Inkrementell hemodialyse som en startmåte for nyreerstatningsterapi

Det primære spesifikke målet er å vurdere tap av nyrefunksjon definert som 24 timers diurese mindre enn 100 ml ved 12 måneder etter behandlingsstart. Sekundære mål er: erytropoietin-dose, konsentrasjon av beta-2-mikroglobulin, p-kresol, fenol, hydrerings- og ernæringstilstand, bivirkninger, sykehusinnleggelser, dødelighet og livskvalitet, sammenligning av begge behandlingsgrener.

DESIGN: Multisenter randomisert klinisk studie. Randomisering vil bli utført av en ekstern agent som garanterer en homogen balanse mellom begge armer. Randomiseringssekvensen vil ikke være tilgjengelig for etterforskerne som er ansvarlige for pasientene.

Inklusjonskriterier: Pasienter som starter hemodialyse som opprettholder gjenværende diurese og ureaclearance større enn eller lik 2,5 ml/min med en minimumsoppfølging på ett år.

Eksklusjonskriterier: Anuriske pasienter, pasienter med akutt nyresvikt og pasienter som starter hemodialyse etter å ha gjennomgått en nyretransplantasjon.

Variablene som vil bli analysert er 24-timers diurese, ureaclearance, kreatininclearance, hemoglobin, leukocytter, blodplater, kreatinin, urea, Na, K, albumin, prealbumin, Ca, P, PTH, PCR, ferritin, B2microglobulin, BNP, KT/ V, Erytropoietin-dose, hydreringstilstand og livskvalitet.

Prøvestørrelsen bør være på 42 pasienter på hver behandlingsarm for å oppnå 95 % konfidens (α=0,05) og 80 % statistisk styrke (β=0,20).

Normaliteten til dataene vil bli analysert med Kolmogorov-Smirnov-testen som vil tillate bruk av parametriske tester (T-student) eller ikke-parametriske tester (U-Mann-Whitney). Assosiasjon av kategoriske variabler for begge armer vil bli analysert med Chi2-test, eller ved hjelp av Fisher-statistikk.

Tap av nyrefunksjon vil bli analysert i opptil 12 måneder og tidsstudier vil bli utført gjennom ikke-parametrisk test (Kaplan-Meier), for å oppnå estimert sannsynlighet for tap av nyrefunksjon i begge armer og sammenligne overlevelsesfunksjoner gjennom "Log-Rank" statistikk.

Demonstrasjon av effekt og sikkerhet gjennom en klinisk studie ville spre denne kliniske praksisen i nefrologisamfunnet og derfor i vårt nasjonale helsesystem.