AS：距骨骨软骨缺损的踝关节垫片 (AS)
2020年7月14日 更新者：Jari Dahmen、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
踝关节垫片手术治疗距骨大、多、囊性和二、三期骨软骨缺损临床疗效的前瞻性试验
通过 Ankle Spacer 患者将被植入，其临床和放射学结果将在不同时间点进行前瞻性记录和分析。
研究概览
详细说明
踝关节扭伤可导致距骨骨软骨缺损 (OCD)，这对患者的生活质量有重大影响。
当这些 OCD 性质较大（前后径或内外径 >1.5cm）、囊性、既往手术治疗失败或距骨关节面有多发时，可通过固定或固定的方式进行手术治疗骨髓刺激是禁忌的。
可以考虑进行踝关节固定术或融合术，但这会因运动范围 (ROM) 减少而导致功能受限。
为了用于骨保留假体手术、保持运动范围、优化身体机能并重修距骨表面，开发了踝关节垫片。
它是一种一体式植入系统，可替代胫距关节的关节上距骨表面，并提供多种植入尺寸以适应不同的距骨尺寸。
它在解剖学上设计用于原生上部距骨表面，以提供与远端关节表面的最佳配合。
它有一个粗糙的钛等离子喷涂 (TPS) 涂层在表面下，带有两个用于植入物固定的柱子和钉子。
粗糙的表面可以通过骨向内生长和假体后部的尖刺实现二次固定，从而实现植入物的最佳粘附，并最大限度地减少固定时的医源性损伤。
通过这些方式，踝关节的解剖学情况和自然一致性得到了最佳程度的反映。
尽管尚未针对该特定植入物发表任何临床试验，但据推测，关于疼痛和假体存活率的 5 年术后临床结果将被认为是良好的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam、Noord Holland、荷兰、1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄从18岁到80岁不等
- 距骨骨软骨缺损（存在多处退行性距骨囊肿，和/或既往手术治疗失败和/或多处缺损和/或较大（>15mm））
- 愿意接受手术植入踝关节垫片
- 已被告知研究的性质并提供书面同意
- 受试者和治疗医师同意受试者将返回进行所有必要的术后随访
- 之前的保守治疗失败
- 投诉至少 6 个月
排除标准：
- -严重的脚踝畸形。(> 5° 内翻/外翻）。
- 骨折 < 6 个月 - 肌腱炎 - 糖尿病/类风湿性关节炎
- 晚期骨质疏松症
- 胫骨侧踝关节退化二级或更高（Kellgren-Lawrence-Score）。
- 如手术技术中所述，任何脚踝变形都不允许适当地锉软骨和/或无法正确放置所需尺寸的植入物。
- 血液供应受限和先前感染，这可能会延迟愈合。
- 异物敏感性。 在怀疑材料敏感的情况下，应进行适当的测试并在植入前排除敏感性。
- 活动性感染或血液供应受限。
- 倾向于限制患者在康复期间限制活动或遵循指示的能力或意愿的情况，包括严重的神经性关节病。
- 病理状况，例如骨骼数量或质量不足（例如，囊性变化或严重的骨质减少），这可能会影响植入物的固定。
- 目前正在参与临床上干扰当前研究终点的研究药物或其他设备研究。
- 无法被带回手术现场进行长期随访评估或受试者不愿填写适当的评估表
- 肥胖等级 I (BMI > 30 kg/m2)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：脚踝垫片 (AS)
这只手臂将通过手术接收将要植入脚踝的脚踝垫片。
|
所有纳入的患者都将通过以开放方式手术植入 Ankle Spacer 假体来替代胫距关节的距骨侧进行治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
步行/负重期间的 NRS
大体时间：术后2年
|
主要研究参数是 NRS 的测量
|
术后2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
休息时和爬楼梯时的 NRS
大体时间：术前、术后2周、6周、3个月、6个月、1、2、3、4、5年随访。
|
其他结果测量将包括使用 NRS 休息时和爬楼梯时的疼痛评估
|
术前、术后2周、6周、3个月、6个月、1、2、3、4、5年随访。
|
|
爬楼梯时的 NRS
大体时间：术前、术后2周、6周、3个月、6个月、1、2、3、4、5年随访。
|
其他结果测量将包括使用 NRS 休息时和爬楼梯时的疼痛评估
|
术前、术后2周、6周、3个月、6个月、1、2、3、4、5年随访。
|
|
