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AS: Distanziatore per caviglia per difetti osteocondrali dell'astragalo (AS)

14 luglio 2020 aggiornato da: Jari Dahmen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Uno studio prospettico sull'efficacia clinica dello spaziatore della caviglia per il trattamento chirurgico di difetti osteocondrali grandi, multipli, cistici e secondari o terziari dell'astragalo

Per mezzo dell'Ankle Spacer verranno impiantati i pazienti, i cui risultati clinici e radiologici saranno registrati prospetticamente e analizzati in diversi momenti nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le distorsioni della caviglia possono provocare difetti osteocondrali dell'astragalo (OCD) che hanno un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti. Quando questi DOC sono di grande natura (diametro antero-posteriore o medio-laterale > 1,5 cm di diametro), cistici, hanno fallito il precedente trattamento chirurgico o quando sono presenti multipli sulla superficie articolare dell'astragalo, cura chirurgica mediante fissazione o la stimolazione del midollo osseo è controindicata. Si può prendere in considerazione un'artrodesi o una fusione della caviglia, ma ciò si traduce in una limitazione funzionale dovuta a un ridotto range di movimento (ROM). Al fine di servire per una procedura protesica con risparmio di osso, preservare la gamma di movimento, ottimizzare il funzionamento fisico e rivestire l'astragalo, è stato sviluppato l'Ankle Spacer. Si tratta di un sistema implantare monoblocco che sostituisce la superficie articolare superiore dell'astragalo dell'articolazione tibio-astragalica e offre diverse dimensioni di impianto per adattarsi alle diverse dimensioni dell'astragalo. È anatomicamente progettato per la superficie nativa superiore dell'astragalo per fornire un adattamento ottimale alla superficie articolare distale. Ha uno spray al plasma in titanio ruvido (TPS) rivestito sotto la superficie con due perni e punte per il fissaggio dell'impianto. La superficie ruvida consente la fissazione secondaria mediante la crescita ossea e le punte nella parte posteriore della protesi, consentendo un'aderenza ottimale dell'impianto e un danno iatrogeno minimo al momento della fissazione. In questo modo, la situazione anatomica e la congruenza naturale dell'articolazione della caviglia vengono rispecchiate in misura ottimale. Nonostante non siano stati pubblicati studi clinici su questo impianto specifico, si ipotizza che gli esiti clinici postoperatori a 5 anni relativi al dolore e alla sopravvivenza della protesi saranno considerati buoni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Olanda, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Difetto osteocondrale dell'astragalo (presenza di più cisti degenerative dell'astragalo e/o precedente trattamento chirurgico fallito e/o difetti multipli e/o grandi dimensioni (>15 mm))
  • disposti a ricevere l'impianto chirurgico dello spaziatore della caviglia
  • è stato informato della natura dello studio e ha fornito il consenso scritto
  • Il soggetto e il medico curante concordano che il soggetto tornerà per tutte le visite di follow-up post-procedura richieste
  • precedente trattamento conservativo fallito
  • reclami per almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • -grave malallineamento della caviglia.(> 5° varo/valgismo).
  • frattura < 6 mesi - tendinite - diabete mellito / artrite reumatoide
  • osteoporosi avanzata
  • degenerazione dell'articolazione della caviglia di grado due o superiore (Kellgren-Lawrence-Score) sul lato della tibia.
  • qualsiasi deformazione della caviglia che non consenta una corretta raspatura della cartilagine e/o un corretto posizionamento dell'impianto della misura desiderata, come descritto nella tecnica chirurgica.
  • limitazioni dell'afflusso di sangue e precedenti infezioni, che possono ritardare la guarigione.
  • sensibilità al corpo estraneo. Se si sospetta la sensibilità del materiale, è necessario eseguire test appropriati ed escludere la sensibilità prima dell'impianto.
  • infezione attiva o limitazioni dell'afflusso di sangue.
  • condizioni che tendono a limitare la capacità o la volontà del paziente di limitare le attività o seguire le indicazioni durante il periodo di guarigione, inclusa una grave neuroartropatia.
  • condizioni patologiche, come quantità o qualità insufficiente dell'osso (ad es. alterazioni cistiche o grave osteopenia), che possono compromettere la fissazione dell'impianto.
  • attualmente partecipa a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio.
  • Impossibilità di essere riportato al sito chirurgico per valutazioni di follow-up a lungo termine o il soggetto non è disposto a compilare i moduli di valutazione appropriati
  • grado di adiposità I (BMI > 30 kg/m2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Distanziatore per caviglia (AS)
Questo braccio riceverà chirurgicamente il distanziatore della caviglia da impiantare nella caviglia.
Procedura: Distanziatore per caviglia (AS)
Tutti i pazienti inclusi saranno trattati mediante l'impianto chirurgico della protesi dello spaziatore della caviglia in modo aperto sostituendo il lato talare dell'articolazione tibiotalare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NRS durante la deambulazione/il carico
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Il parametro principale dello studio è la misurazione dell'NRS
2 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NRS a riposo e durante il salire le scale
Lasso di tempo: prima dell'intervento, follow-up a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1,2,3,4,5 anni dopo l'intervento.
Altre misure di esito includeranno la valutazione del dolore utilizzando il dolore NRS a riposo e durante la salita delle scale
prima dell'intervento, follow-up a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1,2,3,4,5 anni dopo l'intervento.
NRS durante il salire le scale
Lasso di tempo: prima dell'intervento, follow-up a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1,2,3,4,5 anni dopo l'intervento.
Altre misure di esito includeranno la valutazione del dolore utilizzando il dolore NRS a riposo e durante la salita delle scale
prima dell'intervento, follow-up a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1,2,3,4,5 anni dopo l'intervento.
AOFAS (punteggio ortopedico americano del piede e della caviglia)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, follow-up a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1,2,3,4,5 anni dopo l'intervento.
Altre misure di esito includeranno l'AOFAS.
prima dell'intervento, follow-up a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1,2,3,4,5 anni dopo l'intervento.
FAOS (punteggio di risultato del piede e della caviglia)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, follow-up a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1,2,3,4,5 anni dopo l'intervento.
Altre misure di esito includeranno la FAOS
prima dell'intervento, follow-up a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1,2,3,4,5 anni dopo l'intervento.
SF-36 (forma abbreviata 36) Scala dei componenti fisici
Lasso di tempo: prima dell'intervento, follow-up a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1,2,3,4,5 anni dopo l'intervento.
Altre misure di esito includeranno la scala dei componenti fisici SF-36
prima dell'intervento, follow-up a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1,2,3,4,5 anni dopo l'intervento.
SF-36 (Forma breve 36) Scala componente mentale
Lasso di tempo: prima dell'intervento, follow-up a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1,2,3,4,5 anni dopo l'intervento.
Altre misure di esito includeranno la scala dei componenti mentali SF-36
prima dell'intervento, follow-up a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1,2,3,4,5 anni dopo l'intervento.
ROM (range di movimento)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, follow-up a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1,2,3,4,5 anni dopo l'intervento.
Altre misure di esito includeranno la gamma di movimento (ROM) in gradi di flessione dorsale e plantare e saranno misurate utilizzando un goniometro
prima dell'intervento, follow-up a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1,2,3,4,5 anni dopo l'intervento.
dati demografici: sesso
Lasso di tempo: prima dell'intervento, follow-up a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1,2,3,4,5 anni dopo l'intervento.
Altri parametri di studio che verranno registrati sono i dati demografici e anche le valutazioni radiografiche per valutare l'allentamento e la subsidenza (radiografie). Verranno inoltre registrate le complicanze, la sopravvivenza dell'impianto (tasso di revisione), il tempo di intervento, gli eventi avversi e la durata della degenza ospedaliera.
prima dell'intervento, follow-up a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1,2,3,4,5 anni dopo l'intervento.
dati demografici: età
Lasso di tempo: prima dell'intervento, follow-up a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1,2,3,4,5 anni dopo l'intervento.
Altri parametri di studio che verranno registrati sono i dati demografici e anche le valutazioni radiografiche per valutare l'allentamento e la subsidenza (radiografie). Verranno inoltre registrate le complicanze, la sopravvivenza dell'impianto (tasso di revisione), il tempo di intervento, gli eventi avversi e la durata della degenza ospedaliera.
prima dell'intervento, follow-up a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1,2,3,4,5 anni dopo l'intervento.
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: prima dell'intervento, follow-up a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1,2,3,4,5 anni dopo l'intervento.
Valutazioni radiografiche per valutare la mobilizzazione e la subsidenza (radiografie). Verranno inoltre registrate le complicanze, la sopravvivenza dell'impianto (tasso di revisione), il tempo di intervento, gli eventi avversi e la durata della degenza ospedaliera.
prima dell'intervento, follow-up a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1,2,3,4,5 anni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigatori

  • Investigatore principale: G.M.M.J. Kerkhoffs, MD PhD, Academic Medical Center (AMC Amsterdam)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GK2017AS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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