Инкрементный гемодиализ как начальный способ заместительной почечной терапии

Первичной специфической целью является оценка потери почечной функции, определяемой как 24-часовой диурез менее 100 мл через 12 месяцев от начала лечения. Вторичными целями являются: доза эритропоэтина, концентрация бета-2-микроглобулина, р-крезола, фенола, состояние гидратации и питания, побочные эффекты, госпитализации, смертность и качество жизни, сравнение обеих групп лечения.

ДИЗАЙН: Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование. Рандомизация будет выполняться внешним агентом, который гарантирует однородный баланс между обеими руками. Последовательность рандомизации не будет доступна исследователям, ответственным за пациентов.

Критерии включения: пациенты, начавшие гемодиализ, сохраняющие остаточный диурез и клиренс мочевины выше или равные 2,5 мл/мин при минимальном периоде наблюдения в течение одного года.

Критерии исключения: пациенты с анурией, пациенты с острой почечной недостаточностью и пациенты, начавшие гемодиализ после трансплантации почки.

Переменные, которые будут проанализированы, включают 24-часовой диурез, клиренс мочевины, клиренс креатинина, гемоглобин, лейкоциты, тромбоциты, креатинин, мочевину, Na, K, альбумин, преальбумин, Ca, P, ПТГ, ПЦР, ферритин, B2-микроглобулин, BNP, KT/ V, доза эритропоэтина, состояние гидратации и качество жизни.

Размер выборки должен составлять 42 пациента в каждой группе лечения для получения 95% достоверности (α=0,05) и 80% статистической мощности (β=0,20).

Нормальность данных будет проанализирована с помощью теста Колмогорова-Смирнова, который позволит использовать параметрические тесты (Т-Стьюдента) или непараметрические тесты (U-Манна-Уитни). Ассоциация категориальных переменных обеих рук будет проанализирована с помощью теста Chi2 или с использованием статистики Фишера.

Потеря почечной функции будет проанализирована до 12 месяцев, а временные исследования будут проводиться с помощью непараметрического теста (Каплана-Мейера), с получением предполагаемой вероятности потери почечной функции в обеих группах и сравнением функций выживания с помощью «логарифмического ранга». статистика.

Демонстрация эффективности и безопасности посредством клинических испытаний позволит распространить эту клиническую практику в нефрологическом сообществе и, следовательно, в нашей национальной системе здравоохранения.