Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AS: Ankelavstandsstykke for Talar osteokondrale defekter (AS)

14. juli 2020 oppdatert av: Jari Dahmen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

En prospektiv studie på den kliniske effekten av ankelavstandsstykket for kirurgisk behandling av store, multiple, cystiske og sekundære eller tertiære osteokondrale defekter i talus

Ved hjelp av Ankel Spacer vil pasienter bli implantert, hvis kliniske og radiologiske resultater vil bli prospektivt registrert og analysert på forskjellige tidspunkter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ankelforstuinger kan føre til osteokondrale defekter (OCD) som har en betydelig innvirkning på pasientens livskvalitet. Når disse OCD-ene er av stor karakter (anterior-posterior eller medial-lateral diameter >1,5 cm i diameter), cystiske, har mislyktes tidligere kirurgisk behandling, eller når det er flere tilstede på den taliske leddoverflaten, kirurgisk behandling ved hjelp av fiksering eller beinmargsstimulering er kontraindisert. En ankelartrodese eller fusjon kan vurderes, men dette resulterer i funksjonell begrensning på grunn av redusert bevegelsesområde (ROM). For å tjene til en beinsparende proteseprosedyre, bevare bevegelsesområdet, optimere fysisk funksjon og for å gjenopplive talus, er ankelavstandsstykket utviklet. Det er et implantatsystem i ett stykke som erstatter den artikulerende øvre talus-overflaten til tibio-talar-leddet, og tilbyr flere implantatstørrelser for å passe til de forskjellige talusstørrelsene. Den er anatomisk utformet til den opprinnelige øvre talusoverflaten for å gi en optimal passform til den distale leddoverflaten. Den har en grov titanplasmaspray (TPS) belagt under overflaten med to stolper og pigger for implantatfiksering. Den grove overflaten muliggjør sekundær fiksering ved hjelp av beininnvekst og piggene ved den bakre delen av protesen, noe som muliggjør optimal adherens av implantatet og minimal iatrogen skade ved fiksering. På denne måten speiles den anatomiske situasjonen og den naturlige kongruensen til ankelleddet i optimal grad. Til tross for at det ikke er publisert kliniske studier på dette spesifikke implantatet, antas det at de 5-årige postoperative kliniske resultatene vedrørende smerte og proteseoverlevelse vil anses som gode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder fra 18 til 80 år
  • talar osteokondral defekt (flere degenerative talarcyster tilstede, og/eller tidligere mislykket kirurgisk behandling og/eller flere defekter og/eller store (>15 mm))
  • villig til å motta kirurgisk implantasjon av ankelavstandsstykket
  • har blitt informert om studiens art og gitt skriftlig samtykke
  • Forsøkspersonen og behandlende lege er enige om at pasienten vil komme tilbake for alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter prosedyren
  • mislykket tidligere konservativ behandling
  • klager i minst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • -alvorlig ankelfeil.(> 5° varus/valgus).
  • brudd < 6 måneder - senebetennelse - diabetes mellitus / revmatoid artritt
  • avansert osteoporose
  • grad to eller høyere (Kellgren-Lawrence-Score) ankelledddegenerasjon på tibia-siden.
  • enhver ankeldeformasjon som ikke tillater riktig rasping av brusken og/eller riktig plassering av implantatet i ønsket størrelse, som beskrevet i den kirurgiske teknikken.
  • blodtilførselsbegrensninger og tidligere infeksjoner, som kan hemme tilheling.
  • følsomhet for fremmedlegemer. Der det er mistanke om materialsensitivitet, bør passende tester utføres og sensitivitet utelukkes før implantasjon.
  • aktiv infeksjon eller blodtilførselsbegrensninger.
  • tilstander som har en tendens til å begrense pasientens evne eller vilje til å begrense aktiviteter eller følge instruksjoner under tilhelingsperioden, inkludert alvorlig nevroartropati.
  • patologiske tilstander, slik som utilstrekkelig mengde eller kvalitet av bein (f.eks. cystiske forandringer eller alvorlig osteopeni), som kan kompromittere implantatfikseringen.
  • deltar for tiden i et undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie som klinisk forstyrrer de gjeldende studiens endepunkter.
  • Manglende evne til å bli brakt tilbake til operasjonsstedet for langsiktige oppfølgingsevalueringer eller forsøkspersonen er uvillig til å fylle ut de riktige evalueringsskjemaene
  • fettgrad I (BMI > 30 kg/m2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ankelavstandsstykke (AS)
Denne armen vil kirurgisk motta ankelavstandsstykket som skal implanteres i ankelen.
Fremgangsmåte: Ankelavstandsstykke (AS)
Alle inkluderte pasienter vil bli behandlet ved hjelp av kirurgisk implantasjon av Ankel Spacer-protesen på en åpen måte som erstatter tal-siden av tibiotalarleddet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRS under gange/vektbæring
Tidsramme: 2 år postoperativt
Den primære studieparameteren er måling av NRS
2 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRS i hvile og under trappegang
Tidsramme: preoperativt, oppfølginger ved 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år postop.
Andre utfallsmål vil inkludere smerteevaluering ved bruk av NRS smerte i hvile og under trappegang
preoperativt, oppfølginger ved 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år postop.
NRS under trappegang
Tidsramme: preoperativt, oppfølginger ved 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år postop.
Andre utfallsmål vil inkludere smerteevaluering ved bruk av NRS smerte i hvile og under trappegang
preoperativt, oppfølginger ved 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år postop.
AOFAS (American Orthopedic Foot and Ankel Score)
Tidsramme: preoperativt, oppfølginger ved 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år postop.
Andre resultatmål vil inkludere AOFAS.
preoperativt, oppfølginger ved 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år postop.
FAOS (fot- og ankelresultatscore)
Tidsramme: preoperativt, oppfølginger ved 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år postop.
Andre resultatmål vil inkludere FAOS
preoperativt, oppfølginger ved 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år postop.
SF-36 (Short-Form 36) Fysisk komponentskala
Tidsramme: preoperativt, oppfølginger ved 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år postop.
Andre utfallsmål vil inkludere SF-36 Physical Component Scale
preoperativt, oppfølginger ved 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år postop.
SF-36 (Short-Form 36) Mental Component Scale
Tidsramme: preoperativt, oppfølginger ved 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år postop.
Andre utfallsmål vil inkludere SF-36 Mental Component Scale
preoperativt, oppfølginger ved 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år postop.
ROM (bevegelsesområde)
Tidsramme: preoperativt, oppfølginger ved 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år postop.
Andre utfallsmål vil inkludere Range of Motion (ROM) i grader av dorsi- og plantarfleksjon og vil bli målt med et goniometer
preoperativt, oppfølginger ved 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år postop.
demografiske data: kjønn
Tidsramme: preoperativt, oppfølginger ved 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år postop.
Andre studieparametere som vil bli registrert er demografiske data og også radiografiske evalueringer for å evaluere løsning og innsynkning (røntgenbilder). Komplikasjoner, implantatoverlevelse (revisjonsfrekvens), operasjonstid, uønskede hendelser og lengde på sykehusopphold vil også bli registrert.
preoperativt, oppfølginger ved 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år postop.
demografiske data: alder
Tidsramme: preoperativt, oppfølginger ved 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år postop.
Andre studieparametere som vil bli registrert er demografiske data og også radiografiske evalueringer for å evaluere løsning og innsynkning (røntgenbilder). Komplikasjoner, implantatoverlevelse (revisjonsfrekvens), operasjonstid, uønskede hendelser og lengde på sykehusopphold vil også bli registrert.
preoperativt, oppfølginger ved 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år postop.
Radiografisk vurdering
Tidsramme: preoperativt, oppfølginger ved 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år postop.
Radiografiske vurderinger for å vurdere løsning og innsynkning (radiografer). Komplikasjoner, implantatoverlevelse (revisjonsfrekvens), operasjonstid, uønskede hendelser og lengde på sykehusopphold vil også bli registrert.
preoperativt, oppfølginger ved 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år postop.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: G.M.M.J. Kerkhoffs, MD PhD, Academic Medical Center (AMC Amsterdam)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GK2017AS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteokondral defekt av Talus

Kliniske studier på Ankelavstandsstykke (AS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere