Hemodiálisis incremental como forma de inicio de la terapia de reemplazo renal

El objetivo específico primario es evaluar la pérdida de función renal definida como diuresis de 24 horas menor de 100 ml a los 12 meses de iniciado el tratamiento. Los objetivos secundarios son: dosis de eritropoyetina, concentración de beta 2-microglobulina, p-cresol, fenol, estado de hidratación y nutrición, efectos adversos, ingresos hospitalarios, mortalidad y calidad de vida, comparando ambos brazos de tratamiento.

DISEÑO: Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico. La aleatorización será realizada por un agente externo que garantice un equilibrio homogéneo entre ambos brazos. La secuencia de aleatorización no estará disponible para los investigadores responsables de los pacientes.

Criterios de inclusión: Pacientes que inician hemodiálisis que mantienen diuresis residual y aclaramiento de urea mayor o igual a 2,5 ml/min con un seguimiento mínimo de un año.

Criterios de exclusión: Pacientes anúricos, pacientes con insuficiencia renal aguda y pacientes que inician hemodiálisis después de haber pasado por un trasplante renal.

Las variables que se analizarán son diuresis de 24h, aclaramiento de urea, aclaramiento de creatinina, hemoglobina, leucocitos, plaquetas, creatinina, urea, Na, K, albúmina, prealbúmina, Ca, P, PTH, PCR, ferritina, B2microglobulina, BNP, KT/ V, Dosis de eritropoyetina, estado de hidratación y calidad de vida.

El tamaño de la muestra debe ser de 42 pacientes en cada brazo de tratamiento para obtener un 95% de confianza (α=0,05) y un 80% de poder estadístico (β=0,20).

La normalidad de los datos se analizará con la prueba de Kolmogorov-Smirnov que permitirá utilizar pruebas paramétricas (T-student) o pruebas no paramétricas (U-Mann-Whitney). La asociación de variables categóricas de ambos brazos se analizará con la prueba de Chi2, o mediante el estadístico de Fisher.

Se analizará la pérdida de función renal hasta los 12 meses y se realizarán estudios de tiempo mediante test no paramétrico (Kaplan-Meier), obteniendo la probabilidad estimada de pérdida de función renal en ambos brazos y comparando funciones de supervivencia mediante “Log-Rank” estadística.

La demostración de eficacia y seguridad a través de un ensayo clínico difundiría esta práctica clínica en la comunidad nefrológica y por tanto en nuestro sistema nacional de salud.