Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AS: Bokatávtartó Talar osteochondralis defektusokhoz (AS)

2020. július 14. frissítette: Jari Dahmen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Prospektív vizsgálat a bokatávtartó klinikai hatékonyságáról a Talus nagy, többszörös, cisztás és másodlagos vagy harmadlagos osteochondralis defektusainak sebészeti kezelésében

Az Ankle Spacer segítségével a betegek beültetése történik meg, melynek klinikai és radiológiai eredményeit prospektívan rögzítjük és különböző időpontokban elemezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bokaficamok csontos osteochondralis defektusokat (OCD) eredményezhetnek, amelyek jelentős hatással vannak a betegek életminőségére. Ha ezek az OCD-k nagy természetűek (anterior-posterior vagy medial-lateralis átmérő > 1,5 cm átmérőjűek), cisztás, az előző műtéti kezelés sikertelen volt, vagy ha több is van a talpízületi felületen, sebészeti ellátás rögzítéssel, ill. a csontvelő-stimuláció ellenjavallt. A boka arthrodesis vagy fúzió szóba jöhet, de ez a mozgástartomány (ROM) csökkent tartománya miatt funkcionális korlátozást eredményez. A csontkímélő protézis-eljárás, a mozgástartomány megőrzése, a fizikai működés optimalizálása, valamint a talus felszínének helyreállítása érdekében fejlesztették ki az Ankle Spacert. Ez egy egyrészes implantátumrendszer, amely a tibio-talar ízület artikuláló felső talus felületét helyettesíti, és többféle implantátumméretet kínál a különböző talus méretekhez való illeszkedés érdekében. Anatómiailag a natív felső talus felülethez tervezték, hogy optimális illeszkedést biztosítson a disztális ízületi felülethez. Felülete alatt durva titán plazmaspray (TPS) van bevonva, két oszloppal és tüskékkel az implantátum rögzítéséhez. Az érdes felület lehetővé teszi a másodlagos rögzítést a csont benőttével, a protézis hátsó részén található tüskék pedig lehetővé teszik az implantátum optimális tapadását és a rögzítéskor a minimális iatrogén károsodást. Ezekkel az eszközökkel optimális mértékben tükröződik a bokaízület anatómiai helyzete és természetes összhangja. Annak ellenére, hogy ezzel a specifikus implantátummal kapcsolatban nem publikáltak klinikai vizsgálatokat, feltételezhető, hogy az 5 éves posztoperatív klinikai eredmények a fájdalom és a protézis túlélés tekintetében jónak tekinthetők.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Hollandia, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkora 18 és 80 év között van
  • talar osteochondralis defektus (többszörös degeneratív talar ciszta jelenléte és/vagy korábbi sikertelen műtéti kezelés és/vagy többszörös és/vagy nagy (>15 mm) defektus)
  • hajlandó a bokatávtartó műtéti beültetésére
  • tájékoztatták a vizsgálat természetéről, és írásos beleegyezését adta
  • Az alany és a kezelőorvos megállapodnak abban, hogy az alany minden szükséges, beavatkozás utáni ellenőrző látogatásra visszatér
  • A korábbi konzervatív kezelés sikertelen volt
  • panaszok legalább 6 hónapja

Kizárási kritériumok:

  • -súlyos boka-rendellenesség.(> 5° varus/valgus).
  • törés 6 hónapnál fiatalabb - ínhüvelygyulladás - diabetes mellitus / reumás ízületi gyulladás
  • előrehaladott csontritkulás
  • második vagy magasabb fokozatú (Kellgren-Lawrence-Score) bokaízületi degeneráció a sípcsont oldalán.
  • bármilyen bokadeformáció, amely nem teszi lehetővé a porc megfelelő reszelődését és/vagy a kívánt méretű implantátum megfelelő beültetését, a műtéti technikánál leírtak szerint.
  • vérellátási korlátok és korábbi fertőzések, amelyek hátráltathatják a gyógyulást.
  • idegentest-érzékenység. Anyagérzékenység gyanúja esetén megfelelő vizsgálatokat kell végezni, és az érzékenységet ki kell zárni a beültetés előtt.
  • aktív fertőzés vagy vérellátási korlátok.
  • olyan állapotok, amelyek hajlamosak korlátozni a páciens képességét vagy hajlandóságát a tevékenységek korlátozására vagy az utasítások követésére a gyógyulási időszak alatt, beleértve a súlyos neuro-artropátiát.
  • kóros állapotok, mint például a csont elégtelen mennyisége vagy minősége (például cisztás elváltozások vagy súlyos osteopenia), amelyek veszélyeztethetik az implantátum rögzítését.
  • jelenleg olyan vizsgálati gyógyszer- vagy más eszközvizsgálatban vesz részt, amely klinikailag befolyásolja a jelenlegi vizsgálat végpontjait.
  • Képtelenség visszahozni a műtét helyszínére hosszú távú nyomon követés céljából, vagy az alany nem hajlandó kitölteni a megfelelő értékelő űrlapokat
  • zsírossági fokozat I (BMI > 30 kg/m2)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Bokatávtartó (AS)
Ez a kar műtéti úton kapja be a beültetendő bokatávtartót a bokájába.
Eljárás: Bokatávtartó (AS)
Az összes érintett beteget az Ankle Spacer protézis nyitott módon történő műtéti beültetésével kezelik, amely a tibiotaláris ízület láboldalát helyettesíti.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NRS járás/súlyozás közben
Időkeret: 2 évvel a műtét után
Az elsődleges vizsgálati paraméter az NRS mérése
2 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NRS nyugalomban és lépcsőzés közben
Időkeret: preoperatívan, utánkövetés 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1,2,3,4,5 év múlva.
Az egyéb eredménymérések közé tartozik a fájdalom értékelése az NRS segítségével nyugalmi és lépcsőzési fájdalom
preoperatívan, utánkövetés 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1,2,3,4,5 év múlva.
NRS lépcsőzés közben
Időkeret: preoperatívan, utánkövetés 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1,2,3,4,5 év múlva.
Az egyéb eredménymérések közé tartozik a fájdalom értékelése az NRS segítségével nyugalmi és lépcsőzési fájdalom
preoperatívan, utánkövetés 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1,2,3,4,5 év múlva.
AOFAS (amerikai ortopéd láb és boka pontszám)
Időkeret: preoperatívan, utánkövetés 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1,2,3,4,5 év múlva.
Az egyéb eredménymutatók közé tartozik az AOFAS.
preoperatívan, utánkövetés 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1,2,3,4,5 év múlva.
FAOS (láb és boka eredménypontszáma)
Időkeret: preoperatívan, utánkövetés 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1,2,3,4,5 év múlva.
A többi eredménymutató a FAOS is
preoperatívan, utánkövetés 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1,2,3,4,5 év múlva.
SF-36 (Short-Form 36) Fizikai komponens skála
Időkeret: preoperatívan, utánkövetés 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1,2,3,4,5 év múlva.
Az egyéb eredménymérések közé tartozik az SF-36 fizikai komponens skála
preoperatívan, utánkövetés 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1,2,3,4,5 év múlva.
SF-36 (Short-Form 36) Mentális komponens skála
Időkeret: preoperatívan, utánkövetés 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1,2,3,4,5 év múlva.
Az egyéb eredménymérések közé tartozik az SF-36 mentális komponens skála
preoperatívan, utánkövetés 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1,2,3,4,5 év múlva.
ROM (mozgástartomány)
Időkeret: preoperatívan, utánkövetés 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1,2,3,4,5 év múlva.
Az egyéb eredményeket mérő mérések közé tartozik a mozgási tartomány (ROM) a hát- és a plantarflexió mértékében, és ezt goniométerrel mérik.
preoperatívan, utánkövetés 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1,2,3,4,5 év múlva.
demográfiai adatok: nem
Időkeret: preoperatívan, utánkövetés 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1,2,3,4,5 év múlva.
További rögzítésre kerülő vizsgálati paraméterek a demográfiai adatok, valamint a fellazulás és süllyedés értékelésére szolgáló radiográfiai értékelések (röntgenfelvételek). A szövődmények, az implantátum túlélése (revíziós arány), a műtéti idő, a nemkívánatos események és a kórházi tartózkodás időtartama szintén rögzítésre kerül.
preoperatívan, utánkövetés 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1,2,3,4,5 év múlva.
demográfiai adatok: életkor
Időkeret: preoperatívan, utánkövetés 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1,2,3,4,5 év múlva.
További rögzítésre kerülő vizsgálati paraméterek a demográfiai adatok, valamint a fellazulás és süllyedés értékelésére szolgáló radiográfiai értékelések (röntgenfelvételek). A szövődmények, az implantátum túlélése (revíziós arány), a műtéti idő, a nemkívánatos események és a kórházi tartózkodás időtartama szintén rögzítésre kerül.
preoperatívan, utánkövetés 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1,2,3,4,5 év múlva.
Radiográfiai értékelés
Időkeret: preoperatívan, utánkövetés 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1,2,3,4,5 év múlva.
Radiográfiai értékelések a lazulás és süllyedés értékelésére (röntgenfelvételek). A szövődmények, az implantátum túlélése (revíziós arány), a műtéti idő, a nemkívánatos események és a kórházi tartózkodás időtartama szintén rögzítésre kerül.
preoperatívan, utánkövetés 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1,2,3,4,5 év múlva.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: G.M.M.J. Kerkhoffs, MD PhD, Academic Medical Center (AMC Amsterdam)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. december 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. március 11.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. március 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GK2017AS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bokatávtartó (AS)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel