在实际使用条件下调查斯堪的纳维亚全踝关节置换系统 (STAR) 踝关节的 2 年批准后研究 (STAR 2 PAS)
2022年7月27日 更新者：Encore Medical, L.P.
在实际使用条件下调查 STAR 踝关节的 2 年批准后研究
正在进行这项批准后研究，以检查 STAR 踝关节在实际使用条件下的性能。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、多中心、单臂研究。
98 名受试者将被纳入该临床研究。
将在手术前、手术/出院时以及索引程序后 6 周、6、12 和 24 个月时对登记的受试者进行评估。
将在研究期间对所有随访点进行安全性、有效性和有效性分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85023
- The Core Institute
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Palo Alto、California、美国、94301
- Palo Alto Medical Research Foundation (Sutter Health)
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San Francisco、California、美国、94118
- Kaiser Permanente
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国、48085
- William Beaumont Hospital
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Nevada
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Reno、Nevada、美国、89503
- Reno Orthopaedic Center
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New York
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New York、New York、美国、10003
- Kenneth Mroczek, MD-NYU
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
- University of Pennsylvania Health Systems-PA Foot and Ankle Surgeons
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Center for Foot and Ankle Restoration
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中度或重度疼痛、踝关节活动能力和功能丧失（Buechel-Pappas 量表）
- 原发性关节病、创伤后关节病或类风湿性关节病
- 至少六个月的严重脚踝疾病保守治疗，由患者病史、X 光片研究和药物记录证实
- 愿意并能够给予知情同意
排除标准：
- 骨骼尚未成熟的患者
- 踝关节或邻近骨骼的活动性或既往深部感染
- 受累部位先前的关节固定术
- 既往精神疾病或患者的病史表明他们的心智能力可能会影响他们遵循研究方案的能力
- 肥胖（体重超过 250 磅）
- 目前既往吸毒或酗酒史
- 任何排除大手术的身体状况
- 后足错位超过 35 度或前足错位，这将排除顺行足
- 多普勒动脉压显示下肢血管供血不足
- 距骨缺血性坏死
- 踝关节上方的皮肤覆盖不足
- 不愿或不能接受踝关节置换术所施加的身体限制的 35 岁以下患者，包括限制某些剧烈的身体活动（例如， 篮球、足球）和体力劳动
- 幼年型 I 型糖尿病
- 伴有神经病变或双足感染史的成人型 II 型糖尿病
- 怀孕
- 胫骨缺血性坏死
- 脚或脚踝的明显骨肿瘤
- 通常不适合进行踝关节手术的严重畸形
- 对踝骨存量产生不利影响的先前手术和/或伤害
- 严重的骨质疏松或骨质减少或其他可能导致种植体在骨骼中固定不充分的情况
- 韧带支撑不足
- 神经肌肉损伤引起的运动功能障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：单身的
装置：斯堪的纳维亚全踝关节置换系统（STAR Ankle）
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用于全踝关节置换
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要终点
大体时间：2年
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本研究的主要目的是检查 STAR™ 踝关节在实际使用条件下的性能，采用批准的使用说明、标签和仪器。 主要终点包括评估 STAR™ 踝关节的安全性和有效性。 总体患者成功定义为：
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要终点
大体时间：2年
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除主要终点外，还将评估以下疗效结果的信息：
以下射线照相终点将由主治外科医生和独立的射线照相审查员通过前/后和侧位射线照相进行评估：
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Stefan Maartense, MD、Stryker Nordic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月1日
研究完成 (实际的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月25日
首次发布 (估计)
2011年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月27日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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