Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AS: Nilkkavälikappale Talar-luun osteokondraalivaurioille (AS)

tiistai 14. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Jari Dahmen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Tuleva tutkimus nilkan välikappaleen kliinisestä tehokkuudesta suurten, moninkertaisten, kystisten ja sekundaaristen tai tertiääristen osteokondraalisten vaurioiden kirurgisessa hoidossa

Ankle Spacerin avulla potilaat implantoidaan, jonka kliiniset ja radiologiset tulokset tallennetaan prospektiivisesti ja analysoidaan eri ajankohtina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nilkan nyrjähdykset voivat johtaa talar osteokondraalisiin vaurioihin (OCD), joilla on merkittävä vaikutus potilaiden elämänlaatuun. Kun nämä OCD:t ovat luonteeltaan suuria (halkaisija anterior-posterior tai mediaal-lateral halkaisija > 1,5 cm), kystisiä, aiempi leikkaushoito on epäonnistunut tai jos talar nivelpinnalla on useita, kirurginen hoito fiksaatiolla tai luuytimen stimulaatio on vasta-aiheista. Nilkan artrodeesia tai fuusiota voidaan harkita, mutta tämä johtaa toiminnalliseen rajoitukseen, joka johtuu liikeradan vähenemisestä (ROM). Ankle Spacer on kehitetty palvelemaan luuta säästävää proteesia, säilyttämään liikkumavaraa, optimoimaan fyysistä toimintaa ja pinnoittamaan taluluun uudelleen. Se on yksiosainen implanttijärjestelmä, joka korvaa tibio-talar-nivelen nivellevän ylemmän taluluun pinnan ja tarjoaa useita implanttikokoja, jotta ne sopivat eri kokoisiin taluluun. Se on anatomisesti suunniteltu alkuperäiseen ylempään taluksen pintaan tarjoamaan optimaalinen istuvuus distaaliseen nivelpintaan. Siinä on karkea titaaniplasmaspray (TPS), jonka pinta on päällystetty kahdella pylväällä ja piikillä implantin kiinnitystä varten. Karkea pinta mahdollistaa toissijaisen kiinnityksen luun sisäänkasvun avulla ja proteesin takaosassa olevat piikit mahdollistaen implantin optimaalisen kiinnittymisen ja minimaalisen iatrogeenisen vaurion kiinnityksen yhteydessä. Näillä keinoilla nilkkanivelen anatominen tilanne ja luonnollinen yhteensopivuus peilataan optimaalisesti. Huolimatta siitä, että tästä erityisestä implantista ei ole julkaistu kliinisiä tutkimuksia, oletetaan, että 5 vuoden leikkauksen jälkeisiä kliinisiä tuloksia koskien kipua ja proteesin eloonjäämistä pidetään hyvinä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Alankomaat, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä vaihtelee 18-80 vuoden välillä
  • talar osteokondraalinen vika (useita rappeuttavia talaarikystoja ja/tai aikaisempi epäonnistunut leikkaushoito ja/tai useita vaurioita ja/tai suuri (> 15 mm))
  • halukas saamaan Ankle Spacerin kirurgisen istutuksen
  • on saanut tiedon tutkimuksen luonteesta ja antanut kirjallisen suostumuksen
  • Tutkittava ja hoitava lääkäri sopivat, että tutkittava palaa kaikille vaadituille toimenpiteen jälkeisille seurantakäynneille
  • aiempi konservatiivinen hoito epäonnistui
  • valituksia vähintään 6 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • -vakava nilkan epämuodostus.(> 5° varus/valgus).
  • murtuma < 6 kuukautta - jännetulehdus - diabetes mellitus / nivelreuma
  • edennyt osteoporoosi
  • asteen kaksi tai korkeampi (Kellgren-Lawrence-Score) nilkkanivelen rappeuma sääriluun puolella.
  • mikä tahansa nilkan muodonmuutos, joka ei salli ruston asianmukaista rasitusta ja/tai halutun kokoisen implantin oikeaa asettumista, kuten kirurgisessa tekniikassa on kuvattu.
  • verenkierron rajoitukset ja aiemmat infektiot, jotka voivat hidastaa paranemista.
  • vierasesineherkkyys. Jos materiaalin herkkyyttä epäillään, asianmukaiset testit on tehtävä ja herkkyys suljettava pois ennen implantointia.
  • aktiivinen infektio tai verenkierron rajoitukset.
  • sairaudet, jotka yleensä rajoittavat potilaan kykyä tai halukkuutta rajoittaa toimintaa tai noudattaa ohjeita paranemisjakson aikana, mukaan lukien vaikea neuroartropatia.
  • patologiset tilat, kuten luun riittämätön määrä tai laatu (esim. kystiset muutokset tai vaikea osteopenia), jotka voivat vaarantaa implantin kiinnittymisen.
  • osallistuvat parhaillaan tutkimuslääke- tai muuhun laitetutkimukseen, joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä.
  • Kyvyttömyys tuoda takaisin leikkauspaikalle pitkäaikaista seurantaa varten tai tutkittava ei ole halukas täyttämään asianmukaisia ​​arviointilomakkeita
  • rasvaisuusaste I (BMI > 30 kg/m2)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Nilkkavälikappale (AS)
Tämä käsivarsi vastaanottaa kirurgisesti implantoitavan nilkkavälikkeen nilkkaan.
Menettely: Nilkkavälikappale (AS)
Kaikki mukana olevat potilaat hoidetaan kirurgisella implantaatiolla Ankle Spacer -proteesilla avoimesti korvaamalla tibiotalaarinivelen talaaripuoli.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NRS kävelyn/painonkannattamisen aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Ensisijainen tutkimusparametri on NRS:n mittaus
2 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NRS levossa ja portaiden kiipeämisen aikana
Aikaikkuna: ennen leikkausta, seuranta 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1,2,3,4,5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Muita tulosmittauksia ovat kivun arviointi NRS-kivulla levossa ja portaiden kiipeämisen aikana
ennen leikkausta, seuranta 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1,2,3,4,5 vuotta leikkauksen jälkeen.
NRS portaiden kiipeämisen aikana
Aikaikkuna: ennen leikkausta, seuranta 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1,2,3,4,5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Muita tulosmittauksia ovat kivun arviointi NRS-kivulla levossa ja portaiden kiipeämisen aikana
ennen leikkausta, seuranta 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1,2,3,4,5 vuotta leikkauksen jälkeen.
AOFAS (amerikkalainen ortopedinen jalka- ja nilkkapistemäärä)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, seuranta 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1,2,3,4,5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Muita tulostoimenpiteitä ovat AOFAS.
ennen leikkausta, seuranta 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1,2,3,4,5 vuotta leikkauksen jälkeen.
FAOS (jalka- ja nilkkatulos)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, seuranta 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1,2,3,4,5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Muita tulostoimenpiteitä ovat FAOS
ennen leikkausta, seuranta 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1,2,3,4,5 vuotta leikkauksen jälkeen.
SF-36 (lyhytmuoto 36) fyysinen komponenttiasteikko
Aikaikkuna: ennen leikkausta, seuranta 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1,2,3,4,5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Muita tulosmittauksia ovat SF-36 Physical Component Scale
ennen leikkausta, seuranta 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1,2,3,4,5 vuotta leikkauksen jälkeen.
SF-36 (lyhytmuoto 36) henkinen komponenttiasteikko
Aikaikkuna: ennen leikkausta, seuranta 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1,2,3,4,5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Muita tulosmittauksia ovat SF-36 Mental Component Scale
ennen leikkausta, seuranta 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1,2,3,4,5 vuotta leikkauksen jälkeen.
ROM (liikealue)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, seuranta 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1,2,3,4,5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Muita tulosmittauksia ovat liikerata (ROM) dorsi- ja plantarfleksion asteina, ja ne mitataan goniometrillä.
ennen leikkausta, seuranta 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1,2,3,4,5 vuotta leikkauksen jälkeen.
väestötiedot: sukupuoli
Aikaikkuna: ennen leikkausta, seuranta 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1,2,3,4,5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Muita tallennettavia tutkimusparametreja ovat demografiset tiedot sekä radiografiset arvioinnit löystymisen ja vajoamisen arvioimiseksi (röntgenkuvat). Myös komplikaatiot, implanttien eloonjääminen (tarkistusnopeus), leikkausaika, haittatapahtumat ja sairaalahoidon pituus kirjataan.
ennen leikkausta, seuranta 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1,2,3,4,5 vuotta leikkauksen jälkeen.
väestötiedot: ikä
Aikaikkuna: ennen leikkausta, seuranta 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1,2,3,4,5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Muita tallennettavia tutkimusparametreja ovat demografiset tiedot sekä radiografiset arvioinnit löystymisen ja vajoamisen arvioimiseksi (röntgenkuvat). Myös komplikaatiot, implanttien eloonjääminen (tarkistusnopeus), leikkausaika, haittatapahtumat ja sairaalahoidon pituus kirjataan.
ennen leikkausta, seuranta 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1,2,3,4,5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: ennen leikkausta, seuranta 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1,2,3,4,5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Röntgentutkimukset löystymisen ja vajoamisen arvioimiseksi (röntgenkuvat). Myös komplikaatiot, implanttien eloonjääminen (tarkistusnopeus), leikkausaika, haittatapahtumat ja sairaalahoidon pituus kirjataan.
ennen leikkausta, seuranta 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1,2,3,4,5 vuotta leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Tutkijat

  • Päätutkija: G.M.M.J. Kerkhoffs, MD PhD, Academic Medical Center (AMC Amsterdam)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GK2017AS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nilkkavälikappale (AS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa