Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AS: Ankel Spacer för Talar osteokondrala defekter (AS)

14 juli 2020 uppdaterad av: Jari Dahmen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

En prospektiv studie om den kliniska effekten av ankeldistansen för kirurgisk behandling av stora, multipla, cystiska och sekundära eller tertiära osteokondrala defekter i talus

Med hjälp av Ankel Spacer kommer patienter att implanteras, vars kliniska och radiologiska resultat kommer att prospektivt registreras och analyseras vid olika tidpunkter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ankel stukningar kan resultera i talar osteokondrala defekter (OCD) som har en betydande inverkan på patienternas livskvalitet. När dessa tvångssyndrom är av stor karaktär (anterior-posterior eller medialt-lateral diameter >1,5 cm i diameter), cystiska, har misslyckats tidigare kirurgisk behandling, eller när det finns flera närvarande på talarens artikulära yta, kirurgisk vård med hjälp av fixering eller benmärgsstimulering är kontraindicerat. En ankelartrodes eller fusion kan övervägas, men detta resulterar i funktionsbegränsning på grund av ett minskat rörelseomfång (ROM). För att fungera för en bensparande protesprocedur, bevara rörelseomfånget, optimera den fysiska funktionen och för att återuppliva talus, har Ankel Spacer utvecklats. Det är ett implantatsystem i ett stycke som ersätter den ledade övre talusytan på tibio-talarleden och erbjuder flera implantatstorlekar för att passa de olika talusstorlekarna. Den är anatomiskt utformad mot den naturliga övre talusytan för att ge en optimal passform till den distala ledytan. Den har en grov titanplasmaspray (TPS) belagd under ytan med två stolpar och spikar för implantatfixering. Den grova ytan möjliggör sekundär fixering med hjälp av beninväxt och spikarna vid den bakre delen av protesen, vilket möjliggör optimal vidhäftning av implantatet och för minimal iatrogen skada vid fixering. På detta sätt speglas den anatomiska situationen och fotledens naturliga kongruens i optimal utsträckning. Trots att inga kliniska prövningar har publicerats på detta specifika implantat, antas hypotesen att de 5-åriga postoperativa kliniska resultaten avseende smärta och protesöverlevnad kommer att anses vara goda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederländerna, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder från 18 till 80 år
  • talar osteokondral defekt (flera degenerativa talarcystor närvarande och/eller tidigare misslyckad kirurgisk behandling och/eller flera defekter och/eller stora (>15 mm))
  • villig att ta emot kirurgisk implantation av ankeldistansen
  • har informerats om studiens art och lämnat skriftligt samtycke
  • Försökspersonen och den behandlande läkaren är överens om att patienten kommer att återkomma för alla nödvändiga uppföljningsbesök efter proceduren
  • misslyckats med tidigare konservativ behandling
  • klagomål i minst 6 månader

Exklusions kriterier:

  • -allvarlig ankelfel.(> 5° varus/valgus).
  • fraktur < 6 månader - tendinit - diabetes mellitus / reumatoid artrit
  • avancerad osteoporos
  • grad två eller högre (Kellgren-Lawrence-Score) fotledsdegeneration på tibiasidan.
  • någon fotledsdeformation som inte tillåter korrekt raspning av brosket och/eller korrekt placering av det önskade implantatet, enligt beskrivningen i den kirurgiska tekniken.
  • begränsningar i blodtillförseln och tidigare infektioner, vilket kan fördröja läkningen.
  • främmande kroppskänslighet. Om materialkänslighet misstänks bör lämpliga tester göras och känslighet uteslutas före implantation.
  • aktiv infektion eller blodtillförselbegränsningar.
  • tillstånd som tenderar att begränsa patientens förmåga eller vilja att begränsa aktiviteter eller följa anvisningar under läkningsperioden, inklusive svår neuroartropati.
  • patologiska tillstånd, såsom otillräcklig mängd eller benkvalitet (t.ex. cystiska förändringar eller svår osteopeni), som kan äventyra implantatfixeringen.
  • deltar för närvarande i ett prövningsläkemedel eller annan enhetsstudie som kliniskt stör de aktuella studiens slutpunkter.
  • Oförmåga att föras tillbaka till operationsplatsen för långvariga uppföljningsutvärderingar eller försökspersonen är ovillig att fylla i lämpliga utvärderingsformulär
  • fettgrad I (BMI > 30 kg/m2)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ankel Spacer (AS)
Denna arm kommer kirurgiskt att ta emot den ankeldistans som ska implanteras i sin ankel.
Procedur: Ankel Spacer (AS)
Alla inkluderade patienter kommer att behandlas med hjälp av kirurgisk implantation av Ankle Spacer-protesen på ett öppet sätt som ersätter talarsidan av tibiotalarleden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NRS under gång/viktbärande
Tidsram: 2 år postoperativt
Den primära studieparametern är mätningen av NRS
2 år postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NRS i vila och under trappklättring
Tidsram: preoperativt, uppföljningar vid 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1,2,3,4,5 år postop.
Andra resultatmått kommer att inkludera smärtutvärdering med NRS-smärta i vila och under trappklättring
preoperativt, uppföljningar vid 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1,2,3,4,5 år postop.
NRS under trappklättring
Tidsram: preoperativt, uppföljningar vid 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1,2,3,4,5 år postop.
Andra resultatmått kommer att inkludera smärtutvärdering med NRS-smärta i vila och under trappklättring
preoperativt, uppföljningar vid 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1,2,3,4,5 år postop.
AOFAS (American Orthopedic Foot and Ankel Score)
Tidsram: preoperativt, uppföljningar vid 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1,2,3,4,5 år postop.
Andra resultatmått kommer att omfatta AOFAS.
preoperativt, uppföljningar vid 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1,2,3,4,5 år postop.
FAOS (Foot and Ankel Outcome Score)
Tidsram: preoperativt, uppföljningar vid 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1,2,3,4,5 år postop.
Andra resultatmått kommer att omfatta FAOS
preoperativt, uppföljningar vid 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1,2,3,4,5 år postop.
SF-36 (Short-Form 36) Fysisk komponentskala
Tidsram: preoperativt, uppföljningar vid 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1,2,3,4,5 år postop.
Andra resultatmått kommer att inkludera SF-36 Physical Component Scale
preoperativt, uppföljningar vid 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1,2,3,4,5 år postop.
SF-36 (Short-Form 36) Mental Component Scale
Tidsram: preoperativt, uppföljningar vid 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1,2,3,4,5 år postop.
Andra resultatmått kommer att inkludera SF-36 Mental Component Scale
preoperativt, uppföljningar vid 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1,2,3,4,5 år postop.
ROM (omfång av rörelse)
Tidsram: preoperativt, uppföljningar vid 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1,2,3,4,5 år postop.
Andra utfallsmått kommer att inkludera Range of Motion (ROM) i grader av dorsi- och plantarflexion och kommer att mätas med en goniometer
preoperativt, uppföljningar vid 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1,2,3,4,5 år postop.
demografiska data: kön
Tidsram: preoperativt, uppföljningar vid 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1,2,3,4,5 år postop.
Andra studieparametrar som kommer att registreras är demografiska data och även radiografiska utvärderingar för att utvärdera lossning och sättningar (röntgenbilder). Komplikationer, implantatöverlevnad (revisionsfrekvens), operationstid, biverkningar och sjukhusvistelsens längd kommer också att registreras.
preoperativt, uppföljningar vid 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1,2,3,4,5 år postop.
demografiska uppgifter: ålder
Tidsram: preoperativt, uppföljningar vid 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1,2,3,4,5 år postop.
Andra studieparametrar som kommer att registreras är demografiska data och även radiografiska utvärderingar för att utvärdera lossning och sättningar (röntgenbilder). Komplikationer, implantatöverlevnad (revisionsfrekvens), operationstid, biverkningar och sjukhusvistelsens längd kommer också att registreras.
preoperativt, uppföljningar vid 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1,2,3,4,5 år postop.
Radiografisk utvärdering
Tidsram: preoperativt, uppföljningar vid 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1,2,3,4,5 år postop.
Radiografiska utvärderingar för att utvärdera lossning och sättningar (röntgenbilder). Komplikationer, implantatöverlevnad (revisionsfrekvens), operationstid, biverkningar och sjukhusvistelsens längd kommer också att registreras.
preoperativt, uppföljningar vid 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1,2,3,4,5 år postop.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Utredare

  • Huvudutredare: G.M.M.J. Kerkhoffs, MD PhD, Academic Medical Center (AMC Amsterdam)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 december 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

11 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

6 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GK2017AS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteokondral defekt i Talus

Kliniska prövningar på Ankel Spacer (AS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera