Inkrementell hemodialys som ett startsätt för njurersättningsterapi

Det primära specifika målet är att bedöma förlusten av njurfunktion definierad som 24 timmars diures mindre än 100 ml vid 12 månaders behandlingsstart. Sekundära mål är: dos erytropoietin, koncentration av beta 2-mikroglobulin, p-kresol, fenol, tillståndet för hydrering och näring, biverkningar, sjukhusinläggningar, dödlighet och livskvalitet, jämför båda behandlingsgrenarna.

DESIGN: Multicenter randomiserad klinisk prövning. Randomisering kommer att utföras av en extern agent som garanterar en homogen balans mellan båda armarna. Randomiseringssekvensen kommer inte att vara tillgänglig för de utredare som ansvarar för patienterna.

Inklusionskriterier: Patienter som påbörjar hemodialys som bibehåller kvarvarande diures och ureaclearance större än eller lika med 2,5 ml/min med en uppföljning på minst ett år.

Uteslutningskriterier: Anuriska patienter, patienter med akut njursvikt och patienter som påbörjar hemodialys efter att ha genomgått en njurtransplantation.

Variablerna som kommer att analyseras är 24h diures, ureaclearance, kreatininclearance, hemoglobin, leukocyter, trombocyter, kreatinin, urea, Na, K, albumin, prealbumin, Ca, P, PTH, PCR, ferritin, B2microglobulin, BNP, KT/ V, Erytropoietin-dos, vätsketillstånd och livskvalitet.

Provstorleken bör vara 42 patienter i varje behandlingsarm för att få 95 % konfidens (α=0,05) och 80 % statistisk styrka (β=0,20).

Datans normalitet kommer att analyseras med Kolmogorov-Smirnov-test som gör det möjligt att använda parametriska test (T-student) eller icke-parametriska test (U-Mann-Whitney). Samband av kategoriska variabler för båda armarna kommer att analyseras med Chi2-test eller med Fisher-statistik.

Förlust av njurfunktion kommer att analyseras upp till 12 månader och tidsstudier kommer att utföras genom icke-parametriskt test (Kaplan-Meier), för att erhålla den uppskattade sannolikheten för förlust av njurfunktion i båda armarna och jämföra överlevnadsfunktioner genom "Log-Rank" statistisk.

Demonstrationen av effektivitet och säkerhet genom en klinisk prövning skulle sprida denna kliniska praxis i nefrologisamhället och därför i vårt nationella hälsosystem.