Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyrostowa hemodializa jako początkowy sposób terapii nerkozastępczej

10 maja 2024 zaktualizowane przez: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Oddział Hemodializy Szpitala Ramon y Cajal jest pionierem we wdrażaniu programu hemodializy przyrostowej, począwszy od dwóch sesji tygodniowo u pacjentów z resztkową czynnością nerek.

Głównym celem jest porównanie, czy rozpoczęcie hemodializy od dwóch sesji w tygodniu w porównaniu z konwencjonalnym schematem rozpoczynania od trzech sesji w tygodniu lepiej chroni resztkową czynność nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadrzędnym celem szczegółowym jest ocena utraty funkcji nerek, definiowanej jako dobowa diureza poniżej 100 ml w 12 miesiącu rozpoczęcia leczenia. Cele drugorzędne to: dawka erytropoetyny, stężenie beta 2-mikroglobuliny, p-krezolu, fenolu, stan nawodnienia i odżywienia, działania niepożądane, hospitalizacje, śmiertelność i jakość życia, porównanie obu ramion leczenia.

PROJEKT: Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez agenta zewnętrznego, który gwarantuje jednorodną równowagę między obiema ramionami. Sekwencja randomizacji nie będzie dostępna dla badaczy odpowiedzialnych za pacjentów.

Kryteria włączenia: Pacjenci rozpoczynający hemodializę, u których diureza resztkowa i klirens mocznika są większe lub równe 2,5 ml/min, z co najmniej rocznym okresem obserwacji.

Kryteria wykluczenia: Pacjenci z bezmoczem, pacjenci z ostrą niewydolnością nerek oraz pacjenci rozpoczynający hemodializę po przeszczepie nerki.

Analizowane zmienne to diureza 24h, klirens mocznika, klirens kreatyniny, hemoglobina, leukocyty, płytki krwi, kreatynina, mocznik, Na, K, albumina, prealbumina, Ca, P, PTH, PCR, ferrytyna, B2mikroglobulina, BNP, KT/ V, Dawka erytropoetyny, stan nawodnienia i jakość życia.

Wielkość próby powinna wynosić 42 pacjentów w każdym ramieniu leczenia, aby uzyskać 95% pewności (α=0,05) i 80% mocy statystycznej (β=0,20).

Normalność danych będzie analizowana testem Kołmogorowa-Smirnowa, który pozwoli na zastosowanie testów parametrycznych (T-student) lub testów nieparametrycznych (U-Manna-Whitneya). Związek zmiennych kategorycznych obu ramion będzie analizowany za pomocą testu Chi2 lub statystyki Fishera.

Utrata funkcji nerek będzie analizowana do 12 miesięcy, a badania czasowe zostaną przeprowadzone za pomocą testu nieparametrycznego (Kaplana-Meiera), uzyskując oszacowane prawdopodobieństwo utraty funkcji nerek w obu ramionach i porównując funkcje przeżycia za pomocą „Log-Rank” Statystyczny.

Wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa poprzez badanie kliniczne rozpowszechniłoby tę praktykę kliniczną w społeczności nefrologów, a tym samym w naszym krajowym systemie opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby rozpoczynające terapię nerkozastępczą od stycznia 2017 do czerwca 2018.
  • Osoby, które wyrażają zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody.
  • Pacjent, który utrzymuje diurezę resztkową i klirens mocznika równy lub większy niż 2,5 ml/min.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z bezmoczem.
  • Pacjenci z ostrą niewydolnością nerek.
  • Pacjenci, którzy wycofują formularz świadomej zgody.
  • Pacjenci rozpoczynający hemodializę po przeszczepie nerki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przyrostowa hemodializa
Pacjenci w tej grupie będą leczeni 2 sesjami hemodializy trwającymi co najmniej 4 godziny tygodniowo.
Procedura: Przyrostowa hemodializa
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy leczenia będą leczeni podczas co najmniej 4-godzinnej hemodializy dwa razy w tygodniu
Aktywny komparator: Konwencjonalna hemodializa
Pacjenci w tej grupie zostaną poddani 3 sesjom hemodializy trwającym co najmniej 3,5 godziny tygodniowo.
Procedura: Konwencjonalna hemodializa
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy leczenia będą leczeni podczas co najmniej 3,5-godzinnej hemodializy trzy razy w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena utraty resztkowej funkcji nerek u pacjentów, którzy rozpoczęli przewlekłą hemodializę
Ramy czasowe: Pomiary wielu zmiennych w celu pomiaru czynności nerek co dwa miesiące w okresie jednego roku
Ocena ewolucji utraty funkcji nerek u pacjentów rozpoczynających hemodializę 2 dni w tygodniu w porównaniu z pacjentami poddawanymi hemodializie 3 dni w tygodniu.
Pomiary wielu zmiennych w celu pomiaru czynności nerek co dwa miesiące w okresie jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 034/17

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą niewydolność nerek

Badania kliniczne na Przyrostowa hemodializa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj