Inkrementel hæmodialyse som en startvej til nyreerstatningsterapi

Det primære specifikke mål er at vurdere tab af nyrefunktion defineret som 24 timers diurese mindre end 100 ml ved 12 måneders behandlingsstart. Sekundære mål er: erythropoietin-dosis, koncentration af beta-2-mikroglobulin, p-cresol, fenol, tilstanden af ​​hydrering og ernæring, bivirkninger, hospitalsindlæggelser, dødelighed og livskvalitet, sammenligning af begge behandlingsgrupper.

DESIGN: Multicenter randomiseret klinisk forsøg. Randomisering vil blive udført af en ekstern agent, der garanterer en homogen balance mellem begge arme. Randomiseringssekvensen vil ikke være tilgængelig for de efterforskere, der er ansvarlige for patienterne.

Inklusionskriterier: Patienter, der starter hæmodialyse, som opretholder resterende diurese og ureaclearance større end eller lig med 2,5 ml/min med en minimumsopfølgning på et år.

Eksklusionskriterier: Anuriske patienter, patienter med akut nyresvigt og patienter, der starter hæmodialyse efter at have gennemgået en nyretransplantation.

Variablerne, der vil blive analyseret, er 24 timers diurese, ureaclearance, kreatininclearance, hæmoglobin, leukocytter, blodplader, creatinin, urea, Na, K, albumin, prealbumin, Ca, P, PTH, PCR, ferritin, B2microglobulin, BNP, KT/ V, Erythropoietin-dosis, hydreringstilstand og livskvalitet.

Prøvestørrelsen bør være på 42 patienter på hver behandlingsarm for at opnå en 95 % konfidens (α=0,05) og en 80 % af statistisk styrke (β=0,20).

Normaliteten af ​​dataene vil blive analyseret med Kolmogorov-Smirnov-testen, som gør det muligt at bruge parametriske tests (T-student) eller ikke-parametriske tests (U-Mann-Whitney). Sammenslutningen af ​​kategoriske variabler for begge arme vil blive analyseret med Chi2-test eller ved hjælp af Fisher-statistik.

Tab af nyrefunktion vil blive analyseret i op til 12 måneder, og tidsundersøgelser vil blive udført gennem ikke-parametrisk test (Kaplan-Meier), der opnår den estimerede sandsynlighed for tab af nyrefunktion i begge arme og sammenligner overlevelsesfunktioner gennem "Log-Rank" statistik.

Påvisning af effektivitet og sikkerhed gennem et klinisk forsøg ville sprede denne kliniske praksis i nefrologisamfundet og derfor i vores nationale sundhedssystem.