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Características dos Isolados de Escherichia Coli do Trato Respiratório Inferior em Pacientes de Terapia Intensiva Ventilados Mecanicamente (COLOCOLI)

5 de outubro de 2017 atualizado por: Prof Jean-Damien RICARD, Hôpital Louis Mourier

Características do Trato Respiratório Inferior Isolados de Escherichia Coli que colonizam e infectam pacientes de terapia intensiva ventilados mecanicamente: uma coleção prospectiva multicêntrica francesa

Estudo observacional prospectivo multicêntrico para coleta de Escherichia coli (E. coli) isolados provenientes de pacientes de unidade de terapia intensiva (UTI) ventilados mecanicamente; a fim de caracterizar fenótipo e genótipo de cepas de E. coli recuperadas do trato respiratório inferior de pacientes ventilados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Estudo prospectivo, observacional, multicêntrico realizado em 14 UTIs na França para coleta de Escherichia coli (E. coli) isolados provenientes de pacientes de unidade de terapia intensiva (UTI) ventilados mecanicamente; a fim de caracterizar fenótipo e genótipo de cepas de E. coli recuperadas do trato respiratório inferior de pacientes ventilados. Todos os isolados de E. coli identificados no laboratório de microbiologia e recuperados de uma amostra pulmonar (seja aspirado traqueal, lavado broncoalveolar ou cateter telescópico plugado) proveniente de um paciente de UTI serão mantidos e armazenados a -80°C em infusão cérebro-coração caldo contendo glicerol 20%. Eles serão então centralizados na unidade de pesquisa dos investigadores para análise posterior, que inclui a determinação da suscetibilidade antimicrobiana, filotipo de E. coli, tipo O e conteúdo do gene do fator de virulência.

Esses isolados serão comparados com os de duas coleções publicadas anteriormente, uma de fezes de indivíduos da comunidade, considerados como cepas comensais, e outra de sangue de pacientes com bacteremia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

289

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

qualquer paciente adulto em estado crítico internado na UTI sob ventilação mecânica invasiva com amostra positiva do trato respiratório inferior para Escherichia coli

Descrição

Critério de inclusão:

  • adulto, internado na unidade de terapia intensiva
  • sob ventilação mecânica invasiva
  • presença de Escherichia coli em amostra do trato respiratório inferior

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
determinação de grupo filogenético
Prazo: 50 minutos
O método quadruplex de reação em cadeia da polimerase (PCR) foi usado para determinar o grupo filogenético de E. coli (A, B1, B2, C, D, E, F), ou Escherichia clade I pertencente
50 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação do tipo O
Prazo: 50 minutos
O método de reação em cadeia da polimerase (PCR) foi usado para pesquisar os sorotipos mais esperados em infecções extraintestinais: O1, O2a, O2b, O4, O6, O7, O12, O15, O16, O17, O18, O22, O25a, O25b, O45a, O75, O78
50 minutos
determinação do conteúdo do gene do fator de virulência (VF)
Prazo: 90 minutos
A PCR multiplex foi usada para detectar genes que codificam para onze VFs extraintestinais frequentemente encontradas (fímbrias S e F (sfa/foc), pili associados a pielonefrite (papC), P adesina (papGII, papGIII), o receptor férrico de yersiniabactina (fyuA), transporte de ferro (iroN), aerobactina (aer), proteína de transferência conjugal (traT), proteína N-acetilglucosamina 2-epimerase (neuC), hemolisina (hlyC) e o fator necrosante citotóxico 1 (cnf1)
90 minutos
determinação de suscetibilidade antimicrobiana
Prazo: 24 horas
A suscetibilidade antimicrobiana de cada isolado foi determinada pelo método de disco-difusão de acordo com a Sociedade Francesa de Microbiologia. O escore de resistência foi definido como a soma de agentes antimicrobianos inativos in vitro para cada isolado
24 horas
presença de betalactamase
Prazo: 90 minutos
A detecção das sequências gênicas que codificam as enzimas CTX-M e TEM foi realizada por PCR com DNA genômico
90 minutos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
grupo filogenético pertencente a outras coleções de Escherichia coli existentes
Prazo: 24 horas
comparação do grupo filogenético pertencente aos isolados atuais aos de duas coleções publicadas anteriormente, provenientes da região de Paris, França; um que compreende 280 cepas de E. coli isoladas de fezes de indivíduos adultos da comunidade em 2010 ("COLIVILLE") e que podem ser consideradas cepas comensais e outro que compreende 373 cepas de E. coli isoladas do sangue de 373 pacientes internados em sete hospitais diferentes, durante o curso da bacteremia em 2005 (estudo COLIBAFI)
24 horas
Distribuição do tipo O em outras coleções existentes de Escherichia coli
Prazo: 24 horas
comparação da distribuição do tipo O dos isolados atuais com os de duas coleções publicadas anteriormente, originárias da área de Paris, França; um que compreende 280 cepas de E. coli isoladas de fezes de indivíduos adultos da comunidade em 2010 ("COLIVILLE") e que podem ser consideradas cepas comensais e outro que compreende 373 cepas de E. coli isoladas do sangue de 373 pacientes internados em sete hospitais diferentes, durante o curso da bacteremia em 2005 (estudo COLIBAFI)
24 horas
conteúdo do gene do fator de virulência (VF) em outras coleções existentes de Escherichia coli
Prazo: 24 horas
comparação do conteúdo do gene do fator de virulência (VF) dos presentes isolados com os de duas coleções publicadas anteriormente, originárias da área de Paris, França; um que compreende 280 cepas de E. coli isoladas de fezes de indivíduos adultos da comunidade em 2010 ("COLIVILLE") e que podem ser consideradas cepas comensais e outro que compreende 373 cepas de E. coli isoladas do sangue de 373 pacientes internados em sete hospitais diferentes, durante o curso da bacteremia em 2005 (estudo COLIBAFI)
24 horas
grupo filogenético pertencente em isolados de E. coli responsáveis ​​por pneumonia e naqueles responsáveis ​​por colonização simples
Prazo: prazo médio é de 11,5 dias, com um máximo de 35 dias
comparação de grupos filogenéticos pertencentes entre isolados responsáveis ​​por pneumonia e aqueles por colonização simples
prazo médio é de 11,5 dias, com um máximo de 35 dias
Distribuição do tipo O em isolados de E. coli responsáveis ​​por pneumonia e naqueles responsáveis ​​por colonização simples
Prazo: prazo médio é de 11,5 dias, com um máximo de 35 dias
comparação da distribuição do tipo O entre isolados responsáveis ​​por pneumonia e aqueles por colonização simples
prazo médio é de 11,5 dias, com um máximo de 35 dias
conteúdo do gene do fator de virulência (VF) em isolados de E. coli responsáveis ​​por pneumonia e naqueles responsáveis ​​por colonização simples
Prazo: prazo médio é de 11,5 dias, com um máximo de 35 dias
comparação do conteúdo do gene do fator de virulência (VF) entre isolados responsáveis ​​por pneumonia e aqueles por colonização simples
prazo médio é de 11,5 dias, com um máximo de 35 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hôpital Louis Mourier

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de março de 2012

Conclusão Primária (REAL)

10 de junho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

6 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

6 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HLM_JDR8

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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