신대체 요법의 시작 방법으로서 증분 혈액 투석
Ramon y Cajal 병원의 혈액투석실은 신기능이 남아 있는 환자를 대상으로 일주일에 2번의 세션으로 시작하는 증분 혈액투석 프로그램 구현의 선구자입니다.
주요 목표는 일주일에 세 번 시작하는 기존 패턴에 비해 일주일에 두 번 혈액 투석을 시작하는 것이 잔여 신장 기능을 더 잘 보존하는지 여부를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 특정 목표는 치료 시작 12개월에 100ml 미만의 24시간 이뇨로 정의되는 신기능 상실을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 다음과 같습니다: 에리스로포이에틴 용량, 베타 2-마이크로글로불린 농도, p-크레졸, 페놀, 수화 및 영양 상태, 부작용, 입원, 사망률 및 삶의 질, 두 가지 치료 방법을 비교합니다.
설계: 다기관 무작위 임상 시험. 무작위화는 두 팔 사이의 균일한 균형을 보장하는 외부 에이전트에 의해 수행됩니다. 환자를 담당하는 조사관은 무작위 순서를 사용할 수 없습니다.
포함 기준: 최소 1년의 후속 조치로 잔여 이뇨 및 2.5ml/분 이상의 요소 청소율을 유지하는 혈액 투석을 시작하는 환자.
제외기준 : 무뇨증 환자, 급성신부전 환자, 신장이식 후 혈액투석을 시작한 환자
분석할 변수는 24시간 이뇨, 요소 청소율, 크레아티닌 청소율, 헤모글로빈, 백혈구, 혈소판, 크레아티닌, 요소, Na, K, 알부민, 프리알부민, Ca, P, PTH, PCR, 페리틴, B2마이크로글로불린, BNP, KT/ V, 에리트로포이에틴 용량, 수화 상태 및 삶의 질.
샘플 크기는 95% 신뢰도(α=0,05)와 80%의 통계적 검정력(β=0,20)을 얻기 위해 각 치료 부문에서 42명의 환자여야 합니다.
데이터의 정상성은 파라메트릭 테스트(T-student) 또는 비모수 테스트(U-Mann-Whitney)를 사용할 수 있는 Kolmogorov-Smirnov 테스트로 분석됩니다. 두 팔의 범주 변수의 연관성은 Chi2 테스트 또는 Fisher 통계를 사용하여 분석됩니다.
최대 12개월까지 신기능 소실 여부를 분석하고 비모수적 검사(Kaplan-Meier)를 통해 시간 연구를 진행하여 양팔의 신기능 소실 추정 확률을 구하고 "Log-Rank"를 통해 생존 기능을 비교한다. 통계량.
임상 시험을 통한 효능과 안전성의 입증은 신장학 커뮤니티와 국가 의료 시스템에 이 임상 실습을 확산시킬 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2017년 1월부터 2018년 6월까지 신대체요법을 시작한 피험자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의하는 피험자.
- 잔류 이뇨 및 요소 제거율이 2.5 ml/min 이상인 피험자.
제외 기준:
- 무뇨 환자.
- 급성 신부전 환자.
- 사전 동의서를 철회한 환자.
- 신장이식을 받은 후 혈액투석을 시작한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 증분 혈액 투석
이 팔의 피험자는 주당 최소 4시간의 2회 혈액 투석 세션으로 치료를 받습니다.
|
이 치료 부문에 무작위로 배정된 환자는 주당 2회 최소 4시간의 혈액 투석 동안 치료를 받습니다.
|
|
활성 비교기: 기존의 혈액 투석
이 팔의 피험자는 주당 최소 3.5시간의 3회 혈액 투석 세션으로 치료를 받습니다.
|
이 치료 부문에 무작위 배정된 환자는 주당 3회 최소 3.5시간의 혈액 투석 동안 치료를 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
만성 혈액투석을 시작한 환자의 잔여 신기능 상실 평가
기간: 1년 동안 2개월마다 신장 기능을 측정하기 위한 다중 변수 측정
|
주당 2일 혈액투석 요법을 시작하는 환자와 주당 3일 혈액투석을 받는 환자의 신장 기능 발달 상실을 평가합니다.
|
1년 동안 2개월마다 신장 기능을 측정하기 위한 다중 변수 측정
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 034/17
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 신부전에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인