机械通气重症监护患者下呼吸道大肠杆菌分离株的特征 (COLOCOLI)
2017年10月5日 更新者：Prof Jean-Damien RICARD、Hôpital Louis Mourier
下呼吸道大肠杆菌定植和感染机械通气重症监护患者的特征：一项法国多中心前瞻性收集
收集大肠杆菌 (E.
大肠杆菌）分离自机械通气重症监护病房（ICU）患者；为了表征从通气患者的下呼吸道中提取的大肠杆菌菌株的表型和基因型。
研究概览
详细说明
在法国 14 个 ICU 进行的前瞻性、观察性、多中心研究，以收集大肠杆菌（大肠杆菌）。 大肠杆菌）分离自机械通气重症监护病房（ICU）患者；为了表征从通气患者的下呼吸道中提取的大肠杆菌菌株的表型和基因型。 所有在微生物实验室鉴定并从来自 ICU 患者的肺标本（气管抽吸物、支气管肺泡灌洗液或伸缩式堵塞导管）中提取的大肠杆菌分离株将被保存，并在 -80°C 下储存在脑-心输液中含甘油 20% 的肉汤。 然后，它们将集中在研究人员的研究单位进行进一步分析，包括确定抗菌药物敏感性、大肠杆菌系统发育型、O 型和毒力因子基因含量。
这些分离株将与之前公布的两个集合中的分离株进行比较，一个来自社区受试者的粪便，被认为是共生菌株，另一个来自菌血症患者的血液。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
289
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
任何在有创机械通气下入住 ICU 且下呼吸道样本大肠杆菌阳性的成年危重患者
描述
纳入标准：
- 成人，入住重症监护病房
- 有创机械通气下
- 下呼吸道标本中存在大肠杆菌
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
系统发育群的确定
大体时间：50分钟
|
使用四重聚合酶链反应（PCR）方法确定大肠杆菌系统发育群（A、B1、B2、C、D、E、F）或大肠杆菌进化枝 I
|
50分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
O型测定
大体时间：50分钟
|
使用聚合酶链反应 (PCR) 方法搜索肠外感染中最受期待的血清型：O1、O2a、O2b、O4、O6、O7、O12、O15、O16、O17、O18、O22、O25a、O25b、 O45a、O75、O78
|
50分钟
|
|
毒力因子（VF）基因含量测定
大体时间：90分钟
|
多重 PCR 用于检测编码 11 个经常遇到的肠外 VF 的基因（S 和 F 菌毛 (sfa/foc)、与肾盂肾炎相关的菌毛 (papC)、P 粘附素（papGII、papGIII）、耶尔森菌铁摄取受体 (fyuA)、铁转运 (iRN)、需氧菌素 (aer)、结合转移蛋白 (traT)、N-乙酰氨基葡萄糖 2-差向异构酶蛋白 (neuC)、溶血素 (hlyC) 和细胞毒性坏死因子 1 (cnf1)
|
90分钟
|
|
抗菌药敏测定
大体时间：24小时
|
根据法国微生物学会的规定，通过纸片扩散法测定每种分离株的抗菌药敏性。
耐药评分定义为每个分离物的体外无活性抗菌剂的总和
|
24小时
|
|
存在β-内酰胺酶
大体时间：90分钟
|
使用基因组 DNA 通过 PCR 检测编码 CTX-M 和 TEM 酶的基因序列
|
90分钟
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
属于其他现有大肠杆菌集合的系统发育组
大体时间：24小时
|
属于当前分离株的系统发育组与来自法国巴黎地区的两个先前发表的集合的系统发育组的比较；一种包含 2010 年从社区成人受试者的粪便中分离出的 280 种大肠杆菌菌株（“COLIVILLE”），可被视为共生菌株，另一种包含从 373 名住院患者的血液中分离出的 373 种大肠杆菌菌株七家不同的医院，在 2005 年的菌血症过程中（COLIBAFI 研究）
|
24小时
|
|
其他现有大肠杆菌集合中的 O 型分布
大体时间：24小时
|
当前分离株的 O 型分布与来自法国巴黎地区的两个先前发表的集合的比较；一种包含 2010 年从社区成人受试者的粪便中分离出的 280 种大肠杆菌菌株（“COLIVILLE”），可被视为共生菌株，另一种包含从 373 名住院患者的血液中分离出的 373 种大肠杆菌菌株七家不同的医院，在 2005 年的菌血症过程中（COLIBAFI 研究）
|
24小时
|
|
其他现有大肠杆菌集合中的毒力因子 (VF) 基因含量
大体时间：24小时
|
将当前分离株的毒力因子 (VF) 基因含量与源自法国巴黎地区的两个先前发表的集合的基因含量进行比较；一种包含 2010 年从社区成人受试者的粪便中分离出的 280 种大肠杆菌菌株（“COLIVILLE”），可被视为共生菌株，另一种包含从 373 名住院患者的血液中分离出的 373 种大肠杆菌菌株七家不同的医院，在 2005 年的菌血症过程中（COLIBAFI 研究）
|
24小时
|
|
属于导致肺炎的大肠杆菌分离株和负责简单定植的那些的系统发育组
大体时间：中位时间范围为 11.5 天，最长为 35 天
|
肺炎分离株与单纯定植分离株的系统发育群属比较
|
中位时间范围为 11.5 天，最长为 35 天
|
|
导致肺炎的大肠杆菌分离株和简单定植的大肠杆菌中的 O 型分布
大体时间：中位时间范围为 11.5 天，最长为 35 天
|
肺炎分离株与单纯定植分离株的 O 型分布比较
|
中位时间范围为 11.5 天，最长为 35 天
|
|
大肠杆菌中的毒力因子 (VF) 基因含量 负责肺炎和负责简单定植的大肠杆菌分离株
大体时间：中位时间范围为 11.5 天，最长为 35 天
|
肺炎分离株与单纯定植分离株之间毒力因子 (VF) 基因含量的比较
|
中位时间范围为 11.5 天，最长为 35 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Messika J, Magdoud F, Clermont O, Margetis D, Gaudry S, Roux D, Branger C, Dreyfuss D, Denamur E, Ricard JD. Pathophysiology of Escherichia coli ventilator-associated pneumonia: implication of highly virulent extraintestinal pathogenic strains. Intensive Care Med. 2012 Dec;38(12):2007-16. doi: 10.1007/s00134-012-2699-5. Epub 2012 Sep 28.
- Dufour N, Clermont O, La Combe B, Messika J, Dion S, Khanna V, Denamur E, Ricard JD, Debarbieux L; ColoColi group. Bacteriophage LM33_P1, a fast-acting weapon against the pandemic ST131-O25b:H4 Escherichia coli clonal complex. J Antimicrob Chemother. 2016 Nov;71(11):3072-3080. doi: 10.1093/jac/dkw253. Epub 2016 Jul 7.
- Massot M, Daubie AS, Clermont O, Jaureguy F, Couffignal C, Dahbi G, Mora A, Blanco J, Branger C, Mentre F, Eddi A, Picard B, Denamur E, The Coliville Group. Phylogenetic, virulence and antibiotic resistance characteristics of commensal strain populations of Escherichia coli from community subjects in the Paris area in 2010 and evolution over 30 years. Microbiology (Reading). 2016 Apr;162(4):642-650. doi: 10.1099/mic.0.000242. Epub 2016 Jan 28.
- Lefort A, Panhard X, Clermont O, Woerther PL, Branger C, Mentre F, Fantin B, Wolff M, Denamur E; COLIBAFI Group. Host factors and portal of entry outweigh bacterial determinants to predict the severity of Escherichia coli bacteremia. J Clin Microbiol. 2011 Mar;49(3):777-83. doi: 10.1128/JCM.01902-10. Epub 2010 Dec 22.
- Royer G, Poirel L, La Combe B, Clermont O, Chau F, Mercier-Darty M, Denamur E, Nordmann P, Ricard JD, Decousser JW. Lack of association between colistin resistance and chlorhexidine reduced susceptibility in clinical isolates of Escherichia coli. J Antimicrob Chemother. 2021 Sep 15;76(10):2736-2737. doi: 10.1093/jac/dkab235. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年3月27日
初级完成 (实际的)
2015年6月10日
研究完成 (实际的)
2016年6月6日
研究注册日期
首次提交
2017年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月5日
首次发布 (实际的)
2017年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月5日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.