Az alsó légúti Escherichia coli izolátumok jellemzői mechanikusan lélegeztetett intenzív betegeknél (COLOCOLI)
2017. október 5. frissítette: Prof Jean-Damien RICARD, Hôpital Louis Mourier
Az alsó légúti traktus jellemzői Az Escherichia coli izolátumok kolonizáló és fertőző, mechanikusan lélegeztetett intenzív terápiás betegeket: francia multicentrikus leendő gyűjtemény
Prospektív, többközpontú megfigyeléses vizsgálat az Escherichia coli (E.
coli) mechanikusan lélegeztetett intenzív osztályon (ICU) származó betegekből származó izolátumok; lélegeztetett betegek alsó légutaiból kinyert E. coli törzsek fenotípusának és genotípusának jellemzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Prospektív, megfigyeléses, több központos vizsgálatot 14 francia intenzív osztályon végeztek az Escherichia coli (E. coli) mechanikusan lélegeztetett intenzív osztályon (ICU) származó betegekből származó izolátumok; lélegeztetett betegek alsó légutaiból kinyert E. coli törzsek fenotípusának és genotípusának jellemzésére. A mikrobiológiai laboratóriumban azonosított és az intenzív osztályos betegtől származó tüdőmintából (leszívott légcsőből, bronchoalveoláris öblítésből vagy teleszkóposan lezárt katéterből) kinyert összes E. coli izolátumot megőrzik és -80°C-on tárolják agy-szív infúzióban. 20 % glicerint tartalmazó húsleves. Ezután központosítják őket a nyomozók kutatóegységében további elemzés céljából, amely magában foglalja az antimikrobiális érzékenység, az E. coli filotípus, az O-típus és a virulencia faktor géntartalmának meghatározását.
Ezeket az izolátumokat összehasonlítják két korábban publikált gyűjteményével, amelyek közül az egyik közösségi alanyok székletéből származik, amelyeket kommenzális törzsnek tekintenek, a másikat pedig bakterémiás betegek véréből.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
289
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
minden kritikus állapotú felnőtt beteg, aki invazív gépi lélegeztetés mellett került az intenzív osztályra, Escherichia colira pozitív alsó légúti mintával
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt, intenzív osztályra került
- invazív gépi lélegeztetés alatt
- Escherichia coli jelenléte az alsó légúti mintában
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
filogenetikai csoportmeghatározás
Időkeret: 50 perc
|
Quadruplex polimeráz láncreakció (PCR) módszerrel határoztuk meg az E. coli filogenetikai csoportját (A, B1, B2, C, D, E, F), vagy Escherichia I. kládba tartozó.
|
50 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
O-típus meghatározása
Időkeret: 50 perc
|
A polimeráz láncreakció (PCR) módszerrel keresték a leginkább várt szerotípusokat extraintestinalis fertőzésekben: O1, O2a, O2b, O4, O6, O7, O12, O15, O16, O17, O18, O22, O25a, O25b, O45a, O75, O78
|
50 perc
|
|
virulencia faktor (VF) géntartalom meghatározása
Időkeret: 90 perc
|
A multiplex PCR-t tizenegy gyakran előforduló extraintestinalis VF-et kódoló gének kimutatására (S és F fimbriae (sfa/foc), pyelonephritishez társuló pilusok (papC), P adhezin (papGII, papGIII), vas-yersiniabactin-felvételi receptor (fyuA) kimutatására használtuk. vastranszport (iroN), aerobaktin (aer), konjugális transzfer fehérje (traT), N-acetil-glükózamin-2-epimeráz fehérje (neuC), hemolizin (hlyC) és a citotoxikus nekrotizáló faktor 1 (cnf1)
|
90 perc
|
|
antimikrobiális érzékenység meghatározása
Időkeret: 24 óra
|
Az egyes izolátumok antimikrobiális érzékenységét korong-diffúziós módszerrel határoztuk meg a Francia Mikrobiológiai Társaság szerint.
A rezisztencia pontszámot az egyes izolátumok esetében az inaktív in vitro antimikrobiális szerek összegeként határoztuk meg
|
24 óra
|
|
bétalaktamáz jelenléte
Időkeret: 90 perc
|
A CTX-M és TEM enzimeket kódoló génszekvenciák kimutatását PCR-rel végeztük genomi DNS-sel.
|
90 perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
filogenetikai csoport, amely más meglévő Escherichia coli gyűjteményekhez tartozik
Időkeret: 24 óra
|
a jelen izolátumok filogenetikai csoportjának összehasonlítása két korábban publikált, Párizs környékéről, Franciaországból származó gyűjteményével; Az egyik 280 E. coli törzset tartalmaz, amelyeket közösségi felnőtt alanyok székletéből izoláltak 2010-ben ("COLIVILLE"), és amely kommenzális törzsnek tekinthető, a másik pedig 373 E. coli törzset tartalmaz, amelyeket 373 kórházba került beteg véréből izoláltak. hét különböző kórházban, a 2005-ös bakteriémia során (COLIBAFI-tanulmány)
|
24 óra
|
|
O-típusú eloszlás más meglévő Escherichia coli gyűjteményekben
Időkeret: 24 óra
|
a jelen izolátumok O-típusú eloszlásának összehasonlítása két korábban publikált gyűjteményével, amelyek Párizs környékéről (Franciaország) származnak; Az egyik 280 E. coli törzset tartalmaz, amelyeket közösségi felnőtt alanyok székletéből izoláltak 2010-ben ("COLIVILLE"), és amely kommenzális törzsnek tekinthető, a másik pedig 373 E. coli törzset tartalmaz, amelyeket 373 kórházba került beteg véréből izoláltak. hét különböző kórházban, a 2005-ös bakteriémia során (COLIBAFI-tanulmány)
|
24 óra
|
|
virulencia faktor (VF) géntartalma más meglévő Escherichia coli gyűjteményekben
Időkeret: 24 óra
|
a jelen izolátumok virulenciafaktor (VF) géntartalmának összehasonlítása két korábban publikált gyűjteményével, amelyek Párizs környékéről (Franciaország) származnak; Az egyik 280 E. coli törzset tartalmaz, amelyeket közösségi felnőtt alanyok székletéből izoláltak 2010-ben ("COLIVILLE"), és amely kommenzális törzsnek tekinthető, a másik pedig 373 E. coli törzset tartalmaz, amelyeket 373 kórházba került beteg véréből izoláltak. hét különböző kórházban, a 2005-ös bakteriémia során (COLIBAFI-tanulmány)
|
24 óra
|
|
A tüdőgyulladásért és az egyszerű kolonizációért felelős E. coli izolátumokhoz tartozó filogenetikai csoport
Időkeret: a medián időkeret 11,5 nap, maximum 35 nap
|
a tüdőgyulladásért felelős és az egyszerű kolonizációért felelős izolátumok filogenetikai csoportjának összehasonlítása
|
a medián időkeret 11,5 nap, maximum 35 nap
|
|
O-típusú eloszlás a tüdőgyulladásért és az egyszerű kolonizációért felelős E. coli izolátumokban
Időkeret: a medián időkeret 11,5 nap, maximum 35 nap
|
az O-típusú eloszlás összehasonlítása a tüdőgyulladásért felelős és az egyszerű kolonizációért felelős izolátumok között
|
a medián időkeret 11,5 nap, maximum 35 nap
|
|
virulencia faktor (VF) géntartalma a tüdőgyulladásért és az egyszerű kolonizációért felelős E. coli izolátumokban
Időkeret: a medián időkeret 11,5 nap, maximum 35 nap
|
a virulencia faktor (VF) géntartalmának összehasonlítása a tüdőgyulladásért felelős és az egyszerű kolonizációért felelős izolátumok között
|
a medián időkeret 11,5 nap, maximum 35 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Messika J, Magdoud F, Clermont O, Margetis D, Gaudry S, Roux D, Branger C, Dreyfuss D, Denamur E, Ricard JD. Pathophysiology of Escherichia coli ventilator-associated pneumonia: implication of highly virulent extraintestinal pathogenic strains. Intensive Care Med. 2012 Dec;38(12):2007-16. doi: 10.1007/s00134-012-2699-5. Epub 2012 Sep 28.
- Dufour N, Clermont O, La Combe B, Messika J, Dion S, Khanna V, Denamur E, Ricard JD, Debarbieux L; ColoColi group. Bacteriophage LM33_P1, a fast-acting weapon against the pandemic ST131-O25b:H4 Escherichia coli clonal complex. J Antimicrob Chemother. 2016 Nov;71(11):3072-3080. doi: 10.1093/jac/dkw253. Epub 2016 Jul 7.
- Massot M, Daubie AS, Clermont O, Jaureguy F, Couffignal C, Dahbi G, Mora A, Blanco J, Branger C, Mentre F, Eddi A, Picard B, Denamur E, The Coliville Group. Phylogenetic, virulence and antibiotic resistance characteristics of commensal strain populations of Escherichia coli from community subjects in the Paris area in 2010 and evolution over 30 years. Microbiology (Reading). 2016 Apr;162(4):642-650. doi: 10.1099/mic.0.000242. Epub 2016 Jan 28.
- Lefort A, Panhard X, Clermont O, Woerther PL, Branger C, Mentre F, Fantin B, Wolff M, Denamur E; COLIBAFI Group. Host factors and portal of entry outweigh bacterial determinants to predict the severity of Escherichia coli bacteremia. J Clin Microbiol. 2011 Mar;49(3):777-83. doi: 10.1128/JCM.01902-10. Epub 2010 Dec 22.
- Royer G, Poirel L, La Combe B, Clermont O, Chau F, Mercier-Darty M, Denamur E, Nordmann P, Ricard JD, Decousser JW. Lack of association between colistin resistance and chlorhexidine reduced susceptibility in clinical isolates of Escherichia coli. J Antimicrob Chemother. 2021 Sep 15;76(10):2736-2737. doi: 10.1093/jac/dkab235. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2012. március 27.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. június 10.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. június 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 5.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Jelek és tünetek, emésztés
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Keresztfertőzés
- Iatrogén betegség
- Enterobacteriaceae fertőzések
- Egészségügyi ellátással összefüggő tüdőgyulladás
- Tüdőgyulladás
- Hasmenés
- Légzőkészülékhez kapcsolódó tüdőgyulladás
- Escherichia coli fertőzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HLM_JDR8
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .