Patientenzentrierte Opioid-Tapering-Studie

Hintergrund: Hintergrund: Schätzungsweise 11 Millionen Amerikanern wurden im Jahr 2014 Langzeitopioide verschrieben – bis zu 4 Prozent der gesamten erwachsenen US-Bevölkerung. Patienten mit chronischen Schmerzen, die über einen längeren Zeitraum Opioide einnehmen, haben ein höheres Risiko für mehrere Gesundheitsprobleme, darunter stärkere Schmerzen und Sucht sowie den Tod durch versehentliche Überdosierung. Opioidbedingte Überdosierungen sind mittlerweile eine der häufigsten Todesursachen in den USA. Mehrere nationale Behörden haben eine Reduzierung der Opioidverordnungen gefordert.

Niedrigere Opioiddosen sind für Patienten sicherer. Patienten, die sehr hohe Opioide gegen chronische Schmerzen einnehmen (>200 Morphinäquivalente Tagesdosis; MEDD), haben im Vergleich zu Patienten, die niedrige Dosen einnehmen, ein dreifach erhöhtes Risiko für den Tod durch versehentliche Überdosierung (1). Die Hauptsorge der Patienten bei der Reduzierung von Opioiden ist jedoch die Angst vor verstärkten Schmerzen. Tatsächlich fehlen Beweise dafür, wie Patienten mit chronischen Schmerzen in der Praxis dabei unterstützt werden können, den Opioidkonsum zu reduzieren und gleichzeitig ihre Schmerzen zu kontrollieren.

Stationäre Studien deuten darauf hin, dass sich die Schmerzen durch intensive Schmerzrehabilitation und Opioidentwöhnung bessern (2). Die interdisziplinäre Rehabilitation chronischer Schmerzen in Kombination mit der Opioid-Entwöhnung bei Veteranen wurde mit verbesserten psychischen und physischen Funktionsindizes sowie einer signifikanten Schmerzlinderung bei denjenigen in Verbindung gebracht, die während des Programms mit der Opioid-Entwöhnung aufhörten (3). Allerdings sind stationäre und intensive Opioidreduktionsprogramme kostspielig und für die meisten Patienten nicht verfügbar. Kürzlich führten Forscher eine ambulante, randomisierte, kontrollierte Studie durch, in der ein ambulantes Opioid-Ausschleichprogramm mit der üblichen Pflege verglichen wurde (4). Das Ausschleichprogramm bestand aus einer psychiatrischen Beratung, einer Ausschleichung der Opioiddosis und 18 wöchentlichen Treffen mit einem Arzthelfer, um die Motivation für die Ausschleichung zu ermitteln und Fähigkeiten zur Schmerzselbstbehandlung zu erlernen.

Es liegen keine Studien vor, die Informationen zu bewährten Verfahren zur Opioidreduktion in der Grundversorgung oder ambulanten Schmerzkliniken liefern. Es besteht eine entscheidende Wissenslücke darüber, wie ambulante Patienten mit chronischen Schmerzen ambulant (Grundversorgung und Schmerzklinik) dabei unterstützt werden können, Opioide aktiv zu reduzieren und gleichzeitig die Schmerzen zu kontrollieren. Ziel dieses Projekts war es, Informationen zur Patientenversorgung in der Praxis zu liefern und insbesondere Patienten mit chronischen Schmerzen, die über einen längeren Zeitraum mittel-, hoch- und sehr hochdosierte Opioide einnehmen, dabei zu helfen, ihren täglichen Konsum und die damit verbundenen Risiken zu reduzieren. Das Ziel besteht darin, zu verstehen, ob eine einfache, patientenzentrierte Opioid-Ausschleichung, die mit begrenzten Ressourcen und ohne interdisziplinäre unterstützende Behandlungen (z. B. psychologische Dienste, Physiotherapie) durchgeführt wird, die Opioiddosis wirksam reduzieren kann, ohne die Schmerzen zu verstärken.

Methoden

Studiendesign: Eine prospektive Beobachtungsstudie eines freiwilligen, patientenzentrierten Programms zur Reduzierung von Opioiden. Die Studie wurde in Übereinstimmung mit dem Internal Review Board der Stanford University durchgeführt.

Teilnehmer: Erwachsene Patienten mit chronischen Schmerzen, denen Opioide aus einer privaten Schmerzklinik in Colorado verschrieben wurden, wurden von ihrem verschreibenden Arzt eingeladen, an einem freiwilligen Opioid-Ausstiegsprogramm teilzunehmen. Patienten, die Interesse bekundeten, wurden angerufen und zur Studie eingeladen (beachten Sie, dass sich die Studie, bei der Patientendaten gesammelt wurden, vom Taper-Programm unterscheidet). Patienten konnten ihre Opioide ausschleichen, ohne einer Untersuchung zuzustimmen. Zu den Einschlusskriterien gehörten Erwachsene über 18 Jahre, medizinisch diagnostizierte chronische Schmerzen seit mindestens 6 Monaten, Interesse an der Teilnahme an einer patientenzentrierten Opioidreduzierung, intakte kognitive Funktionen, das Fehlen einer offensichtlichen psychischen Störung, die Fähigkeit, Englisch zu sprechen/lesen Online-Formulare auszufüllen und nicht an einem Behandlungsprogramm für Substanzgebrauchsstörungen teilzunehmen.

Verfahren

Patienten aus einer Privatklinik mit chronischen Schmerzen, die täglich Opioid-Medikamente einnahmen, wurden von ihrem Arzt zur Teilnahme an einem freiwilligen Opioid-Ausschleichprogramm eingeladen. Diejenigen, die der Teilnahme zustimmten, wurden zusammen mit dem Arzt in das Entwöhnungsprogramm (Taper-Programm) aufgenommen. Nachdem die Patienten ihre Einverständniserklärung abgegeben hatten, füllten die aufgenommenen Patienten eine Reihe von Online-Fragebögen aus, in denen Daten zu demografischen Merkmalen, psychosozialen Faktoren sowie der körperlichen, emotionalen und kognitiven Funktion sowie zu Opioidmedikamenten (Art und Dosis) zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 4 Monaten erhoben wurden . Das Opioid-Ausschleichprogramm war im Studienprotokoll nicht geregelt. Es wurde vom Arzt überwacht und individuell auf die spezifischen klinischen Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten. Das Ziel bestand darin, den Opioidkonsum in einem angenehmen Tempo (individuell festgelegt) zu reduzieren und die Beendigung vier Monate nach Beginn des Entwöhnungsprogramms anzustreben.

Daten gesammelt:

Zu den demografischen Daten gehörten Alter und Geschlecht. Zu den klinischen Variablen gehörten Opioidmedikamente, Dauer der Opioideinnahme, Schmerzdiagnosen, Schmerzintensität und Marihuanakonsum (ja/nein). Opioide wurden unter Verwendung von Standardverfahren in eine Morphinäquivalente Tagesdosis (MEDD) umgerechnet. MEDDs wurden für den Ausgangswert und für den 4-monatigen Nachbeobachtungszeitpunkt berechnet.

Aktuelle Medikamente Schmerzkatastrophisierungsskala PROMIS Globale Gesundheitsskala PROMIS Müdigkeitsskala PROMIS Schmerzinterferenzskala PROMIS Körperliche Funktionsskala PROMIS Emotionale Distress-Angst-Skala PROMIS Depressionsskala PROMIS Schlafstörungsskala PROMIS Schlafstörung PROMIS Schmerzverhaltensskala PROMIS Soziale Isolation PROMIS Schlafbezogene Beeinträchtigungsskala PROMIS Kognitiv Funktionsskala PROMIS Schmerzintensität PROMIS Angewandte Zahnradfähigkeiten Marihuanakonsum (ja/nein)

Analyseplan:

Beschreibende Statistiken umfassen Mittelwerte, Mediane, Bereiche, Häufigkeiten und Perzentile für Studienvariablen.

Für kontinuierliche Variablen: Welch Two Sample, zweiseitiger t-Test ohne Annahme gleicher Varianz wird verwendet.

Polychotome Variablen: Chi-Quadrat-Test nach Pearson mit Kontinuitätskorrektur nach Yates. Für Zellen mit kleinen Zahlen wird der P-Wert mit 2000 Replikationen simuliert.

PRIMÄRES ERGEBNIS:

Unter der Annahme, dass der primäre Endpunkt MEDD nicht normalverteilt ist, wird der Kruskal-Wallis-Rangsummentest verwendet, um MEDD zu Studienbeginn und nach 16 Wochen zu vergleichen.

Schmerzintensität, unser sekundäres Ergebnis wird ähnlich bewertet.