Studio sulla riduzione degli oppioidi incentrato sul paziente

Sfondo: Sfondo: Si stima che a 11 milioni di americani siano stati prescritti oppioidi a lungo termine nel 2014, fino al 4% dell'intera popolazione adulta degli Stati Uniti. I pazienti con dolore cronico che assumono oppioidi a lungo termine sono a maggior rischio di molteplici problemi di salute tra cui dolore più grave e dipendenza e morte per overdose accidentale. Le overdose correlate agli oppioidi sono ora una delle principali cause di morte negli Stati Uniti. Diverse agenzie nazionali hanno chiesto una riduzione delle prescrizioni di oppioidi.

Dosi più basse di oppioidi sono più sicure per i pazienti. I pazienti che assumono oppioidi a dosi molto elevate per il dolore cronico (dose giornaliera equivalente >200 morfina; MEDD) presentano un rischio 3 volte maggiore di morte per overdose accidentale rispetto a quelli che assumono basse dosi (1). Tuttavia, la principale preoccupazione del paziente riguardo alla riduzione degli oppioidi è la paura di avere un aumento del dolore. In effetti, mancano prove su come aiutare i pazienti del mondo reale con dolore cronico a ridurre l'uso di oppioidi controllando il loro dolore.

Gli studi sui pazienti ricoverati suggeriscono che il dolore migliora con la riabilitazione intensiva del dolore e la cessazione degli oppioidi (2). la riabilitazione interdisciplinare del dolore cronico combinata con la cessazione degli oppioidi nei veterani è stata associata a migliori indici di funzionalità psicologica e fisica, nonché a una riduzione significativa del dolore in coloro che interrompono gli oppioidi durante il programma (3). Tuttavia, i programmi di riduzione intensiva e ospedaliera degli oppioidi sono costosi e non disponibili per la maggior parte dei pazienti. Recentemente, i ricercatori hanno condotto uno studio controllato randomizzato ambulatoriale confrontando un programma ambulatoriale di riduzione degli oppioidi con le cure abituali (4). Il programma di riduzione graduale consisteva in consulenza psichiatrica, riduzione graduale della dose di oppioidi e 18 incontri settimanali con un assistente medico per esplorare la motivazione per la riduzione graduale e apprendere le capacità di autogestione del dolore.

Non esistono studi per informare le migliori pratiche sulla riduzione degli oppioidi nelle cure primarie o nelle cliniche del dolore ambulatoriale. C'è una lacuna critica nella conoscenza su come aiutare i pazienti ambulatoriali (cure primarie e cliniche del dolore) con dolore cronico a ridurre attivamente gli oppioidi controllando il dolore. Questo progetto aveva lo scopo di informare l'assistenza del paziente nel mondo reale per aiutare in modo specifico i pazienti con dolore cronico che assumono oppioidi a dosi moderate, alte e super alte a lungo termine a ridurre il loro uso quotidiano e i rischi associati. L'obiettivo è capire se una semplice riduzione degli oppioidi incentrata sul paziente, condotta con risorse limitate e senza trattamenti di supporto interdisciplinari (ad esempio, servizi di psicologia, terapia fisica) potrebbe effettivamente ridurre la dose di oppioidi senza aumentare il dolore.

Metodi

Disegno dello studio: uno studio osservazionale prospettico di un programma volontario di riduzione graduale degli oppioidi incentrato sul paziente. Lo studio è stato condotto in conformità con l'Internal Review Board della Stanford University.

Partecipanti: I pazienti adulti con dolore cronico a cui erano stati prescritti oppioidi da una clinica privata del dolore in Colorado sono stati invitati dal loro medico prescrittore a partecipare a un programma volontario di riduzione graduale degli oppioidi. I pazienti che hanno espresso interesse sono stati chiamati e invitati nello studio (si noti che lo studio, che prevedeva la raccolta dei dati dei pazienti, è distinto dal programma di riduzione. I pazienti potrebbero ridurre gradualmente i loro oppioidi senza accettare di essere studiati). I criteri di inclusione includevano adulti di età superiore ai 18 anni, dolore cronico diagnosticato dal punto di vista medico per almeno 6 mesi, interesse a partecipare alla riduzione graduale degli oppioidi incentrata sul paziente, funzione cognitiva intatta, assenza di disturbo psicologico franco, in grado di parlare/leggere l'inglese, in grado compilare moduli online e non essere iscritto a un programma di trattamento per il disturbo da uso di sostanze.

Procedura

I pazienti di una clinica privata con dolore cronico che assumevano quotidianamente farmaci oppioidi sono stati invitati dal loro medico a partecipare a un programma volontario di riduzione degli oppioidi. Coloro che hanno accettato di partecipare sono stati iscritti al programma di svezzamento (taper program) con il medico. Dopo che i pazienti hanno fornito il consenso informato, i pazienti arruolati hanno completato una serie di questionari online che raccolgono dati su dati demografici, fattori psicosociali e funzione fisica, emotiva e cognitiva e farmaci oppioidi (tipo e dose) al basale e al follow-up di 4 mesi . Il programma di riduzione degli oppioidi non era regolato dal protocollo di studio. È stato supervisionato dal medico e adattato individualmente per soddisfare le esigenze cliniche specifiche del paziente. L'obiettivo era ridurre il consumo di oppioidi a un ritmo confortevole (determinato individualmente) e mirare alla cessazione a 4 mesi dal momento in cui entrano nel programma di svezzamento.

Dati raccolti:

I dati demografici includevano età e sesso. Le variabili cliniche includevano farmaci oppioidi, durata del trattamento con oppioidi, diagnosi di dolore, intensità del dolore e uso di marijuana (sì/no). Gli oppioidi sono stati convertiti in una dose giornaliera equivalente di morfina (MEDD) utilizzando procedure standard. I MEDD sono stati calcolati per il basale e per il punto temporale di follow-up di 4 mesi.

Farmaci attuali Scala catastrofica del dolore PROMIS Scala della salute globale PROMIS Scala della fatica PROMIS Scala dell'interferenza del dolore PROMIS Scala della funzione fisica PROMIS Scala del disagio emotivo-ansia PROMIS Scala della depressione PROMIS Scala dei disturbi del sonno PROMIS Interferenza del sonno PROMIS Scala del comportamento del dolore PROMIS Isolamento sociale PROMIS Scala dei disturbi del sonno PROMIS Scala del comportamento cognitivo PROMIS Funzione Scala PROMIS Intensità del dolore PROMIS Abilità dell'ingranaggio applicato Uso di marijuana (sì/no)

Piano analitico:

Le statistiche descrittive includeranno medie, mediane, intervalli, frequenze e percentili per le variabili di studio.

Per le variabili continue: Welch Two Sample, verrà utilizzato il test t a due code senza assunzione di varianza uguale.

Variabili policotomiche: test Chi-quadrato di Pearson con correzione di continuità di Yates. Per celle con numeri piccoli, il valore P sarà simulato con 2000 repliche.

IL RISULTATO PRINCIPALE:

Supponendo che l'esito primario MEDD non sarà distribuito normalmente, verrà utilizzato il test della somma dei ranghi di Kruskal-Wallis per confrontare MEDD al basale e a 16 settimane.

Intensità del dolore, il nostro risultato secondario sarà valutato in modo simile.