Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AS: Ankelafstandsstykke til Talar osteochondrale defekter (AS)

14. juli 2020 opdateret af: Jari Dahmen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Et prospektivt forsøg på den kliniske effektivitet af ankelafstandsstykket til kirurgisk behandling af store, multiple, cystiske og sekundære eller tertiære osteochondrale defekter i talus

Ved hjælp af Ankel Spacer vil patienter blive implanteret, hvis kliniske og radiologiske resultater vil blive prospektivt registreret og analyseret på forskellige tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ankelforstuvninger kan resultere i tal osteochondrale defekter (OCD'er), som har en betydelig indvirkning på patienternes livskvalitet. Når disse OCD'er er af stor karakter (anterior-posterior eller medial-lateral diameter >1,5 cm i diameter), cystiske, har mislykket forudgående kirurgisk behandling, eller når der er flere tilstede på den taliske artikulære overflade, kirurgisk behandling ved hjælp af fiksering eller knoglemarvsstimulering er kontraindiceret. En ankelarthrodese eller fusion kan overvejes, men dette resulterer i funktionsbegrænsning på grund af et nedsat bevægeudslag (ROM). For at tjene til en knoglebesparende proteseprocedure, bevare bevægelsesområde, optimere den fysiske funktion og genoplive talus, er ankelafstandsstykket blevet udviklet. Det er et implantatsystem i ét stykke, der erstatter den artikulerende øvre talus-overflade af tibio-talar-leddet og tilbyder flere implantatstørrelser for at passe til de forskellige talusstørrelser. Den er anatomisk designet til den oprindelige øvre talus-overflade for at give en optimal pasform til den distale artikulære overflade. Den har en ru titanium plasmaspray (TPS) belagt under overfladen med to stolper og pigge til implantatfiksering. Den ru overflade muliggør sekundær fiksering ved hjælp af knogleindvækst og piggene ved den bageste del af protesen, hvilket muliggør optimal vedhæftning af implantatet og minimal iatrogen skade ved fiksering. På denne måde spejles den anatomiske situation og den naturlige kongruens i ankelleddet i optimalt omfang. På trods af at der ikke er publiceret kliniske forsøg på dette specifikke implantat, antages det, at de 5-årige postoperative kliniske resultater vedrørende smerte og proteseoverlevelse vil blive betragtet som gode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holland, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder fra 18 til 80 år
  • talar osteochondral defekt (flere degenerative talar cyster til stede og/eller tidligere mislykket kirurgisk behandling og/eller multiple defekter og/eller store (>15 mm))
  • villig til at modtage kirurgisk implantation af ankelafstandsstykket
  • er blevet informeret om undersøgelsens art og givet skriftligt samtykke
  • Forsøgspersonen og den behandlende læge er enige om, at forsøgspersonen vender tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg efter proceduren
  • mislykkedes tidligere konservativ behandling
  • klager i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • -alvorlig ankelforstyrrelse.(> 5° varus/valgus).
  • fraktur < 6 måneder - senebetændelse - diabetes mellitus / leddegigt
  • fremskreden osteoporose
  • grad to eller højere (Kellgren-Lawrence-Score) ankelledsdegeneration på skinnebenssiden.
  • enhver ankeldeformation, der ikke tillader korrekt raspning af brusken og/eller korrekt placering af det ønskede implantat, som beskrevet i den kirurgiske teknik.
  • begrænsninger i blodforsyningen og tidligere infektioner, som kan hæmme helingen.
  • fremmedlegeme følsomhed. Hvis der er mistanke om materialefølsomhed, bør passende tests udføres og følsomhed udelukkes før implantation.
  • aktiv infektion eller blodforsyningsbegrænsninger.
  • tilstande, der har tendens til at begrænse patientens evne eller vilje til at begrænse aktiviteter eller følge anvisninger under helingsperioden, herunder svær neuroartropati.
  • patologiske tilstande, såsom utilstrækkelig mængde eller kvalitet af knogle (f.eks. cystiske forandringer eller svær osteopeni), som kan kompromittere implantatfiksering.
  • aktuelt deltager i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, der klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter.
  • Manglende evne til at blive bragt tilbage til operationsstedet til langsigtede opfølgningsevalueringer, eller forsøgspersonen er uvillig til at udfylde de relevante evalueringsskemaer
  • fedtgrad I (BMI > 30 kg/m2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ankelafstandsstykke (AS)
Denne arm vil kirurgisk modtage ankelafstandsstykket, der skal implanteres, i deres ankel.
Procedure: Ankelafstandsstykke (AS)
Alle inkluderede patienter vil blive behandlet ved hjælp af kirurgisk implantation af Ankel Spacer-protesen på en åben måde, der erstatter tal-siden af ​​tibiotalar-leddet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS under gang/vægtbæring
Tidsramme: 2 år postoperativt
Den primære undersøgelsesparameter er måling af NRS
2 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS i hvile og under trappegang
Tidsramme: præoperativt, opfølgninger efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år postop.
Andre resultatmål vil omfatte smerteevaluering ved hjælp af NRS-smerter i hvile og under trappegang
præoperativt, opfølgninger efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år postop.
NRS under trappegang
Tidsramme: præoperativt, opfølgninger efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år postop.
Andre resultatmål vil omfatte smerteevaluering ved hjælp af NRS-smerter i hvile og under trappegang
præoperativt, opfølgninger efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år postop.
AOFAS (American Orthopedic Foot and Ankel Score)
Tidsramme: præoperativt, opfølgninger efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år postop.
Andre resultatmål vil omfatte AOFAS.
præoperativt, opfølgninger efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år postop.
FAOS (Fod og Ankel Outcome Score)
Tidsramme: præoperativt, opfølgninger efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år postop.
Andre resultatforanstaltninger vil omfatte FAOS
præoperativt, opfølgninger efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år postop.
SF-36 (Short-Form 36) Fysisk komponentskala
Tidsramme: præoperativt, opfølgninger efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år postop.
Andre resultatmål vil omfatte SF-36 Physical Component Scale
præoperativt, opfølgninger efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år postop.
SF-36 (Short-Form 36) Mental Component Scale
Tidsramme: præoperativt, opfølgninger efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år postop.
Andre resultatmål vil omfatte SF-36 Mental Component Scale
præoperativt, opfølgninger efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år postop.
ROM (bevægelsesområde)
Tidsramme: præoperativt, opfølgninger efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år postop.
Andre udfaldsmål vil omfatte Range of Motion (ROM) i grader af dorsi- og plantarfleksion og vil blive målt ved hjælp af et goniometer
præoperativt, opfølgninger efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år postop.
demografiske data: køn
Tidsramme: præoperativt, opfølgninger efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år postop.
Andre undersøgelsesparametre, der vil blive registreret, er demografiske data og også røntgenundersøgelser for at evaluere løsnede og nedsynkninger (røntgenbilleder). Komplikationer, implantatoverlevelse (revisionshastighed), operationstid, uønskede hændelser og længden af ​​hospitalsophold vil også blive registreret.
præoperativt, opfølgninger efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år postop.
demografiske data: alder
Tidsramme: præoperativt, opfølgninger efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år postop.
Andre undersøgelsesparametre, der vil blive registreret, er demografiske data og også røntgenundersøgelser for at evaluere løsnede og nedsynkninger (røntgenbilleder). Komplikationer, implantatoverlevelse (revisionshastighed), operationstid, uønskede hændelser og længden af ​​hospitalsophold vil også blive registreret.
præoperativt, opfølgninger efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år postop.
Radiografisk vurdering
Tidsramme: præoperativt, opfølgninger efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år postop.
Radiografiske vurderinger til vurdering af løsning og indsynkning (røntgenbilleder). Komplikationer, implantatoverlevelse (revisionshastighed), operationstid, uønskede hændelser og længden af ​​hospitalsophold vil også blive registreret.
præoperativt, opfølgninger efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år postop.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: G.M.M.J. Kerkhoffs, MD PhD, Academic Medical Center (AMC Amsterdam)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GK2017AS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteochondral defekt af Talus

Kliniske forsøg med Ankelafstandsstykke (AS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner