Inkrementelle Hämodialyse als Einstieg in die Nierenersatztherapie

Das primäre spezifische Ziel ist die Beurteilung des Verlusts der Nierenfunktion, definiert als 24-Stunden-Diurese von weniger als 100 ml 12 Monate nach Beginn der Behandlung. Sekundäre Ziele sind: Erythropoetin-Dosis, Konzentration von Beta-2-Mikroglobulin, p-Kresol, Fenol, Hydratations- und Ernährungszustand, Nebenwirkungen, Krankenhauseinweisungen, Mortalität und Lebensqualität im Vergleich beider Behandlungsarme.

DESIGN: Multizentrische randomisierte klinische Studie. Die Randomisierung wird von einem externen Agenten durchgeführt, der ein homogenes Gleichgewicht zwischen beiden Armen garantiert. Die Randomisierungssequenz steht den für die Patienten zuständigen Prüfärzten nicht zur Verfügung.

Einschlusskriterien: Patienten, die mit der Hämodialyse beginnen und eine Restdiurese und Harnstoffclearance von mindestens 2,5 ml/min aufrechterhalten, mit einer Mindestnachbeobachtungszeit von einem Jahr.

Ausschlusskriterien: Patienten mit Anurie, Patienten mit akutem Nierenversagen und Patienten, die nach einer Nierentransplantation mit der Hämodialyse beginnen.

Die zu analysierenden Variablen sind 24-Stunden-Diurese, Harnstoff-Clearance, Kreatinin-Clearance, Hämoglobin, Leukozyten, Blutplättchen, Kreatinin, Harnstoff, Na, K, Albumin, Präalbumin, Ca, P, PTH, PCR, Ferritin, B2-Mikroglobulin, BNP, KT/ V, Erythropoetin-Dosis, Hydratationszustand und Lebensqualität.

Die Stichprobengröße sollte 42 Patienten in jedem Behandlungsarm betragen, um eine 95 %ige Konfidenz (α = 0,05) und eine 80 % statistische Aussagekraft (β = 0,20) zu erhalten.

Die Normalität der Daten wird mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test analysiert, der es ermöglicht, parametrische Tests (T-Student) oder nicht-parametrische Tests (U-Mann-Whitney) zu verwenden. Die Zuordnung der kategorialen Variablen beider Arme wird mit dem Chi2-Test oder mit der Fisher-Statistik analysiert.

Der Verlust der Nierenfunktion wird bis zu 12 Monate analysiert und Zeitstudien werden durch nicht-parametrische Tests (Kaplan-Meier) durchgeführt, um die geschätzte Wahrscheinlichkeit des Verlusts der Nierenfunktion in beiden Armen zu erhalten und die Überlebensfunktionen durch "Log-Rank" zu vergleichen. Statistik.

Der Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit durch eine klinische Studie würde diese klinische Praxis in der Gemeinschaft der Nephrologen und damit in unserem nationalen Gesundheitssystem verbreiten.