Ориентированное на пациента исследование снижения дозы опиоидов

Предыстория: Предыстория: По оценкам, в 2014 году опиоиды длительного действия были назначены 11 миллионам американцев, что составляет до 4 процентов всего взрослого населения США. Пациенты с хронической болью, принимающие опиоиды в течение длительного времени, подвергаются более высокому риску возникновения множества проблем со здоровьем, включая более сильную боль и зависимость, а также смерть от случайной передозировки. Передозировка, связанная с опиоидами, в настоящее время является основной причиной смерти в США. Несколько национальных агентств призвали сократить количество рецептов на опиоиды.

Более низкие дозы опиоидов более безопасны для пациентов. Пациенты, которые принимают очень высокие дозы опиоидов для лечения хронической боли (суточная доза, эквивалентная морфину >200; MEDD), имеют в 3 раза повышенный риск смерти от случайной передозировки по сравнению с пациентами, принимающими низкие дозы (1). Тем не менее, основной проблемой пациента по поводу снижения дозы опиоидов является страх усиления боли. Действительно, отсутствуют доказательства того, как помочь реальным пациентам с хронической болью сократить употребление опиоидов, одновременно контролируя боль.

Стационарные исследования показывают, что боль уменьшается при интенсивной реабилитации и прекращении приема опиоидов (2). междисциплинарная реабилитация хронической боли в сочетании с отказом от опиоидов у ветеранов была связана с улучшением показателей психологической и физической функции, а также со значительным уменьшением боли у тех, кто прекратил прием опиоидов во время программы (3). Однако стационарные и интенсивные программы снижения потребления опиоидов являются дорогостоящими и недоступными для большинства пациентов. Недавно исследователи провели амбулаторное рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали амбулаторную программу снижения дозы опиоидов с обычным лечением (4). Программа снижения дозы состояла из консультации психиатра, снижения дозы опиоидов и 18 еженедельных встреч с ассистентом врача для изучения мотивации снижения дозы и обучения навыкам самоконтроля боли.

Не существует исследований, которые бы информировали о передовом опыте по сокращению потребления опиоидов в учреждениях первичной медико-санитарной помощи или амбулаторных больницах. Существует критический пробел в знаниях о том, как помочь амбулаторным пациентам с хронической болью (первичная медико-санитарная помощь и больница) активно снижать дозу опиоидов, одновременно контролируя боль. Этот проект был предназначен для информирования реального ухода за пациентами, чтобы помочь пациентам с хронической болью, принимающим в течение длительного времени умеренные, высокие и сверхвысокие дозы опиоидов, снизить их ежедневное употребление и связанные с этим риски. Цель состоит в том, чтобы понять, может ли простое снижение дозы опиоидов, ориентированное на пациента, проводимое с ограниченными ресурсами и без междисциплинарного поддерживающего лечения (например, психологической помощи, физиотерапии), эффективно снизить дозу опиоидов без усиления боли.

Методы

Дизайн исследования: проспективное обсервационное исследование добровольной программы снижения дозы опиоидов, ориентированной на пациента. Исследование проводилось в соответствии с требованиями внутреннего наблюдательного совета Стэнфордского университета.

Участники: Взрослые пациенты с хронической болью, которым прописали опиоиды из частной клиники боли в Колорадо, были приглашены лечащим врачом для участия в программе добровольного снижения дозы опиоидов. Пациентов, выразивших интерес, вызывали и приглашали в исследование (обратите внимание, что исследование, которое включало сбор данных о пациентах, отличается от программы тейперинга). Пациенты могли постепенно снижать дозу опиоидов, не соглашаясь на участие в исследовании). Критерии включения включали взрослых старше 18 лет, медицинский диагноз хронической боли в течение не менее 6 месяцев, заинтересованность в участии в ориентированном на пациента снижении дозы опиоидов, сохранность когнитивных функций, отсутствие явных психологических расстройств, способность говорить/читать по-английски, способность заполнять онлайн-формы и не быть зачисленным в программу лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ.

Процедура

Пациенты из частной клиники с хронической болью, ежедневно принимающие опиоидные препараты, были приглашены их лечащим врачом для участия в программе добровольного снижения дозы опиоидов. Те, кто согласился участвовать, были включены в программу отлучения от груди (программу снижения дозы) вместе с врачом. После того, как пациенты предоставили информированное согласие, зарегистрированные пациенты заполнили серию онлайн-опросников, в которых собирались данные о демографических, психосоциальных факторах, физических, эмоциональных и когнитивных функциях, а также о опиоидных препаратах (тип и доза) в начале исследования и через 4 месяца наблюдения. . Программа снижения дозы опиоидов не регламентировалась протоколом исследования. Оно проводилось под наблюдением врача и индивидуально подбиралось для удовлетворения конкретных клинических потребностей пациента. Цель состояла в том, чтобы снизить потребление опиоидов в комфортном темпе (определяемом индивидуально) и добиться прекращения в течение 4 месяцев с момента начала программы отлучения от груди.

Собранные данные:

Демографические данные включали возраст и пол. Клинические переменные включали опиоидные препараты, продолжительность приема опиоидов, диагностику боли, интенсивность боли и употребление марихуаны (да/нет). Опиоиды были преобразованы в эквивалентную дневную дозу морфина (MEDD) с использованием стандартных процедур. MEDD были рассчитаны для исходного уровня и для 4-месячного периода наблюдения.

Текущие лекарства Шкала катастрофизации боли PROMIS Глобальная шкала здоровья PROMIS Шкала усталости PROMIS Шкала интерференции боли PROMIS Шкала физических функций PROMIS Шкала эмоционального стресса-тревоги PROMIS Шкала депрессии PROMIS Шкала нарушений сна PROMIS Шкала нарушения сна PROMIS Шкала поведения при боли PROMIS Социальная изоляция PROMIS Шкала нарушений сна PROMIS Когнитивная шкала Шкала функций PROMIS Интенсивность боли PROMIS Applied Cog Способности Использование марихуаны (да/нет)

Аналитический план:

Описательная статистика будет включать средние значения, медианы, диапазоны, частоты и процентили для переменных исследования.

Для непрерывных переменных: Welch Two Sample, будет использоваться двусторонний t-критерий без предположения о равной дисперсии.

Полихотомические переменные: критерий хи-квадрат Пирсона с коррекцией непрерывности Йейтса. Для клеток с небольшим числом значение P будет смоделировано с 2000 повторениями.

ОСНОВНОЙ РЕЗУЛЬТАТ:

Предполагая, что первичный результат MEDD не будет нормально распределен, критерий суммы рангов Крускала-Уоллиса будет использоваться для сравнения MEDD на исходном уровне и через 16 недель.

Интенсивность боли, наш вторичный результат будет оцениваться аналогично.