Inkrementální hemodialýza jako výchozí způsob renální substituční terapie

Primárním specifickým cílem je zhodnotit ztrátu funkce ledvin definovanou jako 24hodinová diuréza menší než 100 ml po 12 měsících zahájení léčby. Sekundární cíle jsou: dávka erytropoetinu, koncentrace beta 2-mikroglobulinu, p-kresolu, fenolu, stav hydratace a výživy, nežádoucí účinky, hospitalizace, mortalita a kvalita života, srovnání obou ramen léčby.

Typ studie: Multicentrická randomizovaná klinická studie. Randomizace bude provedena externím agentem, který zaručí homogenní rovnováhu mezi oběma rameny. Randomizační sekvence nebude k dispozici vyšetřovatelům odpovědným za pacienty.

Kritéria pro zařazení: Pacienti začínající na hemodialýze, kteří udržují reziduální diurézu a clearance močoviny vyšší nebo rovnou 2,5 ml/min s minimálním sledováním po dobu jednoho roku.

Kritéria vyloučení: Anuričtí pacienti, pacienti s akutním renálním selháním a pacienti, kteří zahájili hemodialýzu po transplantaci ledviny.

Proměnné, které budou analyzovány, jsou 24h diuréza, clearance močoviny, clearance kreatininu, hemoglobin, leukocyty, krevní destičky, kreatinin, močovina, Na, K, albumin, prealbumin, Ca, P, PTH, PCR, feritin, B2mikroglobulin, BNP, KT/ V, Dávka erytropoetinu, stav hydratace a kvalita života.

Velikost vzorku by měla být 42 pacientů v každém rameni léčby, aby se získala 95% spolehlivost (α=0,05) a 80% statistická síla (β=0,20).

Normalita dat bude analyzována pomocí Kolmogorov-Smirnovova testu, který umožní použít parametrické testy (T-student) nebo neparametrické testy (U-Mann-Whitney). Asociace kategorických proměnných obou ramen bude analyzována pomocí Chi2 testu, nebo pomocí Fisherovy statistiky.

Ztráta funkce ledvin bude analyzována až do 12 měsíců a časové studie budou provedeny pomocí neparametrického testu (Kaplan-Meier), který získá odhadovanou pravděpodobnost ztráty funkce ledvin v obou ramenech a porovná funkce přežití pomocí „Log-Rank“ statistický.

Prokázání účinnosti a bezpečnosti prostřednictvím klinického hodnocení by rozšířilo tuto klinickou praxi v nefrologické komunitě, a tedy i v našem národním zdravotním systému.