AS: 거골 골연골 결함에 대한 발목 스페이서 (AS)
2020년 7월 14일 업데이트: Jari Dahmen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
거골의 크고, 다발성, 낭포성 및 이차 또는 삼차 골연골 결손의 수술적 치료를 위한 발목 스페이서의 임상적 효능에 대한 전향적 시험
Ankle Spacer를 사용하여 환자에게 임플란트를 이식하고 그 임상 및 방사선학적 결과를 다양한 시점에서 전향적으로 기록하고 분석합니다.
연구 개요
상세 설명
발목 염좌는 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미치는 거골 골연골 결손(OCD)을 유발할 수 있습니다.
이러한 강박장애가 크기가 크거나(직경이 1.5cm를 초과하는 전후방 또는 내외측 직경), 낭성이거나, 이전의 외과적 치료에 실패했거나, 거골 관절면에 여러 개가 존재하는 경우, 고정 또는 골수 자극은 금기입니다.
발목 관절고정술이나 유합술을 고려할 수 있지만, 이는 운동 범위(ROM) 감소로 인한 기능적 제한을 초래합니다.
뼈 보존 보철물 절차에 사용하고, 운동 범위를 보존하고, 신체 기능을 최적화하고, 거골을 재포장하기 위해 Ankle Spacer가 개발되었습니다.
Tibio-talar joint의 관절 상부 거골 표면을 대체하는 일체형 임플란트 시스템이며 다양한 거골 크기에 맞도록 여러 임플란트 크기를 제공합니다.
원위 관절 표면에 최적의 적합성을 제공하기 위해 원래 상부 거골 표면에 해부학적으로 설계되었습니다.
임플란트 고정을 위한 두 개의 포스트와 스파이크로 표면 아래에 코팅된 거친 티타늄 플라즈마 스프레이(TPS)가 있습니다.
거친 표면은 임플란트의 최적 접착을 허용하고 고정 시 의원성 손상을 최소화하기 위해 보철물의 후방 부분에서 뼈 성장 및 스파이크를 통해 2차 고정을 가능하게 합니다.
이러한 방법으로 해부학적 상황과 발목 관절의 자연스러운 일치가 최적의 범위로 반영됩니다.
이 특정 임플란트에 대한 임상 시험이 발표되지 않았음에도 불구하고 통증 및 보철물 생존에 관한 수술 후 5년 임상 결과는 좋은 것으로 간주될 것이라는 가설이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, 네덜란드, 1105AZ
- Academic Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세부터 80세까지의 연령
- 거골 골연골 결손(여러 개의 퇴행성 거골 낭종 존재 및/또는 이전에 실패한 외과적 치료 및/또는 여러 결손 및/또는 큰(>15mm))
- 발목 스페이서의 수술적 이식을 받을 의향이 있음
- 연구의 성격을 알리고 서면 동의를 제공했습니다.
- 피험자와 치료 의사는 피험자가 절차 후 필요한 모든 후속 방문을 위해 돌아올 것이라는 데 동의합니다.
- 기존의 보존적 치료 실패
- 최소 6개월 동안 불만 제기
제외 기준:
- - 심한 발목 부정렬.(> 5° 내반/외반).
- 골절 < 6개월 - 건염 - 진성 당뇨병 / 류마티스 관절염
- 진행성 골다공증
- 경골 쪽의 2등급 이상(Kellgren-Lawrence-Score) 발목 관절 변성.
- 외과적 기술에 설명된 대로 연골의 적절한 찢어짐 및/또는 원하는 크기의 임플란트의 적절한 안착을 허용하지 않는 모든 발목 변형.
- 치유를 지연시킬 수 있는 혈액 공급 제한 및 이전 감염.
- 이물질 민감성. 재료 민감도가 의심되는 경우 이식 전에 적절한 테스트를 수행하고 민감도를 배제해야 합니다.
- 활성 감염 또는 혈액 공급 제한.
- 중증 신경관절병증을 포함하여 치유 기간 동안 환자의 활동을 제한하거나 지시를 따르려는 의지나 능력을 제한하는 경향이 있는 상태.
- 임플란트 고정을 손상시킬 수 있는 뼈의 불충분한 양 또는 질(예: 낭성 변화 또는 심각한 골감소증)과 같은 병리학적 상태.
- 현재 연구 종료점을 임상적으로 방해하는 연구 약물 또는 다른 장치 연구에 현재 참여하고 있습니다.
- 장기간의 후속 평가를 위해 수술 부위로 다시 데려갈 수 없거나 피험자가 적절한 평가 양식을 작성하지 않으려는 경우
- 비만 등급 I(BMI > 30kg/m2)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 발목 스페이서(AS)
이 팔은 이식할 발목 스페이서를 발목에 외과적으로 수용합니다.
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포함된 모든 환자는 경골 거골 관절의 거골 측을 대체하는 개방형 방식으로 Ankle Spacer 보철물의 외과적 이식을 통해 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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걷기/체중부하 중 NRS
기간: 수술 후 2년
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주요 연구 매개변수는 NRS의 측정입니다.
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수술 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 및 계단 오르기 중 NRS
기간: 수술 전, 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1,2,3,4,5년 추적 관찰.
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다른 결과 측정에는 휴식 시 및 계단 오르기 중 NRS 통증을 사용한 통증 평가가 포함됩니다.
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수술 전, 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1,2,3,4,5년 추적 관찰.
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계단 오르기 중 NRS
기간: 수술 전, 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1,2,3,4,5년 추적 관찰.
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다른 결과 측정에는 휴식 시 및 계단 오르기 중 NRS 통증을 사용한 통증 평가가 포함됩니다.
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수술 전, 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1,2,3,4,5년 추적 관찰.
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AOFAS(미국 정형외과 발 및 발목 점수)
기간: 수술 전, 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1,2,3,4,5년 추적 관찰.
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다른 결과 측정에는 AOFAS가 포함됩니다.
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수술 전, 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1,2,3,4,5년 추적 관찰.
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FAOS(발 및 발목 결과 점수)
기간: 수술 전, 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1,2,3,4,5년 추적 관찰.
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다른 결과 측정에는 FAOS가 포함됩니다.
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수술 전, 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1,2,3,4,5년 추적 관찰.
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SF-36(Short-Form 36) 물리적 구성 요소 척도
기간: 수술 전, 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1,2,3,4,5년 추적 관찰.
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다른 결과 측정에는 SF-36 물리적 구성 요소 척도가 포함됩니다.
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수술 전, 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1,2,3,4,5년 추적 관찰.
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SF-36(Short-Form 36) 정신 구성 요소 척도
기간: 수술 전, 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1,2,3,4,5년 추적 관찰.
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다른 결과 측정에는 SF-36 정신 구성 요소 척도가 포함됩니다.
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수술 전, 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1,2,3,4,5년 추적 관찰.
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ROM(가동 범위)
기간: 수술 전, 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1,2,3,4,5년 추적 관찰.
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다른 결과 측정에는 배측 및 저측굴곡 각도의 가동 범위(ROM)가 포함되며 고니오미터를 사용하여 측정됩니다.
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수술 전, 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1,2,3,4,5년 추적 관찰.
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인구 통계 데이터: 성별
기간: 수술 전, 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1,2,3,4,5년 추적 관찰.
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기록될 다른 연구 매개변수는 인구통계학적 데이터와 풀림 및 침강(방사선 사진)을 평가하기 위한 방사선학적 평가입니다.
합병증, 임플란트 생존(재수술 비율), 수술 시간, 부작용, 입원 기간도 기록됩니다.
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수술 전, 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1,2,3,4,5년 추적 관찰.
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인구 통계 데이터: 연령
기간: 수술 전, 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1,2,3,4,5년 추적 관찰.
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기록될 다른 연구 매개변수는 인구통계학적 데이터와 풀림 및 침강(방사선 사진)을 평가하기 위한 방사선학적 평가입니다.
합병증, 임플란트 생존(재수술 비율), 수술 시간, 부작용, 입원 기간도 기록됩니다.
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수술 전, 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1,2,3,4,5년 추적 관찰.
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방사선학적 평가
기간: 수술 전, 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1,2,3,4,5년 추적 관찰.
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풀림 및 침하를 평가하기 위한 방사선 사진 평가(방사선 사진).
합병증, 임플란트 생존(재수술 비율), 수술 시간, 부작용, 입원 기간도 기록됩니다.
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수술 전, 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1,2,3,4,5년 추적 관찰.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: G.M.M.J. Kerkhoffs, MD PhD, Academic Medical Center (AMC Amsterdam)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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발목 스페이서(AS)에 대한 임상 시험
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Medipol UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey모병
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Encore Medical, L.P.완전한골관절염 | 류마티스 관절염 | 외상 후 관절염 | 원발성 관절증미국
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Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre Dame완전한절단 | 의지 사용자 | 이동성 제한 | 욕창, 발목 | 보철물의 내구성 | 피부 상처 | 절단; 외상, 발 | 사지 결함미국
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Smith & Nephew, Inc.Smith & Nephew Orthopaedics AG종료됨류마티스 관절염 | 퇴행성 관절염 | 외상성 관절염프랑스, 벨기에, 캐나다, 스페인, 영국
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Renmin Hospital of Wuhan UniversityJiangmen Central Hospital아직 모집하지 않음