L'hémodialyse incrémentale comme voie de départ de la thérapie de remplacement rénal

L'objectif spécifique principal est d'évaluer la perte de la fonction rénale définie par une diurèse de 24 heures inférieure à 100 ml à 12 mois de début de traitement. Les objectifs secondaires sont : la dose d'érythropoïétine, la concentration en bêta 2-microglobuline, p-crésol, fenol, l'état d'hydratation et de nutrition, les effets indésirables, les hospitalisations, la mortalité et la qualité de vie, en comparant les deux bras de traitement.

CONCEPTION : Essai clinique randomisé multicentrique. La randomisation sera effectuée par un agent externe qui garantit un équilibre homogène entre les deux bras. La séquence de randomisation ne sera pas disponible pour les investigateurs responsables des patients.

Critères d'inclusion : Patients débutant une hémodialyse qui maintiennent une diurèse résiduelle et une clairance de l'urée supérieure ou égale à 2,5 ml/min avec un suivi minimum d'un an.

Critères d'exclusion : Patients anuriques, patients insuffisants rénaux aigus et patients qui commencent une hémodialyse après avoir subi une transplantation rénale.

Les variables qui seront analysées sont la diurèse de 24h, la clairance de l'urée, la clairance de la créatinine, l'hémoglobine, les leucocytes, les plaquettes, la créatinine, l'urée, le Na, le K, l'albumine, la préalbumine, le Ca, le P, la PTH, la PCR, la ferritine, la B2microglobuline, le BNP, le KT/ V, dose d'érythropoïétine, état d'hydratation et qualité de vie.

La taille de l'échantillon doit être de 42 patients dans chaque bras de traitement pour obtenir une confiance de 95 % (α=0,05) et une puissance statistique de 80 % (β=0,20).

La normalité des données sera analysée avec le test de Kolmogorov-Smirnov qui permettra d'utiliser des tests paramétriques (T-student) ou des tests non paramétriques (U-Mann-Whitney). L'association des variables catégorielles des deux bras sera analysée avec le test Chi2 ou en utilisant la statistique de Fisher.

La perte de la fonction rénale sera analysée jusqu'à 12 mois et des études de temps seront réalisées au moyen d'un test non paramétrique (Kaplan-Meier), obtenant la probabilité estimée de perte de la fonction rénale dans les deux bras et comparant les fonctions de survie par "Log-Rank" statistique.

La démonstration de l'efficacité et de l'innocuité par un essai clinique permettrait de diffuser cette pratique clinique dans la communauté néphrologique et donc dans notre système de santé national.