide armen garandeert. De randomisatievolgorde zal niet beschikbaar zijn voor de onderzoekers die verantwoordelijk zijn voor de patiënten.

Inclusiecriteria: Patiënten die beginnen met hemodialyse die een residuele diurese en ureumklaring van meer dan of gelijk aan 2,5 ml/min behouden met een minimale follow-up van één jaar.

Uitsluitingscriteria: Anurische patiënten, patiënten met acuut nierfalen en patiënten die beginnen met hemodialyse na een niertransplantatie.

De variabelen die zullen worden geanalyseerd zijn 24-uurs diurese, ureumklaring, creatinineklaring, hemoglobine, leukocyten, bloedplaatjes, creatinine, ureum, Na, K, albumine, prealbumine, Ca, P, PTH, PCR, ferritine, B2microglobuline, BNP, KT/ V, dosis erytropoëtine, staat van hydratatie en levenskwaliteit.

Om een ​​betrouwbaarheid van 95% (α=0,05) en een statistisch onderscheidingsvermogen van 80% (β=0,20) te verkrijgen, moet de steekproefomvang 42 patiënten in elke behandelarm zijn.

De normaliteit van de gegevens zal worden geanalyseerd met de Kolmogorov-Smirnov-test, waarmee parametrische tests (T-student) of niet-parametrische tests (U-Mann-Whitney) kunnen worden gebruikt. Associatie van categorische variabelen van beide armen zal worden geanalyseerd met Chi2-test of met behulp van Fisher-statistieken.

Verlies van nierfunctie zal worden geanalyseerd tot 12 maanden en tijdstudies zullen worden uitgevoerd door middel van niet-parametrische test (Kaplan-Meier), waarbij de geschatte waarschijnlijkheid van verlies van nierfunctie in beide armen wordt verkregen en overlevingsfuncties worden vergeleken door middel van "Log-Rank" statistiek.

De demonstratie van werkzaamheid en veiligheid door middel van een klinische proef zou deze klinische praktijk verspreiden in de nefrologische gemeenschap en dus in ons nationale gezondheidssysteem.