Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AS: Rozpěrka kotníku pro talární osteochondrální defekty (AS)

14. července 2020 aktualizováno: Jari Dahmen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Prospektivní studie klinické účinnosti kotníkového spaceru pro chirurgickou léčbu velkých, mnohočetných, cystických a sekundárních nebo terciárních osteochondrálních defektů talu

Pomocí Ankle Spacer budou pacientům implantováni, jejichž klinické a radiologické výsledky budou prospektivně zaznamenány a analyzovány v různých časových okamžicích.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podvrtnutí kotníku může vést k talárním osteochondrálním defektům (OCD), které mají významný dopad na kvalitu života pacientů. Jsou-li tyto OCD velké povahy (předozadní nebo mediálně-laterální průměr > 1,5 cm v průměru), cystické, selhala předchozí chirurgická léčba nebo jsou-li přítomny více na talárním kloubním povrchu, chirurgická péče pomocí fixace nebo stimulace kostní dřeně je kontraindikována. Může být zvážena artrodéza nebo fúze kotníku, ale to má za následek funkční omezení v důsledku sníženého rozsahu pohybu (ROM). Ankle Spacer byl vyvinut, aby sloužil pro proceduru protézy šetřící kosti, zachoval rozsah pohybu, optimalizoval fyzické fungování a obnovil povrch talu. Jedná se o jednodílný implantační systém, který nahrazuje artikulující horní povrch talu tibio-talárního kloubu a nabízí několik velikostí implantátů, aby se přizpůsobily různým velikostem talu. Je anatomicky navržen pro nativní horní povrch talu, aby poskytoval optimální přizpůsobení povrchu distálního kloubu. Má hrubý titanový plazmový sprej (TPS) pod povrchem potažený dvěma kolíky a hroty pro fixaci implantátu. Hrubý povrch umožňuje sekundární fixaci pomocí prorůstání kosti a hrotů na zadní části protézy, což umožňuje optimální přilnutí implantátu a minimální iatrogenní poškození při fixaci. Těmito prostředky se v optimální míře zrcadlí anatomická situace a přirozená kongruence hlezenního kloubu. Navzdory skutečnosti, že nebyly publikovány žádné klinické studie s tímto specifickým implantátem, předpokládá se, že 5leté pooperační klinické výsledky týkající se bolesti a přežití protézy budou považovány za dobré.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandsko, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk od 18 do 80 let
  • talární osteochondrální defekt (přítomné mnohočetné degenerativní talární cysty a/nebo předchozí neúspěšná chirurgická léčba a/nebo mnohočetné defekty a/nebo velké (>15 mm))
  • ochotni podstoupit chirurgickou implantaci kotníku
  • byl informován o povaze studie a poskytl písemný souhlas
  • Subjekt a ošetřující lékař souhlasí s tím, že se subjekt vrátí na všechny požadované následné návštěvy po výkonu
  • selhala předchozí konzervativní léčba
  • reklamace po dobu minimálně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • -závažné vychýlení kotníku.(> 5° varózní/valgózní).
  • zlomenina < 6 měsíců - tendinitida - diabetes mellitus / revmatoidní artritida
  • pokročilá osteoporóza
  • stupeň dva nebo vyšší (Kellgren-Lawrence-Score) degenerace hlezenního kloubu na straně tibie.
  • jakákoli deformace kotníku, která neumožní řádné oškrabávání chrupavky a/nebo správné usazení implantátu požadované velikosti, jak je popsáno v chirurgické technice.
  • omezení krevního zásobení a předchozí infekce, které mohou zpomalit hojení.
  • citlivost na cizí tělesa. Pokud existuje podezření na citlivost na materiál, měly by být před implantací provedeny příslušné testy a citlivost vyloučena.
  • aktivní infekce nebo omezení krevního zásobení.
  • stavy, které mají tendenci omezovat schopnost nebo ochotu pacienta omezovat aktivity nebo dodržovat pokyny během období hojení, včetně těžké neuroartropatie.
  • patologické stavy, jako je nedostatečné množství nebo kvalita kosti (např. cystické změny nebo těžká osteopenie), které mohou ohrozit fixaci implantátu.
  • v současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení, které klinicky interferuje s cílovými body aktuální studie.
  • Nemožnost být přiveden zpět na místo operace za účelem dlouhodobého následného hodnocení nebo subjekt není ochoten vyplnit příslušné hodnotící formuláře
  • stupeň adipozity I (BMI > 30 kg/m2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rozpěrka kotníku (AS)
Tato paže dostane chirurgicky do kotníku implantovaný kotník.
Postup: Rozpěrka kotníku (AS)
Všichni zahrnutí pacienti budou léčeni pomocí chirurgické implantace Ankle Spacer protézy otevřeným způsobem nahrazující talární stranu tibiotalárního kloubu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NRS při chůzi/nosení zátěže
Časové okno: 2 roky po operaci
Primárním parametrem studie je měření NRS
2 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NRS v klidu a při lezení do schodů
Časové okno: předoperačně, kontroly 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1,2,3,4,5 roku po stop.
Další výsledná opatření budou zahrnovat hodnocení bolesti pomocí bolesti NRS v klidu a během lezení po schodech
předoperačně, kontroly 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1,2,3,4,5 roku po stop.
NRS při lezení do schodů
Časové okno: předoperačně, kontroly 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1,2,3,4,5 roku po stop.
Další výsledná opatření budou zahrnovat hodnocení bolesti pomocí bolesti NRS v klidu a během lezení po schodech
předoperačně, kontroly 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1,2,3,4,5 roku po stop.
AOFAS (americké ortopedické skóre nohy a kotníku)
Časové okno: předoperačně, kontroly 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1,2,3,4,5 roku po stop.
Mezi další výsledná opatření budou patřit AOFAS.
předoperačně, kontroly 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1,2,3,4,5 roku po stop.
FAOS (výsledné skóre nohy a kotníku)
Časové okno: předoperačně, kontroly 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1,2,3,4,5 roku po stop.
Další výsledná opatření budou zahrnovat FAOS
předoperačně, kontroly 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1,2,3,4,5 roku po stop.
SF-36 (Short-Form 36) Měřítko fyzické součásti
Časové okno: předoperačně, kontroly 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1,2,3,4,5 roku po stop.
Mezi další výsledná opatření bude patřit škála fyzických součástí SF-36
předoperačně, kontroly 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1,2,3,4,5 roku po stop.
SF-36 (Short-Form 36) Mental Component Scale
Časové okno: předoperačně, kontroly 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1,2,3,4,5 roku po stop.
Další výsledná opatření budou zahrnovat SF-36 Mental Component Scale
předoperačně, kontroly 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1,2,3,4,5 roku po stop.
ROM (rozsah pohybu)
Časové okno: předoperačně, kontroly 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1,2,3,4,5 roku po stop.
Další výsledná měření budou zahrnovat rozsah pohybu (ROM) ve stupních dorzální a plantární flexe a budou měřeny pomocí goniometru
předoperačně, kontroly 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1,2,3,4,5 roku po stop.
demografické údaje: sex
Časové okno: předoperačně, kontroly 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1,2,3,4,5 roku po stop.
Dalšími parametry studie, které budou zaznamenávány, jsou demografická data a také rentgenová vyhodnocení k vyhodnocení uvolňování a poklesů (radiografie). Zaznamenány budou také komplikace, přežití implantátu (počet revizí), doba operace, nežádoucí příhody a délka hospitalizace.
předoperačně, kontroly 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1,2,3,4,5 roku po stop.
demografické údaje: věk
Časové okno: předoperačně, kontroly 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1,2,3,4,5 roku po stop.
Dalšími parametry studie, které budou zaznamenávány, jsou demografická data a také rentgenová vyhodnocení k vyhodnocení uvolňování a poklesů (radiografie). Zaznamenány budou také komplikace, přežití implantátu (počet revizí), doba operace, nežádoucí příhody a délka hospitalizace.
předoperačně, kontroly 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1,2,3,4,5 roku po stop.
Rentgenové hodnocení
Časové okno: předoperačně, kontroly 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1,2,3,4,5 roku po stop.
Rentgenová hodnocení pro hodnocení uvolnění a sedání (radiografie). Zaznamenány budou také komplikace, přežití implantátu (počet revizí), doba operace, nežádoucí příhody a délka hospitalizace.
předoperačně, kontroly 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1,2,3,4,5 roku po stop.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: G.M.M.J. Kerkhoffs, MD PhD, Academic Medical Center (AMC Amsterdam)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GK2017AS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozpěrka kotníku (AS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit