Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AS: Ankle Spacer voor talus-osteochondrale defecten (AS)

14 juli 2020 bijgewerkt door: Jari Dahmen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Een prospectief onderzoek naar de klinische werkzaamheid van de enkelspacer voor de chirurgische behandeling van grote, meervoudige, cystische en secundaire of tertiaire osteochondrale defecten van de talus

Met behulp van de Ankle Spacer worden patiënten geïmplanteerd, waarvan de klinische en radiologische resultaten op verschillende tijdstippen prospectief worden geregistreerd en geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Enkelverstuikingen kunnen leiden tot talus-osteochondrale defecten (OCD's) die een aanzienlijke invloed hebben op de kwaliteit van leven van patiënten. Wanneer deze ocs van grote aard zijn (diameter anterieur-posterieur of mediaal-lateraal > 1,5 cm), cystisch zijn, eerdere chirurgische behandeling niet hebben gefaald, of wanneer er meerdere aanwezig zijn op het oppervlak van het talusgewricht, chirurgische zorg door middel van fixatie of beenmergstimulatie is gecontra-indiceerd. Een artrodese of fusie van de enkel kan worden overwogen, maar dit resulteert in functionele beperking door een verminderde bewegingsvrijheid (ROM). Om te dienen voor een botsparende protheseprocedure, het bewegingsbereik te behouden, het fysiek functioneren te optimaliseren en het talus weer boven water te laten komen, is de Ankle Spacer ontwikkeld. Het is een implantaatsysteem uit één stuk dat het articulerende bovenste talusoppervlak van het tibio-talaire gewricht vervangt en biedt verschillende implantaatmaten om te passen bij de verschillende talusmaten. Het is anatomisch ontworpen voor het natuurlijke bovenste talusoppervlak om een ​​optimale pasvorm te bieden aan het distale gewrichtsoppervlak. Het heeft een ruwe titanium plasmaspray (TPS) gecoat onderoppervlak met twee pinnen en spikes voor implantaatfixatie. Het ruwe oppervlak maakt secundaire fixatie mogelijk door middel van botingroei en de spikes aan het achterste deel van de prothese zorgen voor een optimale hechting van het implantaat en minimale iatrogene schade bij fixatie. Hierdoor worden de anatomische situatie en de natuurlijke congruentie van het enkelgewricht optimaal gespiegeld. Ondanks het feit dat er geen klinische studies zijn gepubliceerd over dit specifieke implantaat, wordt verondersteld dat de postoperatieve klinische resultaten na 5 jaar met betrekking tot pijn en overleving van de prothese als goed worden beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd variërend van 18 tot 80 jaar
  • talus osteochondraal defect (meerdere degeneratieve taluscysten aanwezig, en/of eerdere mislukte chirurgische behandeling en/of meerdere defecten en/of grote (>15 mm))
  • bereid zijn om de Ankle Spacer chirurgisch te implanteren
  • op de hoogte is gesteld van de aard van het onderzoek en schriftelijke toestemming heeft gegeven
  • De proefpersoon en de behandelend arts komen overeen dat de proefpersoon terugkomt voor alle vereiste vervolgbezoeken na de procedure
  • mislukte eerdere conservatieve behandeling
  • klachten gedurende minimaal 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • -ernstige verkeerde uitlijning van de enkel.(> 5° varus/valgus).
  • fractuur < 6 maanden - tendinitis - diabetes mellitus / reumatoïde artritis
  • gevorderde osteoporose
  • graad twee of hoger (Kellgren-Lawrence-Score) enkelgewrichtsdegeneratie aan de tibiazijde.
  • elke vervorming van de enkel waardoor het kraakbeen niet goed kan worden geraspt en/of het implantaat van de gewenste grootte niet goed kan worden geplaatst, zoals beschreven in de chirurgische techniek.
  • bloedtoevoerbeperkingen en eerdere infecties, die de genezing kunnen vertragen.
  • gevoeligheid voor vreemde voorwerpen. Wanneer materiële gevoeligheid wordt vermoed, moeten geschikte tests worden uitgevoerd en moet gevoeligheid worden uitgesloten voorafgaand aan implantatie.
  • actieve infectie of beperkingen van de bloedtoevoer.
  • aandoeningen die de neiging hebben om het vermogen of de bereidheid van de patiënt om activiteiten te beperken of aanwijzingen op te volgen tijdens de genezingsperiode te beperken, waaronder ernstige neuro-artropathie.
  • pathologische aandoeningen, zoals onvoldoende kwantiteit of kwaliteit van bot (bijv. cystische veranderingen of ernstige osteopenie), die de fixatie van het implantaat in gevaar kunnen brengen.
  • momenteel deelneemt aan een onderzoek naar een geneesmiddel of een ander hulpmiddel dat klinisch interfereert met de eindpunten van het huidige onderzoek.
  • Onvermogen om teruggebracht te worden naar de plaats van de operatie voor follow-up evaluaties op lange termijn of de proefpersoon is niet bereid om de juiste evaluatieformulieren in te vullen
  • obesitas graad I (BMI > 30 kg/m2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Enkel Spacer (AS)
Deze arm zal chirurgisch de te implanteren enkelspacer in hun enkel krijgen.
Procedure: Enkel Spacer (AS)
Alle geïncludeerde patiënten zullen worden behandeld door middel van chirurgische implantatie van de Ankle Spacer-prothese op een open manier ter vervanging van de taluszijde van het tibiotalaire gewricht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NRS tijdens lopen/gewichtsbelasting
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
De primaire onderzoeksparameter is de meting van de NRS
2 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NRS in rust en tijdens traplopen
Tijdsspanne: preoperatief, follow-ups na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1,2,3,4,5 jaar postop.
Andere uitkomstmaten zijn pijnevaluatie met behulp van de NRS-pijn in rust en tijdens traplopen
preoperatief, follow-ups na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1,2,3,4,5 jaar postop.
NRS tijdens traplopen
Tijdsspanne: preoperatief, follow-ups na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1,2,3,4,5 jaar postop.
Andere uitkomstmaten zijn pijnevaluatie met behulp van de NRS-pijn in rust en tijdens traplopen
preoperatief, follow-ups na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1,2,3,4,5 jaar postop.
AOFAS (Amerikaanse orthopedische voet- en enkelscore)
Tijdsspanne: preoperatief, follow-ups na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1,2,3,4,5 jaar postop.
Andere uitkomstmaten zijn onder andere de AOFAS.
preoperatief, follow-ups na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1,2,3,4,5 jaar postop.
FAOS (voet- en enkeluitkomstscore)
Tijdsspanne: preoperatief, follow-ups na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1,2,3,4,5 jaar postop.
Andere uitkomstmaten zijn FAOS
preoperatief, follow-ups na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1,2,3,4,5 jaar postop.
SF-36 (Short-Form 36) Schaal voor fysieke componenten
Tijdsspanne: preoperatief, follow-ups na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1,2,3,4,5 jaar postop.
Andere uitkomstmaten zijn onder meer de SF-36 Physical Component Scale
preoperatief, follow-ups na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1,2,3,4,5 jaar postop.
SF-36 (Short-Form 36) Mentale Component Schaal
Tijdsspanne: preoperatief, follow-ups na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1,2,3,4,5 jaar postop.
Andere uitkomstmaten zijn onder meer de SF-36 Mental Component Scale
preoperatief, follow-ups na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1,2,3,4,5 jaar postop.
ROM (bewegingsbereik)
Tijdsspanne: preoperatief, follow-ups na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1,2,3,4,5 jaar postop.
Andere uitkomstmaten zijn Range of Motion (ROM) in graden van dorsi- en plantairflexie en worden gemeten met een goniometer
preoperatief, follow-ups na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1,2,3,4,5 jaar postop.
demografische gegevens: geslacht
Tijdsspanne: preoperatief, follow-ups na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1,2,3,4,5 jaar postop.
Andere onderzoeksparameters die zullen worden geregistreerd, zijn demografische gegevens en ook radiografische evaluaties om loslating en verzakking te evalueren (röntgenfoto's). Complicaties, overleving van het implantaat (revisiepercentage), operatietijd, bijwerkingen en duur van het ziekenhuisverblijf zullen ook worden geregistreerd.
preoperatief, follow-ups na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1,2,3,4,5 jaar postop.
demografische gegevens: leeftijd
Tijdsspanne: preoperatief, follow-ups na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1,2,3,4,5 jaar postop.
Andere onderzoeksparameters die zullen worden geregistreerd, zijn demografische gegevens en ook radiografische evaluaties om loslating en verzakking te evalueren (röntgenfoto's). Complicaties, overleving van het implantaat (revisiepercentage), operatietijd, bijwerkingen en duur van het ziekenhuisverblijf zullen ook worden geregistreerd.
preoperatief, follow-ups na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1,2,3,4,5 jaar postop.
Radiografische evaluatie
Tijdsspanne: preoperatief, follow-ups na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1,2,3,4,5 jaar postop.
Radiografische evaluaties om losraken en verzakken te evalueren (röntgenfoto's). Complicaties, overleving van het implantaat (revisiepercentage), operatietijd, bijwerkingen en duur van het ziekenhuisverblijf zullen ook worden geregistreerd.
preoperatief, follow-ups na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1,2,3,4,5 jaar postop.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: G.M.M.J. Kerkhoffs, MD PhD, Academic Medical Center (AMC Amsterdam)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 december 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GK2017AS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteochondraal defect van Talus

Klinische onderzoeken op Enkel Spacer (AS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren