Inkrementális hemodialízis, mint a vesepótló terápia kiindulási módja

Az elsődleges specifikus cél a vesefunkció elvesztésének felmérése, amelyet 100 ml-nél kevesebb 24 órás diurézisként határoznak meg a kezelés megkezdését követő 12 hónapban. Másodlagos célok: eritropoetin dózis, béta 2-mikroglobulin koncentrációja, p-krezol, fenol, hidratáltság és táplálkozás állapota, káros hatások, kórházi felvételek, mortalitás és életminőség, a két kezelési ág összehasonlítása.

TERVEZÉS: Multicentrikus randomizált klinikai vizsgálat. A véletlenszerű besorolást külső ágens végzi, amely garantálja a homogén egyensúlyt mindkét kar között. A randomizációs sorrend nem lesz elérhető a betegekért felelős vizsgálók számára.

Bevételi kritériumok: A hemodialízist megkezdő betegek, akiknél a reziduális diurézis és a karbamid-clearance 2,5 ml/perc vagy annál nagyobb, legalább egy éves követés mellett.

Kizárási kritériumok: Anuriás betegek, akut veseelégtelenségben szenvedő betegek és olyan betegek, akik veseátültetésen átesett hemodialízist kezdenek.

Az elemzett változók a 24 órás diurézis, karbamid-clearance, kreatinin-clearance, hemoglobin, leukociták, vérlemezkék, kreatinin, karbamid, Na, K, albumin, prealbumin, Ca, P, PTH, PCR, ferritin, B2mikroglobulin, BNP, KT V, Eritropoetin dózis, hidratáltsági állapot és életminőség.

A 95%-os konfidencia (α=0,05) és a 80%-os statisztikai erő (β=0,20) eléréséhez a minta méretének 42 betegből kell állnia mindkét kezelési karon.

Az adatok normalitását Kolmogorov-Smirnov teszttel elemezzük, amely lehetővé teszi parametrikus tesztek (T-student) vagy nem paraméteres tesztek (U-Mann-Whitney) alkalmazását. Mindkét kar kategorikus változóinak asszociációját Chi2 teszttel vagy Fisher-statisztikával elemezzük.

A vesefunkció elvesztését 12 hónapig elemzik, és az idővizsgálatokat nem-paraméteres teszttel (Kaplan-Meier) végzik, meghatározva a vesefunkció elvesztésének becsült valószínűségét mindkét karban, és összehasonlítva a túlélési funkciókat a "Log-Rank" segítségével. statisztikai.

A hatékonyság és a biztonságosság klinikai vizsgálaton keresztül történő demonstrálása elterjesztené ezt a klinikai gyakorlatot a nefrológus közösségben, és így nemzeti egészségügyi rendszerünkben is.