Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AS: Распорка для голеностопного сустава при остеохондральных дефектах таранной кости (AS)

14 июля 2020 г. обновлено: Jari Dahmen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Проспективное исследование клинической эффективности спейсера голеностопного сустава для хирургического лечения больших, множественных, кистозных и вторичных или третичных остеохондральных дефектов таранной кости

С помощью Ankle Spacer пациенты будут имплантированы, клинические и радиологические результаты которых будут проспективно зарегистрированы и проанализированы в различные моменты времени.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вывихи голеностопного сустава могут привести к остеохондральным дефектам таранной кости (OCD), которые оказывают значительное влияние на качество жизни пациентов. Когда эти ОКР имеют большой характер (передне-задний или медиально-латеральный диаметр > 1,5 см в диаметре), кистозные, неэффективны при предшествующем хирургическом лечении или когда на суставной поверхности таранной кости присутствуют множественные очаги, хирургическое лечение с помощью фиксации или стимуляция костного мозга противопоказана. Можно рассмотреть возможность артродеза или спондилодеза голеностопного сустава, но это приводит к функциональному ограничению из-за уменьшения диапазона движений (ДД). Чтобы служить для процедуры протезирования с сохранением костной ткани, сохранить диапазон движений, оптимизировать физическое функционирование и восстановить поверхность таранной кости, была разработана распорка для лодыжки. Это цельная система имплантатов, которая заменяет сочленяющуюся верхнюю поверхность таранной кости большеберцово-таранного сустава и предлагает несколько размеров имплантатов, чтобы соответствовать разным размерам таранной кости. Она анатомически сконструирована для нативной верхней поверхности таранной кости, чтобы обеспечить оптимальное прилегание к дистальной суставной поверхности. Он имеет шероховатое титановое плазменное напыление (TPS), покрытое нижней поверхностью, с двумя штифтами и шипами для фиксации имплантата. Шероховатая поверхность обеспечивает вторичную фиксацию за счет костного врастания, а шипы в задней части протеза обеспечивают оптимальное прилегание имплантата и минимальное ятрогенное повреждение при фиксации. Таким образом, анатомическое положение и естественная конгруэнтность голеностопного сустава отражаются в оптимальной степени. Несмотря на то, что не было опубликовано никаких клинических испытаний этого конкретного имплантата, предполагается, что 5-летние послеоперационные клинические результаты в отношении боли и выживаемости протеза будут считаться хорошими.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Нидерланды, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 18 до 80 лет
  • костно-хрящевой дефект таранной кости (имеются множественные дегенеративные кисты таранной кости и/или предшествующее неудачное хирургическое лечение, и/или множественные дефекты и/или большие (> 15 мм))
  • готовы получить хирургическую имплантацию спейсера голеностопного сустава
  • был проинформирован о характере исследования и дал письменное согласие
  • Субъект и лечащий врач соглашаются, что субъект будет возвращаться для всех необходимых последующих посещений после процедуры.
  • неэффективное предыдущее консервативное лечение
  • жалоб не менее 6 мес.

Критерий исключения:

  • -тяжелое искривление голеностопного сустава.(> 5° варусно-вальгусная).
  • перелом < 6 месяцев - тендинит - сахарный диабет / ревматоидный артрит
  • прогрессирующий остеопороз
  • Дегенерация голеностопного сустава со стороны большеберцовой кости второй степени или выше (по шкале Келлгрена-Лоуренса).
  • любая деформация голеностопного сустава, которая не позволяет правильно распилить хрящ и/или правильно установить имплантат желаемого размера, как описано в хирургической технике.
  • ограничения кровоснабжения и предшествующие инфекции, которые могут замедлить заживление.
  • чувствительность к инородному телу. При подозрении на чувствительность к материалу следует провести соответствующие тесты и исключить чувствительность до имплантации.
  • активная инфекция или ограничения кровоснабжения.
  • состояния, которые имеют тенденцию ограничивать способность или желание пациента ограничивать деятельность или следовать указаниям в период заживления, включая тяжелую нейроартропатию.
  • патологические состояния, такие как недостаточное количество или качество кости (например, кистозные изменения или тяжелая остеопения), которые могут нарушить фиксацию имплантата.
  • в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства, которое клинически влияет на конечные точки текущего исследования.
  • Невозможность вернуться в место операции для долгосрочных последующих оценок или субъект не желает заполнять соответствующие формы оценки
  • ожирение I степени (ИМТ > 30 кг/м2)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Распорка для лодыжки (AS)
В эту руку хирургическим путем в лодыжку будет имплантирована распорка для лодыжки.
Процедура: Распорка для лодыжки (AS)
Всем включенным пациентам будет проведена хирургическая имплантация протеза Ankle Spacer открытым способом, заменяющим таранную сторону большеберцово-таранного сустава.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NRS при ходьбе/нагрузке
Временное ограничение: 2 года после операции
Основным параметром исследования является измерение NRS.
2 года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NRS в покое и при подъеме по лестнице
Временное ограничение: до операции, контрольные осмотры через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1,2,3,4,5 года после операции.
Другие показатели исхода будут включать оценку боли с использованием NRS боли в покое и во время подъема по лестнице.
до операции, контрольные осмотры через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1,2,3,4,5 года после операции.
NRS во время подъема по лестнице
Временное ограничение: до операции, контрольные осмотры через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1,2,3,4,5 года после операции.
Другие показатели исхода будут включать оценку боли с использованием NRS боли в покое и во время подъема по лестнице.
до операции, контрольные осмотры через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1,2,3,4,5 года после операции.
AOFAS (Американская ортопедическая оценка стопы и голеностопного сустава)
Временное ограничение: до операции, контрольные осмотры через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1,2,3,4,5 года после операции.
Другие показатели результатов будут включать AOFAS.
до операции, контрольные осмотры через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1,2,3,4,5 года после операции.
FAOS (оценка результатов для стопы и голеностопного сустава)
Временное ограничение: до операции, контрольные осмотры через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1,2,3,4,5 года после операции.
Другие показатели результатов будут включать FAOS
до операции, контрольные осмотры через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1,2,3,4,5 года после операции.
SF-36 (краткая форма 36) Шкала физических компонентов
Временное ограничение: до операции, контрольные осмотры через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1,2,3,4,5 года после операции.
Другие показатели результатов будут включать шкалу физического компонента SF-36.
до операции, контрольные осмотры через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1,2,3,4,5 года после операции.
SF-36 (краткая форма 36) Шкала умственного компонента
Временное ограничение: до операции, контрольные осмотры через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1,2,3,4,5 года после операции.
Другие показатели результатов будут включать шкалу умственного компонента SF-36.
до операции, контрольные осмотры через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1,2,3,4,5 года после операции.
ПЗУ (диапазон движения)
Временное ограничение: до операции, контрольные осмотры через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1,2,3,4,5 года после операции.
Другие показатели результата будут включать диапазон движений (ROM) в градусах тыльного и подошвенного сгибания и будут измеряться с помощью гониометра.
до операции, контрольные осмотры через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1,2,3,4,5 года после операции.
демографические данные: пол
Временное ограничение: до операции, контрольные осмотры через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1,2,3,4,5 года после операции.
Другими параметрами исследования, которые будут записаны, являются демографические данные, а также рентгенографические оценки для оценки ослабления и проседания (рентгенограммы). Также будут регистрироваться осложнения, приживаемость имплантатов (частота ревизий), время операции, нежелательные явления и продолжительность пребывания в больнице.
до операции, контрольные осмотры через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1,2,3,4,5 года после операции.
демографические данные: возраст
Временное ограничение: до операции, контрольные осмотры через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1,2,3,4,5 года после операции.
Другими параметрами исследования, которые будут записаны, являются демографические данные, а также рентгенографические оценки для оценки ослабления и проседания (рентгенограммы). Также будут регистрироваться осложнения, приживаемость имплантатов (частота ревизий), время операции, нежелательные явления и продолжительность пребывания в больнице.
до операции, контрольные осмотры через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1,2,3,4,5 года после операции.
Рентгенологическая оценка
Временное ограничение: до операции, контрольные осмотры через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1,2,3,4,5 года после операции.
Рентгенологические оценки для оценки расшатывания и оседания (рентгенограммы). Также будут регистрироваться осложнения, приживаемость имплантатов (частота ревизий), время операции, нежелательные явления и продолжительность пребывания в больнице.
до операции, контрольные осмотры через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1,2,3,4,5 года после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Следователи

  • Главный следователь: G.M.M.J. Kerkhoffs, MD PhD, Academic Medical Center (AMC Amsterdam)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 марта 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GK2017AS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Распорка для лодыжки (AS)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться