以患者为中心的阿片类药物逐渐减量研究

背景： 背景：2014 年估计有 1100 万美国人长期服用阿片类药物，占美国成年人口的 4%。 长期服用阿片类药物的慢性疼痛患者出现多种健康问题的风险更高，包括更严重的疼痛和成瘾，以及因意外过量服用而死亡。 阿片类药物相关的过量服用现在是美国的主要死因。多个国家机构呼吁减少阿片类药物的处方。

较低剂量的阿片类药物对患者来说更安全。 服用高剂量阿片类药物治疗慢性疼痛的患者（>200 吗啡当量日剂量；MEDD）与低剂量患者相比，意外过量死亡的风险增加 3 倍 (1)。 然而，患者对减少阿片类药物的主要担忧是害怕疼痛加剧。 事实上，缺乏证据证明如何帮助现实世界中患有慢性疼痛的患者在控制疼痛的同时减少阿片类药物的使用。

住院研究表明，强化疼痛康复和阿片类药物戒断可改善疼痛 (2)。 在退伍军人中，跨学科慢性疼痛康复联合阿片类药物戒断与心理和身体功能指标的改善有关，并且在计划期间停止阿片类药物的人的疼痛显着减轻 (3)。 然而，住院和强化阿片类药物减少计划对大多数患者来说成本高昂且无法获得。 最近，研究人员进行了一项门诊随机对照试验，将门诊阿片类药物逐渐减量计划与常规护理进行比较 (4)。 逐渐减量计划包括精神病学咨询、阿片类药物剂量逐渐减量以及每周与医师助理会面 18 次，以探讨减量的动机和学习疼痛自我管理技能。

没有研究可以为初级保健或门诊疼痛诊所减少阿片类药物的最佳实践提供信息。 如何帮助社区（初级保健和疼痛诊所）慢性疼痛门诊患者在控制疼痛的同时积极减少阿片类药物的使用，这方面的知识存在重大差距。 该项目旨在为现实世界的患者护理提供信息，特别是帮助长期服用中、高和超高剂量阿片类药物的慢性疼痛患者减少他们的日常使用和相关风险。 目的是了解在资源有限且没有跨学科支持治疗（例如心理服务、物理治疗）的情况下进行的简单的、以患者为中心的阿片类药物减量是否可以有效减少阿片类药物剂量而不增加疼痛。

方法

研究设计：一项以患者为中心的自愿性阿片类药物逐渐减量计划的前瞻性观察研究。 该研究是根据斯坦福大学的内部审查委员会进行的。

参与者：开处方的医生邀请科罗拉多州一家私人疼痛诊所开具阿片类药物处方的慢性疼痛成年患者参加自愿阿片类药物逐渐减量计划。 表示有兴趣的患者被召集并被邀请参加研究（请注意，该研究涉及收集患者数据，与逐渐减少的计划不同。 患者可以在不同意接受研究的情况下逐渐减少他们的阿片类药物）。 纳入标准包括 18 岁以上的成年人、医学诊断的慢性疼痛至少 6 个月、有兴趣参与以患者为中心的阿片类药物减量、认知功能完好、没有明显的心理障碍、能够说/读英语、能够填写在线表格，并且没有参加物质使用障碍的治疗计划。

程序

每天使用阿片类药物的私人诊所患有慢性疼痛的患者被其医生邀请参加自愿阿片类药物逐渐减少计划。 那些同意参加的人与医生一起参加了断奶计划（taper program）。 在患者提供知情同意书后，入组患者完成了一系列在线问卷调查，这些问卷收集了基线和 4 个月随访时人口统计学、社会心理因素、身体、情绪和认知功能以及阿片类药物（类型和剂量）的数据. 阿片类药物逐渐减少计划不受研究方案的约束。 它由医生监督，并根据患者的特定临床需求进行个性化定制。 目标是以舒适的速度（个人确定）减少阿片类药物的消耗，并在他们进入断奶计划后的 4 个月内停止使用。

收集的数据：

人口统计学包括年龄和性别。 临床变量包括阿片类药物、使用阿片类药物的时间长短、疼痛诊断、疼痛强度和吸食大麻（是/否）。 使用标准程序将阿片类药物转化为吗啡当量日剂量 (MEDD)。 计算基线和 4 个月随访时间点的 MEDD。

当前药物治疗 疼痛灾难性量表 PROMIS 全球健康量表 PROMIS 疲劳量表 PROMIS 疼痛干扰量表 PROMIS 身体功能量表 PROMIS 情绪困扰-焦虑量表 PROMIS 抑郁量表 PROMIS 睡眠障碍量表 PROMIS 睡眠干扰 PROMIS 疼痛行为量表 PROMIS 社会隔离 PROMIS 睡眠相关损伤量表 PROMIS Cogn主动的功能量表 PROMIS 疼痛强度 PROMIS Applied Cog 能力 吸食大麻（是/否）

分析计划：

描述性统计将包括研究变量的均值、中位数、范围、频率和百分位数。

对于连续变量：Welch Two Sample，将使用不假设方差相等的双侧 t 检验。

多项变量：Pearson 的卡方检验与 Yates 的连续性校正。 对于数量较少的细胞，P值将模拟2000次重复。

主要结果：

假设主要结果 MEDD 不是正态分布的，Kruskal-Wallis 秩和检验将用于比较基线和 16 周时的 MEDD。

疼痛强度，我们的次要结果将进行类似的评估。