AS: Espaçador de Tornozelo para Defeitos Osteocondrais Talares (AS)
14 de julho de 2020 atualizado por: Jari Dahmen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Um estudo prospectivo sobre a eficácia clínica do espaçador do tornozelo para o tratamento cirúrgico de defeitos osteocondrais grandes, múltiplos, císticos e secundários ou terciários do tálus
Por meio do Ankle Spacer serão implantados pacientes, cujos resultados clínicos e radiológicos serão prospectivamente registrados e analisados em diferentes momentos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entorses de tornozelo podem resultar em defeitos osteocondrais talares (TOCs) que têm um impacto significativo na qualidade de vida dos pacientes.
Quando essas OCDs são de grande porte (diâmetro ântero-posterior ou médio-lateral >1,5cm de diâmetro), císticas, falharam no tratamento cirúrgico prévio ou quando há múltiplas presentes na superfície articular do tálus, o cuidado cirúrgico por meio de fixação ou a estimulação da medula óssea é contra-indicada.
Uma artrodese ou fusão do tornozelo pode ser considerada, mas isso resulta em limitação funcional devido a uma diminuição da amplitude de movimento (ADM).
A fim de servir para um procedimento de prótese de preservação óssea, preservar a amplitude de movimento, otimizar o funcionamento físico e ressurgir o tálus, o Espaçador de Tornozelo foi desenvolvido.
É um sistema de implante de peça única que substitui a superfície articular superior do tálus da articulação tíbio-talar e oferece vários tamanhos de implantes para se adequar aos diferentes tamanhos de tálus.
É projetado anatomicamente para a superfície nativa do tálus superior para fornecer um ajuste ideal à superfície articular distal.
Possui um spray de plasma de titânio (TPS) rugoso revestido sob a superfície com dois pinos e pontas para fixação do implante.
A superfície áspera permite a fixação secundária por meio de crescimento ósseo e as pontas na parte posterior da prótese, permitindo ótima aderência do implante e danos iatrogênicos mínimos na fixação.
Dessa forma, a situação anatômica e a congruência natural da articulação do tornozelo são espelhadas de maneira ideal.
Apesar do fato de que nenhum ensaio clínico foi publicado sobre este implante específico, a hipótese é que os resultados clínicos pós-operatórios de 5 anos em relação à dor e à sobrevivência da prótese serão considerados bons.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Holanda, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- faixa etária de 18 a 80 anos
- defeito osteocondral talar (múltiplos cistos talares degenerativos presentes e/ou tratamento cirúrgico anterior com falha e/ou defeitos múltiplos e/ou grandes (>15mm))
- disposto a receber implante cirúrgico do Espaçador de Tornozelo
- foi informado sobre a natureza do estudo e forneceu consentimento por escrito
- O sujeito e o médico assistente concordam que o sujeito retornará para todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias
- falha no tratamento conservador anterior
- reclamações por pelo menos 6 meses
Critério de exclusão:
- - grave desalinhamento do tornozelo. (> 5° varo/valgo).
- fratura < 6 meses - tendinite - diabetes mellitus / artrite reumatoide
- osteoporose avançada
- grau dois ou superior (Kellgren-Lawrence-Score) degeneração da articulação do tornozelo no lado da tíbia.
- qualquer deformação do tornozelo que não permita raspagem adequada da cartilagem e/ou assentamento adequado do implante de tamanho desejado, conforme descrito na técnica cirúrgica.
- limitações de suprimento de sangue e infecções anteriores, que podem retardar a cicatrização.
- sensibilidade a corpos estranhos. Quando houver suspeita de sensibilidade do material, testes apropriados devem ser feitos e a sensibilidade descartada antes do implante.
- infecção ativa ou limitações de suprimento de sangue.
- condições que tendem a limitar a capacidade ou vontade do paciente de restringir atividades ou seguir instruções durante o período de cicatrização, incluindo neuroartropatia grave.
- condições patológicas, como quantidade ou qualidade insuficiente de osso (por exemplo, alterações císticas ou osteopenia grave), que podem comprometer a fixação do implante.
- atualmente participando de um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo que interfira clinicamente nos objetivos do estudo atual.
- Incapacidade de ser trazido de volta ao local da cirurgia para avaliações de acompanhamento de longo prazo ou o sujeito não está disposto a preencher os formulários de avaliação apropriados
- adiposidade grau I (IMC > 30 kg/m2)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Espaçador de Tornozelo (AS)
Este braço receberá cirurgicamente o espaçador de tornozelo a ser implantado em seu tornozelo.
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Todos os pacientes incluídos serão tratados por meio de implante cirúrgico da prótese Ankle Spacer de forma aberta substituindo o lado talar da articulação tibiotalar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NRS durante caminhada/suporte de peso
Prazo: 2 anos de pós-operatório
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O principal parâmetro do estudo é a medição do NRS
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2 anos de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NRS em repouso e durante a subida de escadas
Prazo: pré-operatório, acompanhamentos em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1,2,3,4,5 anos pós-operatório.
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Outras medidas de resultado incluirão a avaliação da dor usando a dor NRS em repouso e durante a subida de escadas
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pré-operatório, acompanhamentos em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1,2,3,4,5 anos pós-operatório.
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NRS durante a subida de escadas
Prazo: pré-operatório, acompanhamentos em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1,2,3,4,5 anos após a cirurgia.
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Outras medidas de resultado incluirão a avaliação da dor usando a dor NRS em repouso e durante a subida de escadas
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pré-operatório, acompanhamentos em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1,2,3,4,5 anos após a cirurgia.
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AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Score)
Prazo: pré-operatório, acompanhamentos em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1,2,3,4,5 anos após a cirurgia.
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Outras medidas de resultado incluirão o AOFAS.
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pré-operatório, acompanhamentos em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1,2,3,4,5 anos após a cirurgia.
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FAOS (pontuação de resultado do pé e tornozelo)
Prazo: pré-operatório, acompanhamentos em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1,2,3,4,5 anos após a cirurgia.
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Outras medidas de resultado incluirão FAOS
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pré-operatório, acompanhamentos em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1,2,3,4,5 anos após a cirurgia.
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SF-36 (forma abreviada 36) Escala de componentes físicos
Prazo: pré-operatório, acompanhamentos em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1,2,3,4,5 anos após a cirurgia.
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Outras medidas de resultado incluirão a Escala de Componentes Físicos SF-36
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pré-operatório, acompanhamentos em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1,2,3,4,5 anos após a cirurgia.
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SF-36 (forma abreviada 36) Escala de componentes mentais
Prazo: pré-operatório, acompanhamentos em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1,2,3,4,5 anos após a cirurgia.
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Outras medidas de resultado incluirão a Escala de Componentes Mentais SF-36
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pré-operatório, acompanhamentos em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1,2,3,4,5 anos após a cirurgia.
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ROM (amplitude de movimento)
Prazo: pré-operatório, acompanhamentos em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1,2,3,4,5 anos após a cirurgia.
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Outras medidas de resultado incluirão Amplitude de Movimento (ADM) em graus de flexão dorsal e plantar e serão medidas usando um goniômetro
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pré-operatório, acompanhamentos em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1,2,3,4,5 anos após a cirurgia.
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dados demográficos: sexo
Prazo: pré-operatório, acompanhamentos em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1,2,3,4,5 anos após a cirurgia.
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Outros parâmetros do estudo que serão registrados são dados demográficos e também avaliações radiográficas para avaliar soltura e subsidência (radiografias).
Complicações, sobrevivência do implante (taxa de revisão), tempo de operação, eventos adversos e tempo de internação também serão registrados.
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pré-operatório, acompanhamentos em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1,2,3,4,5 anos após a cirurgia.
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dados demográficos: idade
Prazo: pré-operatório, acompanhamentos em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1,2,3,4,5 anos após a cirurgia.
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Outros parâmetros do estudo que serão registrados são dados demográficos e também avaliações radiográficas para avaliar soltura e subsidência (radiografias).
Complicações, sobrevivência do implante (taxa de revisão), tempo de operação, eventos adversos e tempo de internação também serão registrados.
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pré-operatório, acompanhamentos em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1,2,3,4,5 anos após a cirurgia.
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Avaliação radiográfica
Prazo: pré-operatório, acompanhamentos em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1,2,3,4,5 anos após a cirurgia.
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Avaliações radiográficas para avaliar soltura e subsidência (radiografias).
Complicações, sobrevivência do implante (taxa de revisão), tempo de operação, eventos adversos e tempo de internação também serão registrados.
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pré-operatório, acompanhamentos em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1,2,3,4,5 anos após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: G.M.M.J. Kerkhoffs, MD PhD, Academic Medical Center (AMC Amsterdam)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
11 de março de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
11 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2017
Primeira postagem (REAL)
6 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GK2017AS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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