Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

AS: Knöchelspacer für osteochondrale Defekte im Talus (AS)

14. Juli 2020 aktualisiert von: Jari Dahmen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Eine prospektive Studie zur klinischen Wirksamkeit des Knöchelspacers zur chirurgischen Behandlung von großen, multiplen, zystischen und sekundären oder tertiären osteochondralen Defekten des Talus

Mittels des Ankle Spacers werden Patienten implantiert, deren klinische und radiologische Ergebnisse zu verschiedenen Zeitpunkten prospektiv erfasst und analysiert werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Knöchelverstauchungen können zu talaren osteochondralen Defekten (OCDs) führen, die einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten haben. Wenn diese OCDs groß sind (anterior-posteriorer oder medial-lateraler Durchmesser > 1,5 cm im Durchmesser), zystisch sind, eine vorherige chirurgische Behandlung fehlgeschlagen ist oder wenn mehrere auf der talaren Gelenkfläche vorhanden sind, ist eine chirurgische Versorgung durch Fixierung oder Knochenmarkstimulation ist kontraindiziert. Eine Arthrodese oder Fusion des Sprunggelenks kann in Betracht gezogen werden, was jedoch zu einer Funktionseinschränkung aufgrund eines verringerten Bewegungsbereichs (ROM) führt. Um für ein knochenschonendes Prothesenverfahren zu dienen, die Bewegungsfreiheit zu erhalten, die körperliche Funktion zu optimieren und den Talus wieder aufzutauchen, wurde der Ankle Spacer entwickelt. Es handelt sich um ein einteiliges Implantatsystem, das die artikulierende obere Talusfläche des Tibio-Talar-Gelenks ersetzt und mehrere Implantatgrößen bietet, um sich an die unterschiedlichen Talusgrößen anzupassen. Es ist anatomisch an die native obere Talusoberfläche angepasst, um eine optimale Anpassung an die distale Gelenkfläche zu gewährleisten. Es hat eine raue Titan-Plasmaspray (TPS)-beschichtete Unterseite mit zwei Pfosten und Spikes für die Implantatfixierung. Die raue Oberfläche ermöglicht eine sekundäre Fixierung durch Einwachsen von Knochen und die Spikes am hinteren Teil der Prothese ermöglichen eine optimale Haftung des Implantats und minimale iatrogene Schäden bei der Fixierung. Dadurch werden die anatomischen Gegebenheiten und die natürliche Kongruenz des Sprunggelenks optimal wiedergegeben. Trotz der Tatsache, dass keine klinischen Studien zu diesem speziellen Implantat veröffentlicht wurden, wird die Hypothese aufgestellt, dass die postoperativen klinischen Ergebnisse nach 5 Jahren in Bezug auf Schmerzen und Überleben der Prothese als gut angesehen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Niederlande, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • osteochondraler Defekt des Talus (mehrere degenerative Taluszysten vorhanden und/oder vorherige fehlgeschlagene chirurgische Behandlung und/oder mehrere Defekte und/oder groß (>15 mm))
  • bereit sind, sich eine chirurgische Implantation des Knöchelspacers zu unterziehen
  • über die Art der Studie informiert wurde und eine schriftliche Zustimmung erteilt hat
  • Der Proband und der behandelnde Arzt stimmen zu, dass der Proband für alle erforderlichen Nachuntersuchungen nach dem Eingriff zurückkehren wird
  • erfolglose vorherige konservative Behandlung
  • Beschwerden für mindestens 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • -schwere Fehlstellung des Sprunggelenks (> 5° Varus/Valgus).
  • Fraktur < 6 Monate - Sehnenentzündung - Diabetes mellitus / rheumatoide Arthritis
  • fortgeschrittene Osteoporose
  • Grad zwei oder höher (Kellgren-Lawrence-Score) Sprunggelenksdegeneration auf der Schienbeinseite.
  • jegliche Verformung des Sprunggelenks, die ein korrektes Raspeln des Knorpels und/oder einen korrekten Sitz des Implantats in der gewünschten Größe, wie in der Operationstechnik beschrieben, nicht zulässt.
  • Einschränkungen der Blutversorgung und frühere Infektionen, die die Heilung verzögern können.
  • Fremdkörperempfindlichkeit. Bei Verdacht auf Materialempfindlichkeit sollten vor der Implantation geeignete Tests durchgeführt und eine Empfindlichkeit ausgeschlossen werden.
  • aktive Infektion oder Einschränkungen der Blutversorgung.
  • Zustände, die dazu neigen, die Fähigkeit oder Bereitschaft des Patienten einzuschränken, während der Heilungsphase Aktivitäten einzuschränken oder Anweisungen zu befolgen, einschließlich schwerer Neuroarthropathie.
  • pathologische Zustände wie unzureichende Knochenmenge oder -qualität (z. B. zystische Veränderungen oder schwere Osteopenie), die die Implantatfixierung beeinträchtigen können.
  • derzeitige Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Produktstudie, die klinisch mit den aktuellen Studienendpunkten interferiert.
  • Unfähigkeit, für langfristige Nachuntersuchungen an den Operationsstandort zurückgebracht zu werden, oder der Proband ist nicht bereit, die entsprechenden Bewertungsformulare auszufüllen
  • Adipositas Grad I (BMI > 30 kg/m2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Knöchelspacer (AS)
Dieser Arm erhält chirurgisch den zu implantierenden Sprunggelenksspacer in seinem Sprunggelenk.
Verfahren: Knöchelspacer (AS)
Alle eingeschlossenen Patienten werden mittels chirurgischer Implantation der Knöchel-Spacer-Prothese in offener Weise behandelt, wobei die talare Seite des Tibiotalargelenks ersetzt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS beim Gehen/Belasten
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Der primäre Studienparameter ist die Messung des NRS
2 Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS in Ruhe und beim Treppensteigen
Zeitfenster: präoperativ, Nachuntersuchungen 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5 Jahre postoperativ.
Andere Ergebnismessungen umfassen die Schmerzbewertung unter Verwendung des NRS-Schmerzes im Ruhezustand und beim Treppensteigen
präoperativ, Nachuntersuchungen 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5 Jahre postoperativ.
NRS beim Treppensteigen
Zeitfenster: präoperativ, Nachuntersuchungen 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5 Jahre postoperativ.
Andere Ergebnismessungen umfassen die Schmerzbewertung unter Verwendung des NRS-Schmerzes im Ruhezustand und beim Treppensteigen
präoperativ, Nachuntersuchungen 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5 Jahre postoperativ.
AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Score)
Zeitfenster: präoperativ, Nachuntersuchungen 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5 Jahre postoperativ.
Andere Ergebnismaße umfassen die AOFAS.
präoperativ, Nachuntersuchungen 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5 Jahre postoperativ.
FAOS (Foot and Ankle Outcome Score)
Zeitfenster: präoperativ, Nachuntersuchungen 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5 Jahre postoperativ.
Andere Ergebnismaße umfassen FAOS
präoperativ, Nachuntersuchungen 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5 Jahre postoperativ.
SF-36 (Kurzform 36) Skala für physikalische Komponenten
Zeitfenster: präoperativ, Nachuntersuchungen 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5 Jahre postoperativ.
Andere Ergebnismessungen umfassen die SF-36-Skala für physikalische Komponenten
präoperativ, Nachuntersuchungen 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5 Jahre postoperativ.
SF-36 (Kurzform 36) Mentale Komponentenskala
Zeitfenster: präoperativ, Nachuntersuchungen 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5 Jahre postoperativ.
Andere Ergebnismessungen umfassen die SF-36 Mental Component Scale
präoperativ, Nachuntersuchungen 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5 Jahre postoperativ.
ROM (Bewegungsbereich)
Zeitfenster: präoperativ, Nachuntersuchungen 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5 Jahre postoperativ.
Andere Ergebnismessungen umfassen den Bewegungsbereich (ROM) in Grad der Dorsi- und Plantarflexion und werden mit einem Goniometer gemessen
präoperativ, Nachuntersuchungen 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5 Jahre postoperativ.
demografische Daten: Geschlecht
Zeitfenster: präoperativ, Nachuntersuchungen 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5 Jahre postoperativ.
Als weitere Untersuchungsparameter werden demografische Daten sowie röntgenologische Auswertungen zur Beurteilung von Lockerungen und Setzungen (Röntgenaufnahmen) erhoben. Komplikationen, Überlebenszeit des Implantats (Revisionsrate), Operationszeit, unerwünschte Ereignisse und Dauer des Krankenhausaufenthalts werden ebenfalls erfasst.
präoperativ, Nachuntersuchungen 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5 Jahre postoperativ.
demografische Daten: Alter
Zeitfenster: präoperativ, Nachuntersuchungen 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5 Jahre postoperativ.
Als weitere Untersuchungsparameter werden demografische Daten sowie röntgenologische Auswertungen zur Beurteilung von Lockerungen und Setzungen (Röntgenaufnahmen) erhoben. Komplikationen, Überlebenszeit des Implantats (Revisionsrate), Operationszeit, unerwünschte Ereignisse und Dauer des Krankenhausaufenthalts werden ebenfalls erfasst.
präoperativ, Nachuntersuchungen 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5 Jahre postoperativ.
Röntgenuntersuchung
Zeitfenster: präoperativ, Nachuntersuchungen 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5 Jahre postoperativ.
Röntgenuntersuchungen zur Beurteilung von Lockerung und Senkung (Röntgenbilder). Komplikationen, Überlebenszeit des Implantats (Revisionsrate), Operationszeit, unerwünschte Ereignisse und Dauer des Krankenhausaufenthalts werden ebenfalls erfasst.
präoperativ, Nachuntersuchungen 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5 Jahre postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

  • Hauptermittler: G.M.M.J. Kerkhoffs, MD PhD, Academic Medical Center (AMC Amsterdam)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GK2017AS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knöchelspacer (AS)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren