Hemodiálise incremental como forma inicial de terapia renal substitutiva

O objetivo específico primário é avaliar a perda da função renal definida como 24 horas de diurese inferior a 100 ml aos 12 meses de início do tratamento. Os objetivos secundários são: dose de eritropoetina, concentração de beta 2-microglobulina, p-cresol, fenol, estado de hidratação e nutrição, efeitos adversos, internações, mortalidade e qualidade de vida, comparando os dois braços de tratamento.

PROJETO: Ensaio clínico randomizado multicêntrico. A randomização será realizada por um agente externo que garante um equilíbrio homogêneo entre os dois braços. A sequência de randomização não estará disponível para os investigadores responsáveis ​​pelos pacientes.

Critérios de inclusão: Pacientes iniciando hemodiálise que mantenham diurese residual e depuração de uréia maior ou igual a 2,5 ml/min com seguimento mínimo de um ano.

Critérios de exclusão: Pacientes anúricos, pacientes com insuficiência renal aguda e pacientes que iniciam hemodiálise após terem passado por transplante renal.

As variáveis ​​que serão analisadas são diurese 24h, depuração de uréia, depuração de creatinina, hemoglobina, leucócitos, plaquetas, creatinina, uréia, Na, K, albumina, pré-albumina, Ca, P, PTH, PCR, ferritina, B2microglobulina, BNP, KT/ V, Dose de eritropoetina, estado de hidratação e qualidade de vida.

O tamanho da amostra deve ser de 42 pacientes em cada braço de tratamento para obter uma confiança de 95% (α=0,05) e um poder estatístico de 80% (β=0,20).

A normalidade dos dados será analisada com o teste de Kolmogorov-Smirnov que permitirá a utilização de testes paramétricos (T-student) ou não paramétricos (U-Mann-Whitney). A associação das variáveis ​​categóricas de ambos os braços será analisada com o teste Chi2, ou pela estatística de Fisher.

A perda da função renal será analisada até 12 meses e estudos de tempo serão realizados através de teste não paramétrico (Kaplan-Meier), obtendo a probabilidade estimada de perda da função renal em ambos os braços e comparando as funções de sobrevivência através de "Log-Rank" estatística.

A demonstração de eficácia e segurança por meio de um ensaio clínico difundiria essa prática clínica na comunidade nefrológica e, portanto, em nosso sistema nacional de saúde.