Skoncentrowane na pacjencie badanie zmniejszania dawki opioidów

Tło: Tło: Szacuje się, że w 2014 roku 11 milionom Amerykanów przepisano długoterminowe opioidy – do 4 procent całej dorosłej populacji USA. Pacjenci z przewlekłym bólem przyjmujący opioidy przez długi czas są bardziej narażeni na wiele problemów zdrowotnych, w tym na cięższy ból i uzależnienie, a także na śmierć w wyniku przypadkowego przedawkowania. Przedawkowania związane z opiatami są obecnie główną przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych. Wiele krajowych agencji wezwało do zmniejszenia liczby recept na opioidy.

Niższe dawki opioidów są bezpieczniejsze dla pacjentów. Pacjenci, którzy przyjmują bardzo duże dawki opioidów z powodu przewlekłego bólu (>200 ekwiwalentu dziennej dawki morfiny; MEDD) są trzykrotnie bardziej narażeni na przypadkowy zgon z powodu przedawkowania w porównaniu z pacjentami przyjmującymi niskie dawki (1). Jednak głównym zmartwieniem pacjentów związanym z redukcją opioidów jest obawa przed zwiększonym bólem. Rzeczywiście, brakuje dowodów na to, jak pomóc rzeczywistym pacjentom z przewlekłym bólem ograniczyć stosowanie opioidów, jednocześnie kontrolując ich ból.

Badania szpitalne sugerują, że ból zmniejsza się wraz z intensywną rehabilitacją przeciwbólową i odstawieniem opioidów (2). interdyscyplinarna rehabilitacja bólu przewlekłego połączona z odstawieniem opioidów u weteranów wiązała się z poprawą wskaźników sprawności psychicznej i fizycznej, a także znacznym zmniejszeniem bólu u osób, które odstawiły opioidy w trakcie programu (3). Jednak stacjonarne i intensywne programy redukcji opioidów są kosztowne i niedostępne dla większości pacjentów. Niedawno badacze przeprowadzili randomizowaną, kontrolowaną próbę ambulatoryjną, w której porównano ambulatoryjny program zmniejszania dawki opioidów ze zwykłą opieką (4). Program zmniejszania dawki składał się z konsultacji psychiatrycznej, zmniejszania dawki opioidów i 18 cotygodniowych spotkań z asystentem lekarza w celu zbadania motywacji do zmniejszania dawki i nauczenia się umiejętności samodzielnego radzenia sobie z bólem.

Nie istnieją żadne badania dostarczające informacji na temat najlepszych praktyk w zakresie redukcji opioidów w podstawowej opiece zdrowotnej lub poradniach leczenia bólu. Istnieje krytyczna luka w wiedzy na temat tego, jak pomóc pacjentom ambulatoryjnym (podstawowa opieka zdrowotna i poradnia leczenia bólu) z przewlekłym bólem w aktywnej redukcji opioidów przy jednoczesnej kontroli bólu. Projekt ten miał na celu informowanie o rzeczywistej opiece nad pacjentem, aby w szczególności pomóc pacjentom z przewlekłym bólem przyjmującym długotrwale umiarkowane, wysokie i bardzo duże dawki opioidów w zmniejszeniu ich codziennego stosowania i związanych z tym zagrożeń. Celem jest zrozumienie, czy prosta, skoncentrowana na pacjencie redukcja opioidów, przeprowadzona przy ograniczonych zasobach i bez interdyscyplinarnego leczenia wspomagającego (np. usługi psychologiczne, fizjoterapia) może skutecznie zmniejszyć dawkę opioidów bez zwiększania bólu.

Metody

Projekt badania: prospektywne badanie obserwacyjne dobrowolnego, skoncentrowanego na pacjencie programu zmniejszania dawki opioidów. Badanie zostało przeprowadzone zgodnie z Wewnętrzną Komisją Rewizyjną Uniwersytetu Stanforda.

Uczestnicy: Dorośli pacjenci z przewlekłym bólem, którym przepisano opioidy z prywatnej kliniki leczenia bólu w Kolorado, zostali zaproszeni przez lekarza przepisującego ich do udziału w dobrowolnym programie zmniejszania dawki opioidów. Pacjenci, którzy wyrazili zainteresowanie, zostali wezwani i zaproszeni do badania (należy zauważyć, że badanie, które obejmowało zbieranie danych pacjentów, różni się od programu zmniejszania liczby pacjentów. Pacjenci mogli zmniejszać dawki opioidów bez zgody na badanie). Kryteria włączenia obejmowały dorosłych w wieku powyżej 18 lat, medycznie zdiagnozowany przewlekły ból od co najmniej 6 miesięcy, zainteresowanie uczestnictwem w skoncentrowanym na pacjencie zmniejszaniu dawki opioidów, nienaruszone funkcje poznawcze, brak wyraźnych zaburzeń psychicznych, zdolność mówienia/czytania w języku angielskim, zdolność wypełniania formularzy online i niezapisywania się do programu leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji.

Procedura

Pacjenci z prywatnej kliniki z przewlekłym bólem stosujący codziennie leki opioidowe zostali zaproszeni przez swojego lekarza do udziału w dobrowolnym programie zmniejszania dawki opioidów. Ci, którzy zgodzili się na udział, zostali włączeni do programu odstawiania od piersi (program zwężający się) z lekarzem. Po wyrażeniu przez pacjentów świadomej zgody, włączeni pacjenci wypełnili serię kwestionariuszy online, które gromadzą dane dotyczące danych demograficznych, czynników psychospołecznych oraz funkcji fizycznych, emocjonalnych i poznawczych, a także leków opioidowych (rodzaj i dawka) na początku badania i podczas 4-miesięcznej obserwacji . Program zmniejszania dawki opioidów nie był regulowany protokołem badania. Był nadzorowany przez lekarza i indywidualnie dostosowywany do konkretnych potrzeb klinicznych pacjenta. Celem było zmniejszenie spożycia opioidów w komfortowym tempie (indywidualnie określonym) i docelowe zaprzestanie palenia po 4 miesiącach od momentu rozpoczęcia programu odstawiania od piersi.

Informacje zebrane:

Dane demograficzne obejmowały wiek i płeć. Zmienne kliniczne obejmowały leki opioidowe, czas przyjmowania opioidów, rozpoznanie bólu, intensywność bólu i używanie marihuany (tak/nie). Opioidy przeliczono na dzienną dawkę ekwiwalentną morfiny (MEDD) przy użyciu standardowych procedur. MEDD zostały obliczone dla linii podstawowej i dla 4-miesięcznego punktu czasowego obserwacji.

Aktualne leki Skala Katastrofizacji Bólu PROMIS Globalna Skala Zdrowia PROMIS Skala Zmęczenia PROMIS Skala Zakłóceń Bólu PROMIS Skala Funkcji Fizycznych PROMIS Skala Niepokoju Emocjonalnego PROMIS Skala Depresji PROMIS Skala Zaburzeń Snu PROMIS Zakłócenia snu PROMIS Skala Zachowań Bólowych PROMIS Izolacja Społeczna PROMIS Skala Osłabienia Snu PROMIS Poznawcza Skala funkcji PROMIS Natężenie bólu PROMIS Stosowane zdolności Cog Używanie marihuany (tak/nie)

Plan analityczny:

Statystyki opisowe będą obejmować średnie, mediany, zakresy, częstości i percentyle dla badanych zmiennych.

Dla zmiennych ciągłych: zastosowany zostanie dwustronny test t Welcha z dwiema próbami bez założenia równej wariancji.

Zmienne polichotomiczne: test chi-kwadrat Pearsona z poprawką na ciągłość Yatesa. W przypadku komórek o małych liczbach wartość P będzie symulowana z 2000 powtórzeń.

GŁÓWNY WYNIK:

Zakładając, że główny wynik MEDD nie będzie miał rozkładu normalnego, test sumy rang Kruskala-Wallisa zostanie użyty do porównania MEDD na początku badania i po 16 tygodniach.

Nasilenie bólu, nasz drugorzędny wynik, zostanie oceniony podobnie.