AS: 距骨骨軟骨欠損症用足首スペーサー (AS)
2020年7月14日 更新者：Jari Dahmen、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
距骨の大きな、複数の、嚢胞性および二次または三次骨軟骨欠損の外科的治療のための足首スペーサーの臨床的有効性に関する前向き試験
Ankle Spacer によって患者に移植され、その臨床的および放射線学的結果が前向きに記録され、さまざまな時点で分析されます。
調査の概要
詳細な説明
足首の捻挫は、患者の生活の質に大きな影響を与える距骨の骨軟骨欠損 (OCD) を引き起こす可能性があります。
これらの OCD が大きな性質のものである場合 (直径が前後または内側と外側の直径が 1.5cm を超える)、嚢胞性であり、以前の外科的治療に失敗した場合、または距骨関節面に複数の OCD が存在する場合は、固定または骨髄刺激は禁忌です。
足首関節固定術または固定術を考慮することができますが、可動域 (ROM) の減少による機能制限が生じます。
骨温存プロテーゼ手順に役立ち、可動域を維持し、身体機能を最適化し、距骨を再表面化するために、足首スペーサーが開発されました。
これは、距骨脛骨関節の上部距骨面の関節を置き換える一体型インプラント システムであり、さまざまな距骨サイズに適合するようにいくつかのインプラント サイズを提供します。
遠位関節面に最適にフィットするように、ネイティブの上部距骨面に合わせて解剖学的に設計されています。
インプラント固定用の 2 つのポストとスパイクを備えた表面の下に粗いチタン プラズマ スプレー (TPS) コーティングが施されています。
粗い表面は、インプラントの最適な接着と固定時の最小限の医原性損傷を可能にするプロテーゼの後部の骨の内部成長とスパイクによる二次固定を可能にします。
これらの手段により、足首関節の解剖学的状況と自然な一致が最適な程度に反映されます。
この特定のインプラントに関する臨床試験は発表されていないという事実にもかかわらず、痛みとプロテーゼの生存に関する術後 5 年間の臨床結果は良好であると考えられています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Noord Holland
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Amsterdam、Noord Holland、オランダ、1105AZ
- Academic Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの年齢
- 距骨骨軟骨欠損 (複数の退行性距骨嚢胞が存在する、および/または以前に失敗した外科的治療および/または複数の欠損および/または大きい (>15mm))
- -足首スペーサーの外科的移植を受ける意思がある
- -研究の性質について知らされ、書面による同意が提供されている
- 被験者と担当医師は、被験者が必要なすべての処置後のフォローアップ訪問のために戻ることに同意します
- 以前の保存的治療の失敗
- 少なくとも6か月間の苦情
除外基準:
- -重度の足首の歪み.(> 5°内反/外反）。
- 骨折 < 6 ヶ月 - 腱炎 - 真性糖尿病 / 関節リウマチ
- 高度な骨粗鬆症
- 脛骨側のグレード 2 以上 (Kellgren-Lawrence-Score) の足首関節変性。
- 外科的技術で説明されているように、軟骨の適切なラスピングおよび/または目的のサイズのインプラントの適切な装着を可能にしない足首の変形。
- 血液供給の制限と以前の感染症により、治癒が遅れる可能性があります。
- 異物感。 物質の過敏症が疑われる場合は、移植前に適切な検査を行い、過敏症を除外する必要があります。
- アクティブな感染または血液供給の制限。
- 重度の神経関節症を含む、治癒期間中に活動を制限したり、指示に従う患者の能力や意欲を制限する傾向がある状態。
- 骨の量や質の不足などの病理学的状態 (嚢胞性変化や重度の骨減少症など) は、インプラントの固定を損なう可能性があります。
- 治験薬または現在の研究のエンドポイントを臨床的に妨害する別のデバイス研究に現在参加している。
- -長期のフォローアップ評価のために手術部位に戻すことができない、または被験者が適切な評価フォームに記入することを望まない
- 肥満グレード I (BMI > 30 kg/m2)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アンクルスペーサー（AS）
この腕は、足首に移植される足首スペーサーを外科的に受け取ります。
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含まれるすべての患者は、足首スペーサープロテーゼの外科的移植によって、脛距関節の距骨側を交換する開放的な方法で治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行中/体重負荷中の NRS
時間枠：術後2年
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主な研究パラメータは NRS の測定値です
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術後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時および階段昇降時の NRS
時間枠：術前、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、術後 1、2、3、4、5 年のフォローアップ。
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その他のアウトカム指標には、安静時および階段昇降中の NRS 疼痛を使用した疼痛評価が含まれます。
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術前、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、術後 1、2、3、4、5 年のフォローアップ。
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階段昇降時のNRS
時間枠：術前、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、術後 1、2、3、4、5 年のフォローアップ。
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その他のアウトカム指標には、安静時および階段昇降中の NRS 疼痛を使用した疼痛評価が含まれます。
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術前、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、術後 1、2、3、4、5 年のフォローアップ。
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AOFAS (アメリカの整形外科の足と足首のスコア)
時間枠：術前、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、術後 1、2、3、4、5 年のフォローアップ。
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その他の成果指標には、AOFAS が含まれます。
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術前、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、術後 1、2、3、4、5 年のフォローアップ。
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FAOS (足と足首の結果スコア)
時間枠：術前、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、術後 1、2、3、4、5 年のフォローアップ。
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その他のアウトカム指標にはFAOSが含まれます
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術前、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、術後 1、2、3、4、5 年のフォローアップ。
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SF-36 (Short-Form 36) 物理コンポーネント スケール
時間枠：術前、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、術後 1、2、3、4、5 年のフォローアップ。
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その他のアウトカム指標には、SF-36 Physical Component Scale が含まれます。
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術前、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、術後 1、2、3、4、5 年のフォローアップ。
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SF-36 (ショートフォーム36) メンタルコンポーネントスケール
時間枠：術前、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、術後 1、2、3、4、5 年のフォローアップ。
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その他のアウトカム指標には、SF-36 メンタル コンポーネント スケールが含まれます。
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術前、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、術後 1、2、3、4、5 年のフォローアップ。
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ROM（可動域）
時間枠：術前、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、術後 1、2、3、4、5 年のフォローアップ。
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その他の結果の測定には、背屈および底屈の程度の可動域 (ROM) が含まれ、ゴニオメーターを使用して測定されます。
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術前、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、術後 1、2、3、4、5 年のフォローアップ。
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人口統計データ: 性別
時間枠：術前、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、術後 1、2、3、4、5 年のフォローアップ。
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記録されるその他の研究パラメータは、人口統計データと、緩みと沈下を評価するための X 線評価 (X 線写真) です。
合併症、インプラント生存率 (修正率)、手術時間、有害事象、入院期間も記録されます。
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術前、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、術後 1、2、3、4、5 年のフォローアップ。
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人口統計データ: 年齢
時間枠：術前、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、術後 1、2、3、4、5 年のフォローアップ。
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記録されるその他の研究パラメータは、人口統計データと、緩みと沈下を評価するための X 線評価 (X 線写真) です。
合併症、インプラント生存率 (修正率)、手術時間、有害事象、入院期間も記録されます。
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術前、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、術後 1、2、3、4、5 年のフォローアップ。
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放射線評価
時間枠：術前、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、術後 1、2、3、4、5 年のフォローアップ。
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緩みと沈下を評価する X 線評価 (X 線写真)。
合併症、インプラント生存率 (修正率)、手術時間、有害事象、入院期間も記録されます。
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術前、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、術後 1、2、3、4、5 年のフォローアップ。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：G.M.M.J. Kerkhoffs, MD PhD、Academic Medical Center (AMC Amsterdam)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月5日
一次修了 (実際)
2020年3月11日
研究の完了 (実際)
2020年3月11日
試験登録日
最初に提出
2017年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月5日
最初の投稿 (実際)
2017年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月14日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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