AOFAS（美国骨科足踝评分）
大体时间：术前、术后2周、6周、3个月、6个月、1、2、3、4、5年随访。
|
其他成果措施将包括 AOFAS。
|
术前、术后2周、6周、3个月、6个月、1、2、3、4、5年随访。
|
|
FAOS（足部和脚踝结果评分）
大体时间：术前、术后2周、6周、3个月、6个月、1、2、3、4、5年随访。
|
其他成果措施将包括粮农组织
|
术前、术后2周、6周、3个月、6个月、1、2、3、4、5年随访。
|
|
SF-36（缩写 36）物理组件比例
大体时间：术前、术后2周、6周、3个月、6个月、1、2、3、4、5年随访。
|
其他成果措施将包括 SF-36 物理组件量表
|
术前、术后2周、6周、3个月、6个月、1、2、3、4、5年随访。
|
|
SF-36（简表 36）心理成分量表
大体时间：术前、术后2周、6周、3个月、6个月、1、2、3、4、5年随访。
|
其他成果措施将包括 SF-36 心理成分量表
|
术前、术后2周、6周、3个月、6个月、1、2、3、4、5年随访。
|
|
ROM（运动范围）
大体时间：术前、术后2周、6周、3个月、6个月、1、2、3、4、5年随访。
|
其他结果测量将包括以背屈和跖屈度数表示的运动范围 (ROM)，并将使用测角仪进行测量
|
术前、术后2周、6周、3个月、6个月、1、2、3、4、5年随访。
|
|
人口统计数据：性别
大体时间：术前、术后2周、6周、3个月、6个月、1、2、3、4、5年随访。
|
将记录的其他研究参数是人口统计数据以及用于评估松动和沉降（射线照片）的射线照相评估。
并发症、植入物存活率（翻修率）、手术时间、不良事件和住院时间也将被记录下来。
|
术前、术后2周、6周、3个月、6个月、1、2、3、4、5年随访。
|
|
人口统计数据：年龄
大体时间：术前、术后2周、6周、3个月、6个月、1、2、3、4、5年随访。
|
将记录的其他研究参数是人口统计数据以及用于评估松动和沉降（射线照片）的射线照相评估。
并发症、植入物存活率（翻修率）、手术时间、不良事件和住院时间也将被记录下来。
|
术前、术后2周、6周、3个月、6个月、1、2、3、4、5年随访。
|
|
射线照相评估
大体时间：术前、术后2周、6周、3个月、6个月、1、2、3、4、5年随访。
|
射线照相评估以评估松动和沉降（射线照片）。
并发症、植入物存活率（翻修率）、手术时间、不良事件和住院时间也将被记录下来。
|
术前、术后2周、6周、3个月、6个月、1、2、3、4、5年随访。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：G.M.M.J. Kerkhoffs, MD PhD、Academic Medical Center (AMC Amsterdam)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月5日
初级完成 (实际的)
2020年3月11日
研究完成 (实际的)
2020年3月11日
研究注册日期
首次提交
2017年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月5日
首次发布 (实际的)
2017年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月14日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
脚踝垫片 (AS)的临床试验
-
Encore Medical, L.P.完全的
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityJiangmen Central Hospital尚未招聘
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityShanghai Pudong Hospital; The Eighth Hospital of Wuhan; Jinjiang Municipal Hospital, Shanghai...招聘中
-
BioNova Pharmaceuticals (Shanghai) LTD.撤销
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHindustan Unilever Ltd.; University of Kalyani; KIIT University完全的